该研究回答了一个临床一直关注的话题，即对于临界病变（40-70%狭窄血管），究竟是FFR指导的PCI更好，还是血管内超声(IVUS)指导的PCI更好？二者对于临床结局到底有什么样的影响？

通过这项国际多中心、随机对照研究，头对头比较了FFR指导和IVUS指导PCI在中度冠脉狭窄患者中的安全性和有效性，研究采用非劣效设计。主要终点是24个月时的复合终点（24个月内全因死亡、心肌梗死和任何血运重建）。研究共入组来自中国和韩国18个中心1682名患者，2年随访发现，FFR指导的PCI复合终点事件发生率为8.1%，IVUS指导的PCI为8.5%，二者无统计学差异。但是在支架植入方面，FFR指导的PCI支架置入数量明显减少（IVUS组 65.3% vs FFR组 44.4%）。此外，针对FFR指导和IVUS指导的PCI进行了亚组分析显示，无论是药物治疗还是PCI治疗，FFR指导和IVUS指导的PCI复合终点事件发生率呈现类似的结果。

2022年《Catheter Cardiovasc Interv》杂志发表了一篇MATE分析文章《血管内超声与光学相干断层扫描引导经皮冠状动脉造影的结果-基于荟萃回归的分析》。

该荟萃分析旨在比较OCT与IVUS指导PCI的临床结局有无统计学差异，研究共纳入3项RCT研究及4项观察性研究，共纳入5917例患者（其中OCT指导组n=2075；IVUS指导组n=3842)，主要研究终点定义MACE包括心源性死亡率、全因死亡率；次要终点定义为心肌梗死（MI）、支架血栓形成（ST）、靶病变血运重建及卒中。荟萃分析对比IVUS与OCT指导PCI的临床结局，结果发现两者没有统计学差异。进一步肯定了OCT在指导PCI中的价值，在临床应用时应该不必纠结比较哪种技术效果更好，而是应该根据具体情况，结合两种技术的特点，选择更适合的指导方式。

2.2 OCT指导LM病变治疗获得新证据

临床上应用IVUS指导LM病变得到广泛应用，在判断LM缺血程度方面，IVUS MLA（最小管腔面积）＜6mm²(欧美人群)和MLA＜4.5mm²(亚洲人群)作为临界值，已被血管功能学的研究所验证。以往OCT在LM病变中的循证证据较少。2021年《J Interv Cardiol》杂志发表了一篇来自希腊关于OCT预测左主干狭窄导致缺血的临界值的研究，该研究入选101例造影显示血管狭窄20-70%的LM病变患者，所有患者均接受FFR测量和OCT检测，最终有88例的LM病变可通过OCT进行分析，最大充血状态下FFR≤0.80的患者39例。其中对于预测FFR＜0.80，MLA临界值为5.38mm²的敏感性和特异性最高，分别为82%和81%。提出了在欧美人群OCT判断缺血的MLA界值。

在左主干PCI的腔内影像学指导方面，尽管OCT分辨率优于IVUS，但由于缺乏相应数据，故尚未推荐在左主干PCI中使用。一项前瞻性、多中心的研究，观察了根据预先制定的方案，OCT指导下的左主干中/远端病变 PCI是否获益。结果提示：OCT指导下对左主干中远端病变（开口病变除外）进行了PCI是可行、安全的。有86%的患者获得满意结果，且OCT指导将影响约1/4病例的操作策略。同时该研究提出了OCT指导LM中远段病变手术成功的LEMON标准：该标准在OCT检查后将支架近端和远端血管作为两个参考节段（以嵴为界），分别测量出最小管腔面积和最大管腔面积，如果近端最小管腔面积/参考段最大管腔面积和远端最小管腔面积/参考段最大管腔面积≥80%，判断为成功。

另一项来自欧洲多中心、回顾性研究ROCK Ⅱ研究呼应了这一研究结果，研究结果在2022年《Catheter Cardiovasc Interv.》杂志发表，该研究对比了OCT、IVUS或血管造影指导左主干冠状动脉远端支架置入效果，该研究是假设腔内影像指导优于造影指导，OCT指导不劣于IVUS指导，共纳入730例因左主干远端病变植入支架的患者，其中377例腔内影像指导(OCT 162例，IVUS 215例)，353例造影指导，主要研究终点为1年的靶病变失败(TLF)，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶病变血运重建。研究发现，造影和腔内影像指导组1年TLF的发生率分别为21.2%和12.7%(p=0.039)，OCT和IVUS之间无差异(13.5% VS.11.7%，p=0.26)。经过倾向评分匹配，每组入选100名患者，基线特征无显著差异，得到相同的结论(1年TLF分别为造影组16%，OCT组7%，IVUS组6%，IVUS与 OCT组无差异)。

2.3 OCT指导STEMI再灌注治疗又获新证据

对ST 段抬高型心肌梗死(STEMI)患者再灌注策略制定，OCT引导是否会提供超出血管造影获得的额外有用信息，并导致临床结局的改善？在2022年《JACC Cardiovasc Interv.》杂志发表了EROSION Ⅲ研究，OCT 引导下 STEMI 早期梗塞动脉通畅再灌注的多中心 RCT研究。这是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，共246例患者入选(通过必要的血栓抽吸获得稳定的血流后造影显示残余直径狭窄≤70%)，随机分入OCT指导组与造影指导组，最终226例患者可纳入分析(OCT组112例，造影组114例)。

结果显示对斑块侵蚀、SCAD、痉挛，不伴有夹层的斑块破裂采取不支架策略， OCT指导的再灌注策略安全有效并降低支架植入比例15%。OCT评估病变类型，使86%斑块侵蚀和41%斑块破裂患者免于支架植入，单纯药物治疗即可得到良好效果。最终得出结论，选择OCT指导STEMI患者血运重建策略，降低了首次PCI术时支架的植入率，且不增加患者术后30天与1年内的主要心脑血管事件的发生率，该研究再次巩固了介入治疗的尽量少植入，多取出的理念。

2.4 钙化病变OCT指导获得新证据

OCT可以评估钙化厚度，并且可以预估支架膨胀效果。但是对于OCT和IVUS在钙化病变应用中有无差异性既往缺乏研究，2022年《心血管介入治疗》杂志的《光学相干断层扫描与血管内超声引导下钙化病变支架扩张》文章对比了OCT和IVUS的指导对于钙化病变支架膨胀的影响。

该研究是一项单中心、回顾性、观察性研究，共入选145个中度至重度钙化病变，共分四组: IVUS指导旋磨组(40例)、IVUS指导未旋磨组(38例)、OCT指导旋磨组(35例)、OCT指导未旋磨组(32例)，排除病变预处理前成像导管不能通过的严重钙化病变，主要终点是最大钙化弧部位的支架膨胀率。支架膨胀率=支架面积/最大近端和远端参考管腔横截面积的平均值。

2022年5月18日，全景恒升（Panovision）的血管内成像设备及一次性使用血管内成像导管获得国家药品监督管理局NMPA批准。据悉，该系统也是国内首款“IVUS+OCT”合二为一的血管内成像设备。2022年7月15日进口血管内超声传统领导者波士顿科学国产血管内超声系统获批，开启本土化生产战略。

2022年7月25日首款国产血管内超声设备系统北芯公司VivoHeart主机和TRUEVISION系列导管获批上市，并于8月20日在第四届“儒道心学”国际心血管病学会议召开盛大上市会。该IVUS系统的超声换能器、介入导管、软件等关键组件均由北芯自主研发，通过突破多种技术，使其产品具备高清、高速、高效、易用等特性。依托产品品质、成本、本土化、政策支持等优势吹响国产替代的号角。

2022年12月2日， NMPA批准了天津恒宇医疗自主研发生产的一次性使用血管内超声诊断导管及血管内超声诊断设备的注册申请，12月15日，开立医疗自主研发的血管内超声诊断设备V-reader^®，开立医疗全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管式获得国家药监局批准上市。

至此2022年三款国产血管内超声系统陆续获批上市，国内血管内超声市场，开启战国时代。

作者简介

修建成

南方医科大学南方医院

副教授，主任医师，医学博士，博士研究生导师，心血管内科副主任，导管室主任，增城分院心血管内科主任。

CRF成员，美国哥伦比亚大学医学中心博士后，美国导管介入委员会委员，美国纽约长老会医院IVUS fellow，美国心血管病研究所研究员，德国柏林心脏病中心、瑞典林雪平大学医学中心访问学者。
专长为冠心病及心血管危重症的诊治。长期担任CCU医疗组长，危重症病人救治经验丰富；擅长复杂冠脉病变及慢性完全性闭塞性病变的介入治疗，中国慢性闭塞病变俱乐部会员，广州慢性闭塞病变手术演示专家；在精准PCI领域有很深的造诣，中国血管内超声专家共识制定专家；带领团队在南方医院独立开展经导管主动脉置换手术（TAVR），南方瓣膜联盟专家；熟练掌握OCT、IVUS、FFR指导PCI和准分子激光、冠脉旋磨成形等复杂技术辅助PCI。
主持科技部重大专项子课题一项，国家自然科学基金三项及多项省部级课题，参与“973”、“863”、国家“十一五”科技支撑计划、科技部重大专项子课题等多项重点课题以及十余项大型多中心临床试验，在研国家级课题经费300余万。曾获广东省科技进步二等奖及广州军区医学创新奖一等奖，两项发明专利。发表论文80余篇，其中SCI 20余篇。是中国心脏介入大会（CIT）工作组专家，CIT、CCT等国内著名心血管会议主席团成员。
第九届中华医学会心血管病学会分会青年委员，第九届中华医学会心血管病学会分会动脉粥样硬化与冠心病学组委员，广东省介入性心脏病学会冠脉影像与功能学分会副主任委员兼秘书长，广东省医学会心血管病学分会第十届委员会青年委员会副主任委员等职。是中国心脏介入大会（CIT）工作组专家，CIT、CCT等国内著名心血管会议主席团成员。