专家寄语
随着TAVR应用的低危、低龄化，首瓣的耐久性变得尤为重要。美敦力这项研究用2000+例的真实世界证据，让我们对CoreValve/Evolut自膨式环上瓣在血流动力学上的绝对优势更有信心，优于外科的5年瓣膜衰败发生率，为年轻患者的长期预后和终生管理带来更多保障。
——中国医学科学院阜外医院 吴永健教授
美敦力Corevalve/Evolut环上大开口和高吊瓣叶的设计能在同样自体瓣环尺寸下，能实现更大的有效瓣口面积，让植入瓣膜与体表面积不匹配（PPM）的发生率比外科低3倍。对于瓣环偏小（23mm以下）的患者或者体表面积较大的患者，这种血流动力学带来的耐久优势更加明显。
——广东省人民医院 罗建方教授
（*按姓氏笔划排序）
背景信息
经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)已成为重度主动脉瓣狭窄(AS)患者有效治疗方式。随着外科手术风险等级要求逐步放宽，患者日益“年轻”化，瓣膜的长期耐久性也成为瓣膜选择的关键考量因素。
VARC-3和EAPCI共识，定义了评价人工瓣膜衰败 (Bioprosthetic Valve Dysfunction, BVD)的四个方面：结构性瓣膜衰败(Structural Valve Deterioration, SVD)、非结构性瓣膜衰败 (Nonstructural Valve Deterioration，NSVD)、瓣膜血栓和心内膜炎。
在2022年ACC大会上，美敦力的自膨式环上瓣与外科手术相比，5年结构性衰败发生率显著更低。
但鲜有大型随机对照研究，能够全面评价人工瓣膜衰败的所有指标，以比较TAVR与外科手术耐久性。
在2023年2月的CRT大会上，美敦力再次全面且深度回顾分析SURTAVI中风险和CoreValve高风险研究5年的结果，评估自膨式TAVR和外科换瓣手术的患者中，人工瓣膜衰败BVD的发生率和预测因素，以及BVD与临床结果之间的关系。以2099例真实临床样本为研究，美敦力TAVR是唯一被证实瓣膜衰败率(BVD)低于外科手术的经导管介入瓣膜。
研究目的
评价接受美敦力自膨式环上瓣 TAVR或外科手术患者的5年BVD发生率、临床结局和预测因素。
研究设计
该回顾分析汇总了CoreValve US High Risk Pivotal高风险随机试验(RCT)和SURTAVI 中风险随机临床试验(RCT)的数据，共计2099例样本。
研究终点
该研究评价的主要终点为5年内 BVD 的发生率，与临床结局的相关性，以及与BVD相关的预测因素。
人工瓣膜衰败(BVD)定义为：
结构性瓣膜衰败(SVD)：（1）出院或30天超声心动图平均压差增加10mmHg或以上，或最终平均压差为20mmHg或以上；（2）新发或进展至中度以上主动脉瓣反流(AR)
非结构性瓣膜衰败(NSVD)：出院或30天重度瓣膜假体不匹配PPM （VARC-3）或5年内发生重度瓣周漏
瓣膜血栓：临床瓣膜血栓
心内膜炎：Duke 诊断标准
研究基线
共计纳入2,099例患者，包括971例接受外科手术和1128例接受美敦力CoreValve/Evolut TAVR的患者。
研究结论
BVD发生率：美敦力CoreValve/Evolut是
唯一被证实衰败率低于外科手术的介入瓣膜
在接受美敦力CoreValve/Evolut TAVR 的患者中，5年BVD的累积发生率显著低于外科手术(TAVI：7.8% vs. 外科手术：14.2%；HR：0.5；95%CI：0.38-0.66；P = 0.001)。
与外科手术相比，美敦力CoreValve/Evolut患者的结构性衰败率低2倍，重度瓣膜假体不匹配(PPM)发生率低3倍。
在小瓣环患者(瓣环≤23mm)中，美敦力CoreValve/Evolut自膨式环上瓣的血流动力学优势体现得更为显著，BVD发生率显著低于外科。(TAVI：8.6% vs. 外科手术：19.7%；HR：0.5；95%CI：0.38-0.66；P＜0.001）
对其他瓣环尺寸的患者，美敦力CoreValve/Evolut保持着一贯的低BVD发生率。(TAVI：8.1% vs. 外科手术：12.6%；HR：0.6；95%CI：0.43-0.82；P = 0.002)。
BVD与5年全因死亡率(HR：1.46；95%CI：1.13-1.88；P = 0.004)、心源性死亡率(HR，1.84；95%CI，1.34-2.51；P < 0.001) 升高相关。与瓣膜疾病或心力衰竭恶化的二次住院 (HR，1.67；95%CI，1.23-2.26；P = 0.001)增加相关。
多因素分析表明，体表面积更高和严重肾功能不全的患者发生BVD风险更高，而男性、老年患者、基线左室射血分数LVEF和主动脉瓣口面积AVA保留较好的患者SVD风险更低。
关键信息
对年轻、低风险、预期寿命较长患者的首次瓣膜植入，瓣膜的长期性能是关键考虑因素。
在随机对照研究中，CoreValve / Evolut自膨式环上瓣是唯一一个被证实5年瓣膜衰败率优于外科的TAVR瓣膜。
这是首个验证瓣膜衰败率(BVD)与治疗结局的相关性分析，BVD导致死亡和因瓣膜疾病或心力衰竭加重的再住院风险增加近1.5倍。
参考文献：
[1] VARC-3 Writing Committee, et al. European Heart Journal 42.19 (2021): 1825-1857.
[2] Capodanno D., et al. European Heart Journal 38.45 (2017): 3382-3390.
[3] Adapted from VARC-3 Writing Committee, et al. & Capodanno D., et al.
转载自《美敦力 美力相瓣》公众号
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