国家心血管病中心重磅解读
ESC 2022｜TAVI 20周年专场
特别鸣谢：国家心血管病中心专家团队
点评专家：潘湘斌、张戈军、谢涌泉、房芳、赵杰、胡晓鹏、刘巍（北京积水潭医院）
解读作者：刘则烨、孔朋旭、李泽夫、鞠文浩、庄东林、冯舒毅、闫一鸣、李易航、张靖男、夏智渊、魏培坚、李文超、李航、杨坤璂
8月26日-29日，2022年欧洲心脏病学会（ESC 2022）年会以线上线下相结合的形式在西班牙巴塞罗那召开。本次年会正值ESC大会70周年和TAVI 20周年，会议期间特别设置纪念TAVI 20周年专场，众多国际知名专家齐聚现场带来了深入讨论。精彩内容，不容错过，国家心血管病中心携手严道医声网展开详细解读，并邀请国内资深专家进行点评。
特邀点评：赵杰
解读：张靖男 李易航 夏智渊
国家心血管病中心 中国医学科学院阜外医院
经导管主动脉瓣植入术（TAVI）改变了有症状的重度主动脉瓣狭窄患者的治疗方式。既往欧美指南主要推荐TAVI用于外科手术高危人群。近年来，随着成像技术的发展、新一代的介入瓣膜和技术经验的积累，TAVI技术的安全性和瓣膜耐久性都得到了提升。因此TAVI的推荐人群也在不断扩大。8月27日ESC大会上Stephan Windecker教授汇总了TAVI在各级风险人群的相关RCT研究结果，并阐述了基于患者临床特征进行手术选择的新理念。
1.PARTNER 系列研究和CoreValve/EVOLUT系列研究
外科手术极高危人群：PARTNER 1B 试验（n=358）随机对照了TAVI和保守治疗的疗效，结果显示TAVI组5年生存率明显更高，而保守治疗组中纳入的179患者中在5年随访时仅有6名患者存活。
中危和高危人群： TAVI 和外科手术组（SAVR） 预后未见明显差异。 2011年和2014年发表的PARTNER 1A试验和CoreValve HR试验证实的TAVI在高危重度主动脉瓣狭窄人群的有效性，5年随访结果显示两个试验中TAVI组和SAVR组的全因死亡率均没有差异（p=0.76，p=0.50）。PARTNER2 试验中纳入了2032名中危重度主动脉瓣狭窄患者，TAVI和SAVR组5年随访结果显示全因死亡和中风致残的发生率没有差异（47.9% vs 43.4%，p=0.21）。同样地，在纳入1746名中危患者的SURTAVI试验中TAVI组和SAVR组5年全因死亡和卒中致残的发生率也未见差异（31.3% vs 30.8%，p=0.85）。
低危人群： TAVI表现出更好的临床预后。PARTNER 3试验2年随访证实TAVI组有着更低的复合终点发生率（全因死亡，卒中和在住院率）（TAVI 11.5% vs SAVR 17.4%，p=0.007）。Evolut Low Risk试验2年随访也显示TAVI组有着更低的全因死亡和卒中率（TAVI 4.3% vs SAVR 6.3%，p=0.084）。在PARTNER系列对照试验均使用爱德华公司Sapien系列球囊扩张式瓣膜，而CoreValve HR、SURTAVI和Evolut Low Risk试验使用的是美敦力公司自膨式瓣膜。
2.NOTION试验8年随访：
NOTION试验是一个全风险人群随机对照试验，研究纳入280名重度主动脉瓣狭窄患者，平均STS评分为3.0±1.7%，其中81.8%为外科低危患者。术后8年随访结果显示TAVI和SAVR在死亡率和复合终点事件（全因死亡、卒中、心肌梗死）之间均无差异（p=0.94）。
3.UK TAVI 试验1年随访
UK TAVI试验纳入英国34个中心的913名70岁以上有症状重度主动脉瓣狭窄患者并随机分为TAVI（n=458）和SAVR（n=455）组，TAVI组患者随机选用CE认证的任意一种瓣膜。研究人群平均年龄为81岁，平均STS评分为2.6%（IQR2.0-3.4%）。1年随访结果显示SAVR组的全因死亡率明显高于TAVI组（非劣效比较p<0.001）。
4.基于RCT研究的荟萃分析：
2019年发表于一项meta分析中纳入了8个（上述除PARTNER 1B外所有）RCT研究并综合比较了TAVI和SAVR组的临床预后，总体上TAVI相对于SAVR术后2年死亡率小11%（HR=0.89, p=0.033）。通过不同入路对结果进行分类后显示经股动脉入路TAVI人群相对于SVAR组2年死亡率小16%（HR=0.84，p=0.030）。针对术中并发症的情况，TAVI组的急性肾损伤（HR=0.56，p=0.002）、新发心房颤动（HR=0.34，p<0.001）和出血事件(HR=0.46，p<0.001)的发生率明显更低。但TAVI相关的永久起搏器植入率更高（HR=2.31，p<0.001），尤其是自膨式瓣膜(HR=3.44, p=0.001)。TAVI术后瓣周漏随着器材的改进不断在减少，但TAVI组的的瓣周漏发生率仍然高于SAVR（2.4% vs 0.9%）。针对瓣膜的血流动力学评估显示TAVI组患者有效瓣口面积更大，这在使用自膨式瓣膜的CoreValve HR和SURTAVI 中更加明显，但同样出现在PATNER1和PATNER 2试验中。最后，针对瓣膜耐久性研究总结了随访超过5年的几个试验。二代球扩瓣Sapien XT的衰败率更高，而使用Sapien3瓣膜的TAVI组瓣膜衰败的发生率与SAVR接近（p=0.65）；自膨式瓣膜的衰败率则的明显低于SAVR（p<0.001）。
5.TAVI和SAVR的选择
总体来说，上述的RCT研究结果证实TAVI在外科低、中、高风险人群中的临床疗效均接近或优于SAVR。因此，针对有症状的重度主动脉瓣狭窄患者手术方式的选择将不再基于外科手术风险评分，而应根据患者的临床特征进行综合评估。 TAVI更适合于高龄、患者一般状况差、外科手术风险高的患者；对于瓣膜形态适合、外周血管条件良好，不合并或合并轻度其他瓣膜功能异常以及冠状动脉疾病较轻的患者应优先选择TAVI。相反地SAVR则更适合于患者临床特征更复杂的情况，如瓣膜形态不适合（过重或异常分布的钙化、过大瓣环等）、合并其他瓣膜疾病、冠状动脉三支病变等情况。另外，对于存在瓷化主动脉、即往外科史、胸壁畸形等异常的情况的患者建议考虑TAVI。合并升主动脉疾病需手术治疗、室间隔肥厚需手术切除或活动性感染性心内膜炎的患者建议考虑SAVR。
赵杰教授点评:
TAVI出现伊始主要作为不能接受外科手术患者和外科手术高危患者的替代治疗方式。但随着临床经验的积累以及手术相关器械的不断革新，TAVI的适应症也在不断拓展。Partner系列研究及CoreValve-Evolut系列RCT研究正是伴随着器械的革新，将TAVI手术适应症拓展至中低位人群的引领者，其研究结果证实，TAVI在外科低、中、高风险人群中的临床疗效均接近或优于SAVR，但需要注意的是，上述研究使用瓣膜种类较为单一，且均未纳入二叶瓣患者。后续的NOTION、UK TAVI等研究中包容了更多种类的TAVI器械，同样取得了不劣于甚至优于SAVR的临床效果。基于大型RCT研究的不断探索，过去10年，欧美指南对主动脉瓣狭窄患者手术方式的选择做出了巨大的变革，不完全依赖外科手术风险评分，而根据患者的解剖特点和临床特征进行筛选。目前的外科风险评估系统尚不能直观的判断主动脉瓣狭窄患者合理的手术方式，而涵盖患者解剖特点、手术风险评估、临床合并症、虚弱程度等多因素的TAVI专用评估系统将更好的帮助临床工作者做出恰当的决断。
点评专家
赵杰
中国医学科学院阜外医院
医学博士，中国医学科学院、国家心血管病中心、阜外医院，结构性心脏病中心副主任，结构一病区副主任，副主任医师，担任中国医促会心脏重症学会副秘书长、北京心血管疾病防治研究会青年CTO分会秘书长、CTOWEEK秘书长、中华医学会心血管病学分会委员、世界中医药学会联合会介入心脏病专业委员会委员、中华中医药学会介入心脏病学分会委员、中国TAVI联盟成员、中国老年学和老年医学学会老年病学分会心血管病精准医疗专家委员会委员、北京医学会心血管病学分会委员、中国水利电力医学科学技术学会心脏病学分会委员会委员、中国冠状动脉慢性闭塞病变介入治疗俱乐部（CTOCC）成员、京津冀CTO治疗俱乐部委员、《中华高血压杂志》编辑委员会编委、《中国误诊学杂志》编辑委员会编委、国家卫健委冠心病介入诊疗技术培训导师。并先后获得欧洲EBAC FFR认证资质，国际Hybrid策略委员会（GHAC）Crossboss/Stingray ADR器械操作资质，中国心血管健康联盟（CCA）和日本TMT心脏介入培训导师资质。2013年~2014年受国家卫生计生委委派至澳门特别行政区仁伯爵综合医院进行技术支持！曾至美国华盛顿医学中心心脏科、日本东京综合病院进行短期交流访问。主要从事冠心病和结构性心脏病介入治疗和相关研究。
解读作者
张靖男
中国医学科学院北京协和医学院硕士研究生，导师为张戈军教授，研究方向为结构性心脏病影像及介入治疗。
李易航
中国医学科学院北京协和医学院硕士研究生，导师为张戈军教授，研究方向为结构性心脏病影像及介入治疗。
夏智渊
中国医学科学院北京协和医学院硕士研究生，导师为张戈军教授，研究方向为结构性心脏病影像及介入治疗。
