中国结构周2022 | 喜迎佳节,献礼国庆;嘉瓣之旅,结构创新夜成功举办!


开篇词

第六届中国结构性心脏病周(中国结构周 2022)正式来临之际,沛嘉医疗匠心策划的“嘉瓣之旅,结构创新夜”于9月27日晚顺利召开。国内外结构性心脏病领域知名专家与沛嘉医疗创新研发团队,聚焦沛嘉医疗自主创新的瓣膜介入器械TaurusOne, TaurusElite, TaurusNXT, TaurusApex经导管主动脉瓣置换系统,探索经房间隔入路二尖瓣置换系统HighLife临床应用经验,展望二尖瓣、三尖瓣介入治疗前瞻进展,多元探讨瓣膜介入新技术、加速临床器械改良、交流碰撞新思想新理念,为参会专家呈现了一场结构创新的饕餮盛会。


本次“嘉瓣之旅,结构创新夜”由复旦大学附属中山医院葛均波院士担任大会主席,荣幸邀请复旦大学附属中山医院周达新教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、广东省人民医院罗建方教授、空军军医大学西京医院陶凌教授、武汉亚心总医院苏晞教授担任执行主席;首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授、厦门大学附属心血管病医院王焱教授担任大会主持。强大的演讲阵容由四川大学华西医院陈茂教授、武汉亚心总医院苏晞教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、复旦大学附属中山医院周达新教授、inQB8医疗科技的Dr. Arshad Quadri教授、沛嘉医疗首席运营官孔荣先生组成;华中科技大学同济医学院附属协和医院程翔教授、中南大学湘雅二医院方臻飞教授、江西省人民医院洪浪教授、浙江大学医学院附属第二医院刘先宝教授、复旦大学附属中山医院潘文志教授、南方医科大学南方医院修建成教授、北部战区总医院徐凯教授、空军军医大学西京医院杨剑教授共同发言并参与讨论,交流学术精粹,共畅瓣膜前景。

会议伊始,复旦大学附属中山医院葛均波院士及中国医学科学院阜外医院吴永健教授进行了热情洋溢的开场致辞:结构性心脏病治疗新技术在全世界不断产生及推广,随着越来越多性能良好的国产瓣膜装置的上市,广大医生技术水平的不断提高,我国经导管瓣膜介入治疗稳健发展。沛嘉医疗TaurusElite可回收瓣膜凭其良好的瓣膜设计,多次可回收等特点在临床试验中取得了不错结果,可回收瓣膜使医生更便于精确置入,在确保安全性的同时使患者有更良好的预后。短短一年时间,沛嘉医疗Taurus经导管主动脉瓣置换系统完成了近千例手术植入,具有里程碑式的意义。希望沛嘉医疗在今后研发之路上坚守初心,再创佳绩,助力我国经导管瓣膜病诊疗技术的进一步普及与应用。第六届中国结构性心脏病周(中国结构周 2022)召开在即,预祝此次“嘉瓣之旅,结构创新夜”取得圆满成功。


Topic 1

TaurusOne三年随访数据发布

中国医学科学院阜外医院吴永健教授首次公布了TaurusOne三年随访数据并进行了深度剖析。从长期随访结果来看,其三年的全因死亡率为10.8%,优于国内外一代TAVR系统相关临床研究。整体主要临床事件发生率在最新随访周期(2y~3y)无显著差异,在二叶瓣和三叶瓣患者中有着同样出色的表现。作为国产器械中唯一临床前通过NMPA预审批的临床试验方案,TaurusOne3年临床结果表明,TaurusOne经导管主动脉瓣系统是安全有效的。患者超声血流动力学指标维持稳定,心功能以及生活质量评分随着随访时间延长而改善。同时通过上市后千余例临床实践归纳总结Taurus瓣膜标准化释放流程,使得TAVR释放过程从早期“经验性感觉”向“规范性确证方向”发展,充分体现了中国术者的智慧以及国产TAVR瓣膜的创新。 


Topic 2

TaurusElite在单纯主动脉瓣反流中应用

武汉亚心总医院苏晞教授带来TaurusElite在单纯主动脉瓣反流中的临床应用经验分享。相较于主动脉瓣狭窄患者,主动脉瓣反流患者因其无钙化、瓣环大、锚定力弱等生理解剖特点,对器械设计提出更高要求,如输送系统释放稳定性、同轴性以及瓣架支撑性。同时行TAVR治疗时在器械操作上给术者带来更大挑战,主要体现在瓣架锚定。苏晞教授表示,TaurusElite瓣膜特点可能比较适合反流TAVR患者。TaurusElite可实现多次原位回收以期寻找最佳锚定位点,精准稳定释放。输送系统过弓时体现的柔顺性和良好的跨瓣表现,附加假体瓣膜的内外双裙边设计,可有效锚定与封堵,进一步降低瓣周漏,保证手术安全顺利完成。


Topic 3

TaurusNXT瓣膜设计特点及临床实践

随着欧美瓣膜病相关指南把TAVR的适应证逐渐向中低危及低龄等患者端扩展,对介入瓣膜的即刻使用性能及耐久性提出了更高的要求。复旦大学附属中山医院周达新教授分享了全球首创“非醛”交联经导管主动脉瓣系统TaurusNXT的设计特点及临床实践。作为全新一代干瓣预装载经导管主动脉瓣系统,TaurusNXT在瓣叶生物化处理上采用国际领先的非戊二醛交联技术,避免了残留醛基诱发组织钙化,机制根本消除了钙化的主要风险。并且在复合交联、除原体细胞、抗降解性能、病毒去活等全方位提升了生物瓣叶的性能,以期带来更优越耐久性和更好的生物相容性。此外,采用国际首创的低温冻干技术的瓣叶干式处理,完整保持了瓣叶物理性能,同时实现瓣膜系统的预装载。最新的临床实验入组病例初步随访表明,TaurusNXT在兼具Taurus系列瓣膜释放稳定和输送系统柔顺可控的基础上,短期随访的安全性和有效性得到进一步验证。


Topic 4

TaurusApex高分子介入瓣医工结合探索

从机械瓣到猪心包再到牛心包,提高瓣膜材料在人体植入后的耐久性是临床的重要诉求,也是介入瓣膜领域的一个研究热点。沛嘉医疗首席运营官孔荣先生介绍了TaurusApex国产高分子介入瓣膜探索的初步进展。相较于传统生物源材料,高分子材料体现了物理性能、化学性能与生物性能的高度统一,一旦某项性能出现问题,都会影响整个瓣膜的性能。同时高分子瓣膜的性能评估也有别于传统瓣膜,沛嘉医疗在传统评估技术上,根据高分子瓣叶特点增加数十种新评估,以期用更加严格的评估标准把高分子瓣叶的风险点杜绝在实验室阶段。初步动物实验显示生物相容性和血液动力学表现优异,表明TaurusApex稳定结构的高分子材料替代动物源材料,避免了生物源材料降解、结构性能不稳定的内在弱点,预期寿命远高于目前的生物源瓣膜材料。


Topic 5

经导管二尖瓣置换发展现状

及HighLife全球进展

四川大学华西医院陈茂教授展示了HighLife经房间隔二尖瓣置换术的技术概览及临床循证进展。HighLife系统运用“Valve-in-Ring”的概念,独特的锚定机制避免了对原生结构的损伤,在瓣膜设计上具有自同轴、自适应的特点;经股动静脉双入路设计,减少入路并发症。对于中重度及重度二尖瓣反流的患者,HighLife具有较高的手术成功率,良好的主要安全终点与高疗效终点,鼓舞人心的早期临床数据,增强了真正微创介入治疗二尖瓣疾病的信心。亚洲的TSMVR初步探索经验证实了HighLife器械的可操作性、术式的可重复性与不断缩短的学习曲线。最后陈茂教授寄语道,随着临床经验持续积累,期望进一步将该二尖瓣介入技术推广至更多国家与地区,造福国内重度二尖瓣反流患者。


Topic 6

InQB8经导管三尖瓣置换器械

MonarQ临床设计挑战与实践

在这次沛嘉之夜上美国医疗器械孵化企业inQB8 Dr. Arshad Quadri 首次展示了经导管三尖瓣置换器械MonarQ的临床设计细节,并将动物实验的优异进行了系统讲解。inQB8重新开发的TTVR技术,考虑到三尖瓣的关键解剖细节,能更好地解决临床面临的“锚定”问题,并匹配流体动力学仿生的人工瓣膜替换在三尖瓣原生瓣膜内。组织学分析结果显示,假体瓣膜生物相容性良好,没有结构异常。瓣叶和瓣架的组织响应性优异,成熟的内皮组织覆盖了绝大多数瓣架系统,初步完成了器械表面的内皮化进程。动物实验研究成果证明MonarQ经导管颈静脉输送系统用于三尖瓣置换在技术上是可行的,三尖瓣生物假体安全性和有效性均得到系统证实。Dr. Arshad Quadri表示,期待沛嘉医疗与inQB8合作研发的MonarQ-TTVR系统可以更早进入国内临床,惠及我国庞大的三尖瓣返流的患者。

会议最后,武汉亚心总医院苏晞院长为此次异彩纷呈的“嘉瓣之旅,结构创新夜”进行全面总结。中国经导管瓣膜病治疗器械的研发与优化近几年一路高歌猛进,创新热情高涨,不断涌现出TaurusElite等原创器械,并积极开展一系列临床研究。随着技术的日臻成熟,国内外学术交流、多学科协作及规范化诊疗将进一步推动临床技术应用的推广与发展,并肩造福国内更多心脏瓣膜疾病患者。



结束语

勤耕不辍,精业笃行。沛嘉医疗将秉承“至善尽心,敬畏生命”的企业宗旨,慎终如始,深耕技术,笃行不怠,立志创新,共同赋能结构性心脏病领域的跨越式发展,继续书写中国瓣膜介入原创风采。


第六届中国结构周将于2022年10月9日-10月16日在上海、北京、广州、西安、武汉五地同时拉开帷幕。沛嘉医疗将携手精彩内容重磅亮相,敬请期待!

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