2022年9月26日，在中国结构周2022即将召开之际，由心通医疗特别推出的“心之通路，VITA相瓣——心通医疗专题研讨会”重磅来袭，国内外结构性心脏病领域专家齐聚云端，共同剖析当前TAVR治疗领域发展现状，解读国产瓣膜的中长期临床数据，共同探讨TAVR在主动脉瓣反流诊疗方面的新机遇，分享Cusp-Overlap等新植入理念为患者预后带来的临床获益。并讨论国产TAVR、TMVR、TTVR等结构性心脏病领域新型器械研发进展，为中国结构性心脏病诊疗领域提供更全面的解决方案与国际视野，为患者带提供可及性真善美全医疗方案，助力我国原创介入器械进一步发展！
开幕式
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周达新教授：VitaFlow®临床研究五年随访结果，安全性、有效性再获力证
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VitaFlow®瓣膜已得到国内瓣膜介入领域术者的广泛认可，其上市前临床实验5年随访研究结果的重磅公布更是为该瓣膜提供了重要理论支持。结合该研究内容，周达新教授从瓣膜设计、研究设计、研究结果及其在二叶瓣、三叶瓣中的临床获益等多个角度展开细致解读。
VitaFlow®瓣膜由自膨胀镍钛合金框架和三叶牛心包瓣制成，具有低密度网格、大网孔、内外双层PET裙边、高密度网孔、全新输送系统等多个突破性设计特点，实现了各方面性能的大幅提升。VitaFlow®上市前临床实验5年随访研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究，共入选110例主动脉瓣疾病患者，其中41例为二叶瓣。主要研究终点为患者12个月全因死亡率，次要终点为器械植入率、手术成功率、卒中、瓣膜表现、心功能改善、MACCE、生活质量改善情况等。
1年随访结果显示，患者主动脉瓣口跨瓣压差和有效瓣口面积明显改善，术后30天时仅2%患者存在轻度反流，术后12个月时几乎无主动脉瓣反流情况。5年随访结果显示，患者全因死亡率为18.2%，其中8.2%为心血管相关死亡；除此之外，13.6%患者发生卒中，2.7%患者发生主要血管并发症，20.0%患者新发传导阻滞并行起搏器植入。值得注意的是，VitaFlow®瓣膜在二叶瓣和三叶瓣患者中均显现出良好的安全性和有效性：两组患者基线特征差异较小，随访结果显示在主要终点和次要终点方面均无显著差异。
综上所述，VitaFlow®瓣膜上市前5年随访研究结果显示，应用该款瓣膜行TAVR的术后全因死亡发生率（18.2%）和心血管相关死亡率（8.2%）均较低，且二叶瓣组和三叶瓣组应用VitaFlow®瓣膜行TAVR的临床终点结果均无统计学差异，充分展现出VitaFlow®瓣膜治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。
专家讨论
安贵鹏教授
VitaFlow®瓣膜的上市前临床实验5年随访研究结果展现出了其优秀的安全性和有效性，为我国临床医师采用该款瓣膜进行TAVR手术、改善患者预后增添了信心。
周达新教授
虽然该研究的最终结果显示术后患者新发传导阻滞植入起搏器的发生率为20.0%，但作为该研究的参与中心之一，我院的发生率仅在6%左右。考虑到各种临床情况，如入组患者确实存在主动脉瓣钙化严重、传导系统较差或术中瓣膜植入位置较深等一系列问题，均可能造成最终结果存在细微偏移。VitaFlow Liberty™可回收瓣膜在释放时相当稳定，可以做到瓣膜最终释放位置与预计位置完全一致，这对于改善术后传导阻滞发生率有重要作用。
宋光远教授
由于该研究的启动时间较早，当时TAVR介入手术的整体策略相对尚未完善，目前以高位释放策略采用VitaFlow®瓣膜行TAVR的术后传导阻滞发生率大约均在10%以内。
彭勇教授
作为上市前临床实验的参与中心之一，我院在应用VitaFlow®瓣膜行TAVR方面亦颇具心得。正如周达新教授所言，与国内其他自膨瓣相比，VitaFlow®瓣膜的设计确实具有其独特之处，而VitaFlow Liberty™在其基础上得到了进一步的升级优化，其电动可回收输送系统所带来1:1的等量响应释放，在其加持之下，TAVR术后术后传导阻滞发生率较VitaFlow®瓣膜而言明显降低。
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器械和技术进步是瓣膜介入领域发展的基石，生物瓣膜和介入技术的日臻完善，有效确保了手术效果、降低了术后并发症的发生率。以Cusp Overlap技术作为手术术式，Matias Sztejfman教授对应用VitaFlow®或Evolut瓣膜行TAVR的术后传导阻滞发生率进行了探索，并结合相关研究结果深入讲解TAVR术后传导阻滞对患者的不利影响。
Cusp Overlap View（COVL）是近年来较为推荐的瓣膜植入策略，在Cusp-Overlap View下能够与影像上缩短可视距离NCC-LCC，同时充分暴露左室长轴切面。与“3 Cusp Coplanar View”和“LAO View”相比，COVL可取得房室结和主动脉瓣环口最大距离，从而避免因植入过深而导致传导阻滞的发生。院内开展的临床研究结果显示，术后30天随访，应用COVL行Evolut瓣膜植入时，术后起搏器植入发生率在6%左右，患者的血流动力学情况亦取得了明显改善。此外，多项临床研究结果显示，COVL可进一步降低传导阻滞的发生，同时可降低2-3级主动脉瓣反流（术后瓣周漏）的比例。
为进一步探索应用COVL行其他自膨瓣TAVR的术后情况，我院纳入了28例患者，应用VitaFlow®或VitaFlow Liberty™瓣膜为其行TAVR。术后短期随访结果显示，4例患者发生了左束传导阻滞，其中1例进行了起搏器植入（3.5%），无一例患者出现中度及以上瓣周漏，平均住院天数为2.1±0.7天。基于本次研究理想的随访结果，我院再次纳入50例患者分别应用VitaFlow®或Evolut系列瓣膜行COVL支持下TAVR。最终结果显示，两组间术后起搏器植入率无明显统计学差异。
综上所述，采用VitaFlow®或Evolut系列瓣膜行COVL TAVR均可取得良好术后效果。考虑到VitaFlow Liberty™瓣膜的电动回收手柄，应用该瓣膜行COVL TAVR或可进一步优化术后传导阻滞发生率，但这需要更多研究数据的积累。Cusp Overlap技术简单易学且尚未发现会导致术后发生其他并发症，因此有必要推广该技术的临床应用。
专家讨论
唐熠达教授
由于Evolut系列瓣膜进入我国瓣膜介入领域较晚，VitaFlow®瓣膜作为我国原创瓣膜在临床中应用更为广泛。Matias Sztejfman教授结合其临床研究结果，深入探索了Cusp Overlap技术所带来的临床获益，其可有效减少应用VitaFlow®系列瓣膜行TAVR时的术后PPI植入发生率。值得注意的是，VitaFlow®瓣膜的释放稳定性较Evolut系列瓣膜而言更佳，最终植入位置更可控, 因此特别对于需要零位释放的瓣膜植入更有优势。
Matias Sztejfman教授
以个人应用体验而言，VitaFlow®和Evolut系列瓣膜的稳定性具有较大差异。即使应用COVL行Evolut系列瓣膜TAVR仍可能会在释放过程中出现位移，造成最终植入位置不理想；而应用COVL行VitaFlow®系列瓣膜TAVR时，该款瓣膜更佳的稳定性使得最终植入位置相当理想，基本可保证在瓣下3 mm左右。
潘文志教授：自膨胀瓣膜治疗单纯主动脉瓣反流之中山经验
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由于单纯主动脉瓣反流患者主动脉瓣结构的局限性，人工瓣膜难以锚定，主动脉瓣结构变异性大也导致瓣膜植入更加困难，而随着新一代瓣膜的开发和手术技术的改进，应用自膨瓣为单纯AR患者行TAVR的研究逐渐增多并获得良好的临床效果。就此，潘文志教授结合其院内经验，详细分解单纯AR患者的TAVR手术策略。
我国AR患者数量较AS患者更常见，2021年ESC瓣膜管理指南对AR手术治疗推荐更早期、更积极，认为可考虑为重度AR且SAVR禁忌或高危患者在经验丰富的中心行TAVR治疗。过往，相较于治疗AS，TAVR在治疗AR有更低的手术成功率、更高的瓣中瓣植入率、更多的瓣周漏和更高的30天死亡率；随着技术和器械的改进，AR患者TAVR的成功率大幅提高甚至逼近AS，其中具有可回收功能的VitaFlow Liberty™瓣膜较VitaFlow®瓣膜的成功率有明显增加，可达80%以上。
为AR患者行TAVR时，需从瓣膜选择、释放技巧两个角度行进一步优化：建议应用具有可回收系统的自膨胀瓣膜；患者主动脉瓣解剖形态需符合瓣环和LVOT周长≤85 mm、瓣叶增厚、室间隔突起等特征；术中释放时则应注意起始零位、控制呼吸、超速起搏释放，并可通过回收瓣膜对位置进行调整，必要时可行ViV手术。
为探索应用VitaFlow®瓣膜治疗AR患者的可行性和安全性，我院纳入了77例重度单纯AR患者分别应用Venus A瓣膜（47例）和VitaFlow®瓣膜（30例）行TF-TAVR，最终结果显示，VitaFlow®瓣膜组的手术成功率明显高于Venus A瓣膜组（93.3% vs. 72.3%，P=0.048）、二次瓣膜植入的发生率明显更低（6.7% vs. 27.7%，P=0.048）。值得注意的是，该研究通过构建预测模型、多因素回归分析发现主动脉瓣瓣环和LVOT周长≤88 mm、窦管交界≤110 mm且升主动脉与窦管交界平均直径差＞4 mm或瓣膜有增厚为手术成功的有利因素，因此术前行CT筛选将有助于提高手术成功率。
根据我院为AR患者行TAVR的手术经验，总结出以下4点手术技巧：不同轴时采用无冠窦锚定法；纯反流病例，释放前行推动测试；室间隔突出点，作为锚定三角支点；流出道足够长（＞25 mm），就足够安全。从解剖角度考虑，亦可总结得出“1个中心，5个基本点”的瓣膜选择考量因素：瓣环大小75-85 mm、升主动脉宽度及STJ、主动脉瓣环角度、二尖瓣幕帘长度、流出道内径情况（包括室间隔有无突出点）、瓣叶情况（有无增厚、交界粘连）。
专家讨论
潘文志教授
推动测试应于瓣膜即将释放前进行，在不同轴的情况下应用该策略可将人工瓣膜推至与主动脉瓣同轴，而若人工瓣膜在推动测试中出现明显下滑则术后极有可能发生瓣膜向下移位，建议对此类患者行ViV。需要考虑的是，无冠窦至二尖瓣中点的距离应足够长，才能确保该策略的安全性，因此应筛选解剖结构合适的AR患者。有部分术者提出用导丝将瓣膜顶至与主动脉瓣同轴或采用抓捕器等措施，但此类手段并无实战价值。
宋光远教授
值得注意的是，由于无有效的可调弯器械，横位心确实是当前为AR患者行TAVR手术的一大挑战，若采用抓捕器则需从颈动脉入路进行。虽然可回收瓣膜为术者提供了更多机会，但多次回收会导致瓣膜内径变小且易形成血栓，因此建议在AR患者TAVR术中瓣膜回收次数达2次以上时就应将瓣膜取出。
周浩教授
若VitaFlow®瓣膜植入位置过深，或可同时应用两个抓捕器将瓣膜向上提以改善植入位置。另一方面，目前指南仅推荐为重度AR且存在临床症状的患者行TAVR，而中-重度AR患者的治疗策略并未明晰，在解剖条件合适的情况下，此类患者或也有行TAVR的临床指征。
姚晶教授：基于新型解剖分型和双锚定理论主动脉瓣反流的介入经验
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TAVR治疗单纯AR患者是一种可行的治疗方案，但其手术策略和时机仍存在不确定性和较大争议。为帮助更多临床医师开展单纯AR患者TAVR，姚晶教授结合其院内介入治疗经验，从AVR适应证、SAVR风险和解剖条件三点着手，全面梳理了单纯AR患者是否符合TAVR手术指征的判断策略。
目前，ESC 2021瓣膜管理指南和2020 ACC/AHA指南仍推荐有外科适应证的AR患者接受SAVR，有选择的、无法外科手术的AR患者在有经验的中心可考虑TAVR。而钙化少、锚定困难、结构变异性大是单纯AR患者TAVR手术失败的主要解剖原因。
结合相关实操经验和“oversize”策略，我院团队提出了“双锚定理论”。其中，Type 1型为瓣环、LVOT和升主动脉均可锚定，此类患者的手术成功率较高；Type 2型为仅瓣环和升主动脉可锚定，此类患者可考虑行TAVR且术后PPI发生率或较低；Type 3型为仅瓣膜和LVOT可锚定，此类患者手术成功率较低但仍有一定可行性；Type 4为三者均无法锚定或仅一处可锚定，此类患者行TAVR则极有可能无法锚定成功或瓣膜移位。在“双锚定理论”下，筛选合适解剖结构的AR患者，或能一定程度上改善TAVR成功率和手术获益。
为明确该策略的有效性，我院开展了相关临床研究，共纳入32例AR患者行自膨瓣（Venus A瓣膜或VitaFlow®瓣膜）TAVR，其中13例为Type 1型（40.6%）、11例为Type 2型（34.4%）、8例为Type 3型（25.0%）。研究结果显示，32例手术均取得圆满成功，但有两例应用Venus A瓣膜的TAVR出现ViV而所有应用VitaFlow®瓣膜的TAVR均无需行ViV；30天随访结果显示，仅2例患者出现TIA，9例患者发生PPI。考虑到VitaFlow®瓣膜在该研究中体现出的优异临床效用，我院正在开展的AURORA临床研究将进一步探索“双锚定理论”指导下应用VitaFlow®瓣膜为单纯AR患者行TAVR的有效性和安全性。该研究将纳入14家中心的65岁以上症状型重度AR患者，目前我院入组的患者中已有两例成功接受手术，术后反流情况均有明显改善且未见明显瓣周漏，手术效果相当理想。
综上所述，单纯AR仍是TAVR的“off-label”，若要为此类患者行TAVR则需判断其是否满足AVR适应证且为SAVR禁忌证，而术前亦需行CT评估明确其解剖结构以保障手术的成功率和安全性。随着瓣膜介入器械的革新和改进，相信未来TAVR手术的适应证范围将得到进一步扩大，让解剖合适的单纯AR患者亦取得更佳预后效果。
专家讨论
朱政斌教授
VitaFlow®系列瓣膜的外裙边、直筒型和电动可回收设计为单纯AR患者行TAVR手术创造了可行性。除器械以外，选择解剖结构合适的AR患者亦是确保手术成功的关键所在，“双锚定理论”所提出的瓣环、LVOT和升主动脉至少两处符合瓣膜锚定需求的手术策略当前受到了学术界的广泛认可。瓣环是“双锚定理论”的大前提，若该解剖结构不符合锚定需求则基本上另两处解剖结构往往也无法满足，若为此类患者行TAVR极有可能会发生瓣周漏。值得注意的是，瓣环周长合适但LVOT和升主动脉不合适的单纯AR患者是否能行TF-TAVR有待商榷。
唐熠达教授
我院曾遇到过瓣环周长合适但LVOT和升主动脉不合适的单纯AR患者，瓣环周长超过90 mm，TAVR术中瓣膜移位导致最终未能成功植入。此后，我院团队对患者解剖结构的筛选更为严格，认为至少有三个可行的锚定点且瓣环周长不得过大才可行TAVR。
潘文志教授
我国瓣膜介入术者对单纯AR患者TAVR的接受程度经历了一系列转变，若能对此类患者及其TAVR手术策略有更透彻的理解或可取得更进一步的发展，当前仍应谨慎筛选解剖结构合适的患者。
Jeff Lindstrom先生：心通医疗产品线布局，全结构领域未来可期
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心通医疗始终专注于通过自主研发及与全球合作伙伴的共同开展，持续为结构性心脏病领域提供创新性的高质量经导管介入器械和整体手术解决方案。在本次心通医疗专题研讨会的最后，心通医疗研发副总裁Jeff Lindstrom先生为与会专家全面展现了心通医疗结构性心脏病产品线布局，以期与中国结构性心脏病领域学者共同为患者提供更佳医疗服务。
除了当前广受临床医师认可的TAVR产品（VitaFlow®瓣膜和VitaFlow Liberty™瓣膜）以外，心通医疗亦专注于为二尖瓣、三尖瓣病变患者以及接受外科手术的患者研发相关器械，以满足当前庞大的临床需求。为确保研发器械的安全性和有效性，心通医疗与国内外临床医师紧密合作，通过开展一系列临床试验以进一步改进和优化器械，并积极推动优秀器械走出国门、面向世界，让国际结构性心脏病领域感受到中国原创器械的魅力。
秉承着一贯为临床医师和患者服务的研发理念，心通医疗在TAVR、TMVR、TTVR和外科瓣领域均有正在研发的产品。心通医疗研发团队将以可调弯输送系统、全新PAV设计及新抗钙化技术进一步优化VitaFlow系列瓣膜，VitaFlow®球扩瓣亦处于同步研发中。而TMVR领域则有3个置换产品、2个修复产品正在研发中，其中与Valcare合作研发的Amend™经导管二尖瓣修复环现已完成其首次人体试验；Helios经导管二尖瓣置换产品进入动物研究阶段；与4C Medical共同合作研发的AltaValve经导管二尖瓣置换产品进入早期可行性研究阶段。除此之外，TTVR领域尚有2个修复产品、1个置换产品处于研发阶段，其中与Valcare合作研发的三尖瓣修复器械TRIVID尚在动物研究阶段。在介入器械的基础上，我司亦积极研发相关配套输送鞘管、栓塞保护装置和可膨胀鞘管等产品，为临床医师提供整体的手术解决方案。
专家讨论
Jeff Lindstrom先生
个人认为当前市面上并没有一体化的全面二尖瓣介入解决方案，只能根据临床中所发掘到的实际问题不断优化和升级器械。虽然我司研发团队也非常期望能够找到最理想、最完善的解决方案，但就当前而言仍非常困难。值得注意的是，目前市场上有相当多设计精良的TMVR介入器械，与此同时，经导管主动脉瓣置换产品或许也可以为二尖瓣介入器械的研发带来一些启示。总的而言，二尖瓣介入器械的研发仍任重道远，我们不仅需要研发团队的努力，更需要收集来自临床的声音，从传统对的研发流程中跳脱出来，集众人之力共同探寻最理想的解决方案。
潘文志教授
正如Jeff Lindstrom先生所言，最完美的TMVR领域介入产品当前尚不存在，LVOTO的问题迟迟难以解决。目前，二尖瓣介入领域仍非常具有挑战性。除此之外，球扩式瓣膜在中国结构性心脏病领域的应用程度较低，期待VitaFlow®球扩瓣能为中国术者带来惊喜，打通球扩瓣的中国之路。
总结
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在浓厚的学术氛围中，本次“心之通路，VITA相瓣——心通医疗专题研讨会”逐渐落下帷幕。在全球经导管瓣膜病介入治疗领域如火如荼发展的同时，国内在该领域亦奋起追赶，针对中国患者特殊的解剖和流行病学特点，由我国临床医师所提出的多个新型介入理念和策略为我国TAVR领域的发展带来了更多希望，与此同时，相关介入器械的研发和创新更是推动了TAVR适应证范围的扩展。在会议即将结束之际，宋光远教授对心通医疗所提供的重要学术平台表达真挚谢意，而本场心通医疗专题研讨会作为预热学术活动之一，成功点燃了与会专家对中国结构周2022的热情与期待，在此诚挚邀请国内外结构性心脏病领域专家共赴学术盛宴，一同感受我国原创介入器械和优秀术者的学术魅力！
责任编辑 王伊莲
