近日，西京医院心外科杨剑教授、刘洋教授率领团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®多中心确证性临床研究的又一次成功实践。
患者情况
患者女性，81岁，二尖瓣关闭不全，三尖瓣关闭不全、肺动脉关闭不全、高血压3级（高危）、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心功能IV级，STS评分14.951，属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经西京医院心脏团队评估，并使用3D打印技术模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®介入二尖瓣系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）。
术前心超二尖瓣大量反流
术前CT评估模拟植入
术前心脏3D打印模拟植入
手术过程
手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术后经食道超声评估左心室流出道血流峰值速度1.54m/s，平均压差4mmHg，人工二尖瓣有效瓣口面积4.1cm²，平均跨瓣压差2mmHg。人工二尖瓣位置合适、形态完整、无狭窄、无瓣周漏。患者术后恢复良好，目前已康复出院。
术中复查造影，未见反流及瓣周漏
术后复查心超二尖瓣反流消失
瓣膜位置合适、形态完整
纽脉医疗自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统是首款在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换的在研产品。Mi-thos®参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持，累计申请26项国家专利。该产品已于2020年通过了国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。
此前，中山医院联合西京医院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置换FIM研究共10例，并全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症发生，初步显示了产品良好的安全性和有效性，并基本确定了适应症选择要求和手术操作规范。Mi-thos®多中心确证性临床研究将进一步证实手术及器械的安全性和有效性，为心外科专家在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。
作者简介
杨剑
空军军医大学西京医院
西京医院心血管外科一病区主任，博士生导师。美国心脏协会专家会员（FAHA）， 美国心脏病学会专家会员(FACC)。获聘陕西省中青年科技创新领军人才，陕西省科技创新团队带头人，为陕西省杰出青年科学基金项目获得者，获评第四届“国之名医”。研究领域包括心血管3D打印、新器械研发、应用转化及临床研究等，主编《心血管3D打印技术》等5部专著，在Eur Heart J，JACC等发表SCI论文100余篇。承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等10余项课题，经费1000余万元。荣获国家科技进步二等奖、中华医学科技一等奖等多项奖励，授权国家专利30余项。
刘洋
空军军医大学西京医院
心血管外科博士，副主任医师，副教授，硕士研究生导师。微创结构性心脏病组组长，ECMO组组长。美国马里兰大学医学院博士后。国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会委员。专注心血管疾病微创治疗。先后开展微创介入瓣膜病修复及置换术，瓣膜置换术后瓣周漏介入封堵术，冠状动脉漏介入封堵术等多项心血管疾病微创治疗新技术。在国内外发表研究论著70余篇，其中SCI论著28篇；主持军队重大专项子课题1项，国家自然科学基金1项，军队及省部级课题各3项；参加“863”重点课题，“十二五”、“十三五”国家重大科技专项等课题13项。获国家专利11项；主编专著1部，副主编专著3部，参编专著8部。获得省级科技进步一等奖1项，并先后获得美国ASAIO青年医师奖，欧洲Euro-ELSO青年研究者奖，中国医师协会心血管外科分会杏林奖，树兰卓越工程青年医师资助计划，中华医学会胸心血管外科分会Lillehei 奖学金及厄尔巴肯奖学金。现任中国医师协会心血管外科分会结构性心脏病专委会委员，中国研究型医院学会血管外科专委会青年委员，陕西省药理学会心血管药理学专业委员会常委，陕西省生物医学工程学会体外循环专业委员会委员，中国医疗保健国际交流促进会心脏重症分会陕西省工作委员会委员。