中国结构周2022|CCI创新训练营“跨界”共话发展新征途:奋斗不息、创新不止,致敬创新者!
满眼生机转化钧,天工人巧日争新。
2022年10月16日,中国心血管医生创新俱乐部(CCI)首次走进中国结构周2022,以“CCI创新训练营”之名,集合结构性心脏病领域临床医生、工程师、投资人、企业家等各领域有丰富经验和造诣的专家同道共聚线上线下,“跨界”共话结构性心脏病创新发展之征途。
专题授课

不同维度,共话结构心发展

CCI创新学院秘书长、复旦大学附属中山医院沈雳教授,复旦大学附属中山医院潘文志教授以及纽脉医疗总经理虞奇峰先生分别进行专题授课,从不同角度、不同维度分享自己与CCI共同成长的结构性心脏病领域创新发展故事。

沈雳教授:CCI——执着与热爱,细数那些年、那些事

 “要是没有热情,世界上任何伟大的事业都不会成功。”

——黑格尔

沈雳教授首先以黑格尔的一句话开场,从一位热爱创新的冠脉医生的角度汇报了CCI七年来在结构性心脏病领域器械的创新性进展,带领大家回顾了这些年的创新轨迹,希望能够给中国结构周有志于创新的青年同道们一些启示。

CCI成立于2015年9月,是一个非常执着热爱创新事业的团队,而其从起步到发展的七年,也是结构性心脏病飞速发展的年代。可以说,CCI的大部分成员,见证、伴随并参与了整个结构性心脏病器械领域的成长和发展,CCI也跟随着结构性心脏病技术和器械的发展而发展,逐渐形成以医工结合为主要核心,理论体系和实践体系构建完善的中国医疗创新生态圈。
从中国第一款经心尖的二尖瓣修复装置、原创经导管二尖瓣瓣叶夹合装置ValveClamp,到中国原创超前概念“瓣膜种植”——经导管植入可降解外支架生物瓣膜的研究和应用,再到Hanchor-Valve全球首款经股动脉治疗单纯AR的TAVR,沈雳教授分别介绍了CCI七年来在原创性器械研究方面所取得的成绩。并提到了CCI结构性心脏病创新企业情况。经调研,CCI创新学院中结构性心脏病领域的企业共有11家,主要创新方向为TAVR、瓣膜置换/修复(二尖瓣/三尖瓣)、封堵器植入等,其中TAVR产品17个,二尖瓣产品18个,三尖瓣产品4个,封堵器产品11个,为国家医疗器械的发展起到了一定的推动作用。
对于未来,沈雳教授提出了创新驱动心血管治疗体系发展的五大方向:
1.心血管疾病发病机制的源头理论探索;
2.基于“泛血管”理论的跨尺度、多维度、多靶点的器械创新;
3.基于新机制(解剖、病理、细胞分子等)的原创新器械;
4.基于新材料、药物、新工程技术的器械创新;
5.基于“医-工-基”的学科交叉整合创新。
沈雳教授同时表示,心脏是一个整体,作为心脏病医生,要有全局意识,要从心脏整体角度思考问题,学会运用全心脏的整合治疗体系,最终目的是让人类的心脏能够更健康,也希望国家能够在创新驱动下更加欣欣向荣。
CCI,执着创新,期许梦想,成就梦中的自己,成就更好的中国!


虞奇峰先生:医企携手,助力创新产品0→1→N

虞奇峰先生从一个工程师的角度介绍了纽脉医疗结构性心脏病的创新方案以及自己对于创新创业的体验体会。
纽脉医疗成立于2015年,主要致力于介入瓣膜的创新研发和产业化。目前在上海、成都以及北京建有将近两万平米的产业化基地,公司的使命是创新造福生命,希望通过纽脉工程师的努力能够为中国瓣膜病患者带来更多解决方案。
纽脉医疗自成立以来,一直聚焦二尖瓣置换修复以及主动脉瓣置换领域的创新,也是国内第一家聚焦球扩瓣研究的企业,相继研发出Mi-thos、Valveclip-Mclip、Prizvalve等创新产品,而且成功开展了二尖瓣原位置换、二尖瓣瓣中瓣、二尖瓣环中瓣等手术,不仅在产品创新上,还在术式创新上也给予临床医生更多“武器”。
纽脉奇点创新中心是纽脉创新的起点,其创新链整合政府、基金、大企业、科研院所和高校、医院等资源,形成“政产学研医投”协同的国际化、专业化创新平台,攻克“卡脖子”技术,赋能初创企业,急速技术、成果转移转化与产业化。
同时,对于如何在不确定因素下寻找确定的创新目标,虞奇峰先生提出产品战略、人才战略、资金战略和模式创新四要素。虞奇峰先生最后表示,创新,不是一名医生或者工程师的创新,而是整个领域结合起来的创新,是国家和民族未来医疗器械能够长远发展的基石。在双创的环境下做创新创业,所有人都值得尊重、尊敬,希望未来,纽脉奇点创新中心可以和CCI有更好、更深入的合作。


潘文志教授:百花齐放,结构心未来蓬勃可期

潘文志教授从经导管主动脉瓣置换术、二尖瓣反流介入治疗、经导管三尖瓣介入治疗、左心耳封堵和先心、其他技术(如左心室折叠术、Liwen术式等)五个方面,全面介绍了结构性心脏病各个领域的发展现状,并提出了未来的发展方向。
经导管主动脉瓣置换术方面,潘文志教授表示,当前TAVR瓣膜已经发展成熟,有很多解决方案,而且未来十年,全球TAVR量将持续增长,但是经股动脉TAVR治疗主动脉瓣反流的瓣膜还没有哪一款可以普及应用,基本上还在临床探索阶段,有待成熟应用,有一定竞争力。同时,无症状主动脉瓣狭窄是未来TAVR的另一增长点,而可吸收瓣膜、高聚合物TAVR瓣膜也将会进入临床应用,A型主动脉夹层经皮解决方案TAVR+TEVAR或将进一步发展。
二尖瓣反流介入治疗方面,TEER是目前及未来十年二尖瓣反流治疗的主要技术,但是目前还没有哪一款TMVR瓣膜可以大批量推广,覆盖范围比较窄,相信几年之内这个问题就可以获得突破,未来可能像TAVR一样,帮助大多数病人解决问题。而其他二尖瓣介入技术还在积极探索阶段,任重道远。
经三尖瓣介入治疗方面,潘文志教授认为,经导管三尖瓣置换比二尖瓣更安全,器械研发也更简单,未来或成为主流,走向成熟。而中国左心耳封堵呈现百花齐放势头,器械选择远多于欧美,可降解封堵器逐步成熟,但存在一定的临床痛点。

潘文志教授最后表示,近些年来,心血管创新器械迭代加速,处于快速增长的阶段,而且大部分都来自结构性心脏病,因为其覆盖疾病范围广泛,创新非常多样化,导致此领域器械发挥空间巨大,百家争鸣,呈现蓬勃发展之姿,相信未来,还有更大的成长空间等待发掘。

实时采访

热点对话,加速产业化进程
随后进行的互动环节,第一财经记者钱霏扬聚焦瓣膜创新产品的商业化、产业化路径,现场对话潘文志教授虞奇峰先生,以及投资人陈阳女士聂飞龙先生,就结构性心脏病创新器械产品产业化落地等热点问题进行实时采访。
从专业到市场,从表象到内核,聆听医生、企业、投资人如何拥抱创新浪潮,如何助力医疗器械产业化落地。


问题一:目前,针对结构性心脏病的器械研发,除了主动脉瓣外,二尖瓣、三尖瓣虽然很多企业在做,但上市产品还是很少,请问,研发难点在什么地方?

潘文志教授



一是二尖瓣、三尖瓣领域比较新,很多想法和探索都是以前没有的,需要一个过程。如二尖瓣置换,从2012年第一例植入到现在10年过去了,目前来讲只能说处在临床试验相对成熟的阶段,还没有像TAVR那样成熟,就是因为有很多未知领域还在探索;二是跟医疗器械的研发周期有关,一个器械有时候可能6年、8年、10年才会获批,需要一个比较长的周期。


问题二:现在瓣膜产品百花齐放,在研产品也很多,在您看来,瓣膜产品的增多是否会出现同质化现象还是有各自的特点?

虞奇峰先生



结构性心脏病器械研发的魅力来源于不断有创新、有突破。从主动脉瓣领域来说,全球至少有超过30家企业在做,而二尖瓣置换和修复的创新理念更多,因为它的发病机制以及解剖结构更加复杂,国外有超过50家创新企业,中国可能有20-30家创新企业都在做。在这个过程中,大家都在用自己的聪明才智寻找解决方案,但是因为目前确实还有很多产品不够完美,所以就给了创业者、创新者很多机会。

可能每一种产品不能百分之百治疗所有患者,但是它可能对某个结构或者某些患者、某些病变适用,所以只要能抓住这个细分领域、细分赛道的一个点,我觉得这个创新就是有价值的。


问题三:最近,我们也看到不断有结构领域医疗器械公司的产品上市,这是不是说明资本市场对于包括二尖瓣、三尖瓣在内的瓣膜器械产品还是非常有信心的?

聂飞龙先生



去年下半年以来,包括香港和科创板对一些还没有商业化的创新药和创新医疗器械,前期一级市场相对来说估值较高的情况下,二级市场有了一些资金反馈。

我觉得至少目前来说,医疗泛周期或者是跨越逆周期的这样一个行业虽然受到一些大环境影响,但现在应该是逐渐回暖的过程,尤其是结构性心脏病领域,创新聚焦的企业、产品和术式非常多,这些都是基于临床需求,由医生提出来并由工程师等去实现,如果能在监管和临床应用中符合要求,同时,随着产品术式学习曲线的提升,市场接受度越来越高,对国产或者进口的一些创新器械在市场化的拓展上会有非常好的表现,那同时也会在二级市场上相应得到一些机构投资者的关注。


陈阳女士



我更愿意去做一些沙盘推演,回顾过去一个大的周期,然后再往前去推演未来可能会发生什么。

整个瓣膜行业或者结构心行业,是一个非常特殊的细分领域,它赶上了整个国内资本市场以及市场蓬勃发展的大周期。国内一级市场早期投资从2014、2015年大众创新开始蓬勃发展,到2021年的资本寒冬,经历了整个资本周期,也伴随了整个细分行业的起承转合。同一时间轴下,国内第一例TAVR瓣膜来自启明医疗,2012年开始进行临床试验,2015年结束,2017年左右获批,正好伴随了国内一级市场早期投资的开始。然后我国二尖瓣研发大概从2017、2018年开始,当时国产二尖瓣修复或者置换刚刚在抬头阶段,也正好是国内大部分一级市场早期投资处于投资期的下半场。同时,瓣膜介入,是第一个能够在临床重度参与,同时能够从临床需求来启动去做创新器械的唯一一个大赛道,这是决定很多早期投资资金敢下决心投进去的一个很大的关键点。相当于国内做瓣膜的企业赶上了融资热潮,把他们推到成长期,然后又赶上了上市的出口,最后又从整个港股走了很多通道。所以,资本市场的繁荣伴随着瓣膜这个大的细分行业的成长,合并在一起,促成了我国结构领域创新医疗器械的蓬勃发展。虽然说2021年,被称为资本寒冬,但从长期来说,我个人还是非常乐观的,尤其现在中美之间互动很少,国家需要很大的本土创新,本土创新很大一部分肯定来源于临床,所以趋势是必然的,资金是有的,好的资产也是有的,只不过是经过一两年的回调,需要一个重新优化配置的过程。


问题四:怎么看现在的资本环境?对于准备上市的企业来说,您觉得挑战主要来自于哪里?

虞奇峰先生



从做实业的角度来说,实业跟资本虽然相辅相成,但又不太一样。整个经济周期,每隔10年一次金融危机,这是在整个宏观环境上面,但是对于做实业、做创新的企业来说,我们就是脚踏实地,把自己的基础盘做好。

应对当下的这个情况,肯定首先要活下去。第二,在这个过程中做真正的创新,做真正能够解决实际患者需求的创新。虽然企业的发展可能有段时间会比较艰难,但长远来说这家企业一定能够历经磨难,一定能够更好成长。


问题五:企业肯定要服务于股东,面对股东的压力,如果给不到企业那么长的成长时间怎么办?

虞奇峰先生



如果你在真正做创新的产品,市场、资本市场、医生层面一定会认可。

一个投资期可能最多不超过10年,但实际做企业,从创新角度来讲的话,10年可能只是一个从0到1到商业化的过程,真正的商业化过程还会更长。2012年开始国家提倡双创,整个周期才10年,所以投资人应该有更大耐心,对于“卡脖子”技术也好,真正的创新也好,要给出更长时间的容忍度,才能够收获更大的收益。


问题六:当前环境之下,有没有可能再诞生一个规模比较大的医疗器械公司?

聂飞龙先生



虽然“冷”和“热”对投资者来说去甄选或者漏斗筛选的力度更大一些、指标会少一些,但起码在现行的环境土壤下,并不是单个的一个种子在很短的时间就可以培育成参天大树,所以很需要CCI创新学院这样的环境,甚至国家和各个部委、整个医院科技体系、基础建设、基础科研都在这样一个环境下,去做医工交叉结合。而且,最近有一个很有趣的现象,2012年左右是大众创业万众创新之后,现在能看到很多高校科研院所等专家们愿意把自己的成果进行转化,甚至全身心投入进来,往前更进一步,我觉得这是一个很好的现象,经过了一轮的大浪淘沙以后,更能冒出一些优质资产或者产品。

现在是一个非常好的时机,在中国跟外部环境的外因,以及中国现在自主研发的内因作用下,其实能看到不光是结构性心脏病最近的一些上市公司,甚至能看到包括华大、迈瑞等强大的自主研发和民族品牌的崛起,我相信未来在心血管甚至是更细分的领域里,可能会出现不光是准上市公司,甚至是一些上市公司,虽然没有太强的造血能力但不妨通过上市的渠道、融资的渠道,拿到全球很好的资产,通过并购的方式去延伸自己的产品或者弥补自己的产品。同时,也可以通过CCI或者海外联盟等方式,把很好的IDEA和技术产品作为储备,放到公司的管线当中。


陈阳女士



如果我们讨论的范畴,基本都是在院内使用的耗材这个前提之下的话,我觉得很难去复制一个企业上一个20年的成功,如果是想去实现同等体量的话,下一个可能就要靠并购去进行整合,但本身现在降价的趋势大势已定,即使整合的话,也很难达到之前这几家很成功的耗材上市公司的体量。我觉得无论科创板也好、港股也好,可能两三年以后期望如果是好的话,能够回调。接下来创新肯定还是得做本土创新,做来源于临床需求的创新。

资本“寒冬”、资金出逃、外汇环境、未有之大变局……
面对当前大环境的结构性心脏病介入器械的未来发展等问题,线上线下专家讨论热烈,思维火花四溅,但无一例外,大家的创新之心依然热烈,只要有来自临床的需求,就有持续输出的创新IDEA,就有源源不断的创新火花,努力解决的创新转化。


创新
之于国家,是兴旺发达的不竭动力;
之于企业,是引领发展的核心竞争力;
之于行业,是永恒发展的主题词;
之于结构性心脏病,则是临床之所需。


奋斗不息,创新不止。
致敬所有心血管诊疗之路上的创业者、创新者!
本文作者:严道医声网

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match转载自《瓣膜中心》公众号

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