健心知著
2022.09.09
第198期
FLAVOUR研究：
对比FFR与IVUS
指导PCI的临床预后
刘健、柏宝辰、郭萌
北京大学人民医院
健心荐语
对于正在接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)评估的冠心病患者，血流储备分数(FFR)和血管内超声(IVUS)都是常用的辅助工具。先前的试验表明，FFR和IVUS指导PCI均可以作为冠脉造影的有效补充，改善患者临床预后。然而，在单一工具选择的背景下，哪种方法能带来更好的临床获益尚不清楚。
文章介绍
FLAVOUR研究是一项国际多中心、前瞻性、随机、开放性临床研究，比较了FFR与IVUS指导PCI在中度冠脉狭窄患者的临床结局。本文于2022年9月发表于The New England Journal of Medicine杂志。
研究方法
本研究在中韩两国18个中心开展，最终纳入接受PCI治疗的中度冠脉狭窄患者共1682例，以1：1的比例随机分配至FFR指导组或IVUS指导组。纳入标准：a)≥19周岁；b)冠状动脉造影疑诊缺血性心脏病，并伴有中度冠脉狭窄（40-70%）；c)具有PCI适应症，靶血管直径≥2.5mm；d)签署知情同意。排除标准：a)对造影剂过敏或存在使用禁忌；b)合并活动性出血；c)桥血管或左主干病变；d)出血病史或凝血功能障碍；e)预期寿命＜2年。
FFR指导组的PCI治疗指征为FFR≤0.80；IVUS指导组的PCI治疗指征为最小管腔面积(MLA)≤3mm²或3＜MLA≤4mm²且斑块负荷＞70%。主要终点是随机分组后24个月内的全因死亡、心肌梗死和再次血运重建的复合终点。次要终点是主要终点中的单个事件、支架植入数量、卒中以及西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分。FFR指导组与IVUS指导组进行了非劣效性检验(非劣效性界值：2.5个百分点)。
研究结果
从2016年7月到2019年8月，共筛查了4355例患者，1682例中度冠脉狭窄患者被随机分配到FFR指导组（838例患者）或IVUS指导组（844例患者）。患者临床基线数据见表1，患者平均年龄65岁，其中糖尿病患者554例（32.9%）。
表1：入组患者的临床基线特征
两组术中基线数据见表2。结果显示：FFR指导组的介入治疗率明显低于IVUS指导组（靶血管水平，33.2% vs 58.4%；患者水平，44.4% vs 65.3%，绝对差异−20.9；95% CI：−25.7 ~ −16.1）；同时减少了术中支架使用（人均支架数，0.6±0.9 vs 0.9±1.0；绝对差异−0.3；95% CI：−0.4 ~ −0.3）。两组在病变长度、参考血管直径、靶病变狭窄直径上的数值相似。
表2：两组患者的术中基线特征
在术后两年的随访期间，99.2%的患者完成了随访评估，其中14例患者失访。随访结果显示：FFR指导组和IVUS指导组分别有67例和71例患者发生了主要临床终点事件(8.1% vs 8.5%）（绝对差异，−0.4；95% CI上限，1.8%；97.5% CI上限，2.2%；非劣效性P=0.01）。两组主要终点事件无明显差异，两组次要终点发生率均无明显差异（表3，图1）。
表3：主要终点和次要终点
图1:24个月主要终点的累积发生率
结 论
对于冠状动脉中度狭窄的患者,FFR指导PCI治疗在术后24个月的全因死亡、心肌梗死及再次血运重建的复合终点事件结局上不劣于IVUS指导PCI治疗，两组在临床结局上并没有显著差异，但FFR指导PCI与较低的支架植入率相关。
点评
本研究比较了FFR与IVUS指导PCI的临床结局，开启了功能生理学评估手段与腔内影像工具的对照研究，对冠状动脉临界病变血运重建具有一定指导价值。本研究存在一定局限性：第一，入组患者的冠脉病变复杂性较低，可能不适用于高危患者。第二，仅比较了FFR与IVUS指导PCI的临床结局，还需要更多的研究来比较其他评估手段，比如非充血压比、血管造影衍生的FFR、OCT或NIRS-IVUS等。第三，PCI未纳入病变的血流动力学指标和斑块易损性特征。总之，FFR和IVUS分别作为有创的生理学和腔内影像指导PCI的代表性工具，未来有望出现生理和影像相融合的多维评估技术，通过多种评估技术提高冠心病患者的获益。
