近日，随着我国首个完全可降解支架Xinsorb（心祥）最后一例临床病例入选完成，该支架确证性临床试验研究的200对随机对照和800例单组注册研究全部完成，合计共1000余例患者使用了我国自主研发的完全可降解支架，该临床试验的入组顺利完成，标志着Xinsorb支架在上市之路上迈出了最关键的一步。 

　　药物洗脱支架（DES）是冠脉介入治疗（PCI）中的里程碑式进展，DES减少支架内再狭窄，降低再次血运重建率。然而，DES的这种作用却是一把双刃剑：其携带药物在发挥抗血管平滑肌增殖的同时也延缓了血管内皮正常的修复过程，抑制了血管损伤部位的再内皮化，从而导致可能是灾难性的临床后果。

　　2001年，几乎是在国际上第一代药物支架问世的同时，葛均波院士所带领的研究团队，就着手研发我国自主知识产权的药物支架，其设计理念即“内皮友好型支架”：在降低支架再狭窄的同时，支架的植入尽可能避免对冠脉内皮结构和功能的影响，使支架成为与冠脉和谐共存的植入体系。十多年来围绕“内皮友好型支架”的探索逐步从支架涂层药物到支架涂层材料再到支架平台，层层深入，又互为支撑，这其中2005年开始研发的Xinsorb更是凝聚了整个团队的巨大心血，在完成近200多头临床前动物实验研究，最终在2012年的临床前动物验证性实验取得良好结果，其性能与当时市场上主流金属药物支架Firebird2相似。

　　Xinsorb支架于2013年9月5日在中山医院完成了首例人体探索性研究（First in man，FIM）的支架植入。在2014年巴黎欧洲血运重建大会（EuroPCR 2014）上，葛均波院士向全世界展示了中国自主研发的Xinsorb支架的人体探索性试验初步结果，6个月的结果显示：该支架具有与上市的国外同类产品一致的安全性和有效性，其支架内晚期管腔丢失平均为0.17mm，未发生主要心脏不良事件。该成果获得了与会专家的关注和一致好评，中国制造，巴黎闪耀！

　　2014年10月合计1200例多中心确证性临床试验研究于中山医院启动，该实验包括二部分，第一部分试验是以支架节段内（In-segment）晚期管腔丢失（Late Luminal Loss, LLL）为主要终点的前瞻性、盲法评价、多中心随机对照临床试验，自2014年10月28日入组第一例受试者到2015年8月共入组400例受试者，其中Xinsorb与Tivoli支架1：1入组，全国17个中心参与。第二部分试验是以靶病变失败（Target Lesion Failure, TLF）为主要终点的前瞻性、多中心、目标值对照的单组注册试验，自2015年8月18日上海中山第一例受试者入组，到2016年5月第800例受试者入组完成，全国包括北京、上海、黑龙江、吉林、辽宁、山东、陕西、甘肃、江苏、四川、浙江、云南、福建、广东十四个省38个心血管临床试验中心参与入组。

　　葛均波院士曾说：创新与合作是当今医疗器械研发的基础，而医生的理念与创新将是其技术进步的源动力，而具有合作精神和进取勇气的民族企业是实现国产化介入器械腾飞的平台，Xinsorb支架是国内心血管产学研合作的典范。相信葛院士提出的“内皮友好型支架”的理念将引领新一代药物支架的不断进步和革新,期待在“中国心血管医生创新俱乐部”这个平台上能够在心血管医疗器械转化上取得更大突破，为国人创造更多的创新型医疗器械！