本届大会上，苏州信迈医疗器械有限公司(以下简称“信迈医疗”)牵头开展的国际首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath^®™/SymPioneer^®™注册临床试验(SMART Study: Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial; NCT02761811，以下简称“SMART试验”) ^[1] 的主要研究者霍勇教授/孙宁玲教授/王捷教授等，已于2023年2月24日收到组委会邮件通知，将在大会首日的Late Breaking Clinical Trial News会场进行大会宣讲，发布SMART试验六个月的完整研究结果，展示中国在RDN(Renal Denervation)领域的卓越成果！这是SMART试验的完整临床数据首次公开发布，我们相信SMART试验的有力数据将影响国内和欧美RDN技术的发展。

试验初步结果已于国内首发 备受海内外专家好评

SMART试验由北京大学第一医院霍勇教授、北京大学人民医院孙宁玲教授和复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头担任主要研究者。

霍勇教授表示：“SMART试验是世界上首个在RDN治疗高血压领域中将标测与消融相结合的研究，理念先进、设计严谨，使用中国原创的器械和设备，将引领全球该领域的研究和产业发展。”

孙宁玲教授表示：“SMART试验设计了药物复合指数作为主要终点以回答器械治疗高血压后，患者服用抗高血压药物是否变化的重大临床问题。试验中严格监控了受试者的服药依从性；可溯源上传的电子血压测量系统保证了诊室血压数据的可靠性。这一试验的学术前瞻性、科学先进性、严谨和可靠性，都是无可质疑的。”

葛均波院士表示：“勿容置疑，肾神经标测/选择性消融技术世界领先，希望能够成为国际上运用RDN治疗未控制高血压并在术中评估RDN效果的风向标。”

SMART试验基于对已有RDN治疗高血压系列试验经验和教训进行细心分析，是从试验方法、病人选择、药物应用/依从性、技术设备等诸方面全面考虑和设计的、中国第一个前瞻性大规模多中心随机假手术对照RDN临床试验，也是世界上首个在RDN治疗高血压领域中将肾神经标测与选择性靶向消融肾交感神经相结合的研究，理念先进、设计严谨、具有在临床复杂真实世界中的高度实操性。

该试验于2022年2月完成了全部220例患者入组，并于同年12月中国心血管健康大会上发布了初步研究数据，霍勇教授、孙宁玲教授对这些试验初步结果进行了权威解读与点评。试验6个月的随访结果证明了使用“信迈医疗”经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性和有效性，RDN介入治疗成功率高达99.1%。在高血压患者一侧肾动脉施行约4次射频消融即可显著降低患者抗高血压药物的服用量，使其血压控制达标（诊室收缩压＜140mmHg），回答了器械/RDN治疗高血压的重大临床问题：RDN手术是否可使高血压患者在显著减少服药量的情况下使血压控制达标。（点击查看相关链接）会上，霍勇教授/孙宁玲教授强调了SMART试验的学术前瞻性、科学先进性、执行的严谨性和结果的可靠性，并指出，SMART试验是目前RDN领域中唯一能回答高血压患者接受RDN手术后可以在少服用多少抗高血压药物的情况下仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床研究，将对世界范围内RDN领域相关学术研究产生重大影响。

也正因如此，SMART试验也同样受到了海外权威专家们的认可与关注。在确认收到EuroPCR2023官方邀请邮件后，世界著名心脏病专家和肾动脉消融领域中世界著名权威Murray Esler教授、Paul A. Sobotka教授几乎第一时间发来祝贺，并分别以“里程碑”、“历史意义”、“突破”等词语描述了对试验数据在会上发布后可能带来重大影响的预期。

完成证据链最后一环的SMART试验成果来自中国的“Smarts”

虽然历经多年发展，RDN技术已经开始逐步进入临床，但学界仍对其长期有效性和安全性存在质疑，并且，由于技术设备的开发、应用等尚处于这一疗法的早期阶段，与之相关临床研究的开展也存在诸多问题和挑战，如：1）不能标测肾神经/选择性去除交感神经，无法在术中即时确认是否去除肾交感神经，一侧肾动脉需消融20个位点以上，需要手术效果预测因子；2）不能回答器械治疗高血压临床重大问题：RDN术后是否可以在少服或不服抗高血压药物的情况下控制血压达标？3）在试验过程中极难管控患者抗高血压药物的变动、特别是假手术组患者在6个月的试验期间收缩压≧150mmHg时不加药物，会使得药物对试验结果产生了重大干扰。在中国的真实临床世界中，因患者更为难以管控的服用依从性和伦理问题，尤其难以施行三个月以致六个月固定的抗高血压处方。在这种情况下，如果抄用Sypral On-Med试验方案，肾动脉消融手术降低诊室收缩压10mmHg的获益，会因假手术对照组患者加用抗压药物而被掩盖；4）以24小时动态血压作为主要终点会受到多重因素的干扰。而各个国家的高血压诊断、管理指南都基于诊室血压制定指南(除加拿大)。

SMART试验正是基于上述诸多问题和挑战而来，是中国RDN治疗高血压领域中，唯一以系列同行评议科学论文所构建的从临床前验证、到临床试验手段、临床方案等各方面构建完整证据链支撑，并有坚实的专利体系作为屏障公司和技术平台的试验，理念科学、先进前瞻、设计严谨、操作严苛、符合中国临床实际，具有以下多个由中国学者首创的特征：1）运用肾神经标测/选择性靶向消融技术进行RDN手术；2）在临床/统计专家/审评中心的指导下，前瞻性的设计了药物复合指数，采用双临床终点来评价肾神经标测/选择靶向性消融，即RDN术后6个月患者的诊室收缩压达标率和降压用药的变化（“药物复合指数”）。将药物指数作为RDN治疗高血压的一个主要临床终点，回答了RDN/器械治疗高血压的重大问题：术后患者是否可在少用或不服用抗高血压药物的情况下使血压达标（诊室收缩压＜140mmHg）；3）允许在试验过程中以血压为指标，以统一供应指定的抗高血压药物/严格管控加减药物的顺序和液相色谱-串联质谱联用技术尿样检测管控患者抗高血压药物依从性的方法，来调整药物，使入选患者血压控制达标，符合伦理和患者的利益^[2]。

此次在EuroPCR2023的国际舞台上发布发表随访六个月的最新研究数据，也代表着SMART试验将完成证据链的关键一环，进一步为RDN疗法治疗高血压添加重要的临床循证医学证据，推动RDN技术进一步走向临床，以坚实的科学和临床证据奠定我国学者在这一领域的领导地位！

欢迎各位医生和同道于2023年5月16日一起共享这一历时七年才获得的前沿成果，共同见证中国原创RDN概念、技术、临床效果在这一领域中所创造的历史时刻！