成功“落沪”!准分子激光技术纳入上海医保,上海十院积极推动应用为支架内再狭窄患者带来福音!

2022年6月15日,准分子激光冠脉斑块销蚀术(Excimer Laser Coronary Atherectomy,ELCA)正式被纳入上海市基本医疗保险乙类支付范围内。此项新技术能够进入医保,离不开上海市第十人民医院(下文简称“上海十院”)心血管内科主任徐亚伟教授的大力支持与推动。随着新技术成功”落沪“,为广大冠心病患者带来福音的同时,也将进一步推动准分子激光治疗技术的普及和应用,极大促进高危、复杂冠脉介入治疗技术的发展革新。

据悉,早在2017年,上海十院就已引进ELCA准分子激光冠脉斑块销蚀设备,成功克服新技术应用带来的挑战,成为国内首个开展该项新技术的中心之一,并在多个适应症中积极推广ELCA准分子激光冠脉斑块销蚀术。今年将该技术成功纳入上海医保后,首个开展准分子激光治疗ISR的中心。

徐亚伟教授

上海市第十人民医院

心血管内科主任

彭文辉教授

上海市第十人民医院

心血管内科行政副主任

由此,严道医声网特邀上海十院心血管内科行政副主任彭文辉教授,围绕“ELCA准分子激光冠脉斑块销蚀术治疗冠脉支架内再狭窄”这一话题,从专业角度对该技术的应用及发展进行解读。

分析现状,支架内再狭窄治疗仍存挑战

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严道医声网: 目前临床上支架内再狭窄的发生率在多少?导致这一发生率的主要原因有哪些?

彭文辉教授:早期使用金属裸支架再狭窄发生率高达20%-50%,随后新型药物洗脱支架出现并不断改进,在一定程度上减少了再狭窄的发生率,但也有10%左右的病例会发生支架再狭窄。目前,大部分支架内再狭窄的发生源于支架扩张后会对冠脉血管壁的非特异性损伤,而且作为异物支架会对血管造成刺激,并引发炎症,导致平滑肌细胞、纤维细胞的过度增生。除此之外,近年的研究发现,与冠心病相关的支架内新生动脉粥样硬化斑块也成为导致支架内再狭窄的常见原因。冠心病作为一种全身性疾病,经常伴随高血糖、高血压等危险因素,支架植入部位的血管易发生动脉粥样硬化斑块,引起血管再次狭窄或堵塞;当斑块出现破裂时,还可能诱发血栓,导致急性心肌梗死。

很多支架术后出现新生斑块的情况,是由于患者对糖尿病、血脂缺乏科学管理,例如在植入支架后仍频繁吸烟,术后没有对高危因素进行控制,也并未改善不良生活方式,此种情况下支架内再狭窄的发生概率就会明显增高。此外,部分冠心病为弥漫性冠脉病变、出现弥漫性粥样硬化的患者往往需要植入多枚支架。如果患者冠状动脉斑块本身存在钙化、纤维斑块,也会导致支架植入过程中膨胀不全,以上情况都会增加支架内再狭窄的发生率。

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严道医声网:过去临床上常用处理支架内再狭窄的方法有哪些?它们的效果如何?

彭文辉教授第一种是药物球囊扩张,并在扩张后再植入一个不同的药物涂层支架,相当于支架内套支架。植入的金属支架越多,越容易诱发局部反应,这种方法只能短暂缓解再狭窄,长期来看可能会面临治疗失败。第二种是切割球囊法,即针对支架内再狭窄进行有效切割,对新生内膜进行处理,再加入药物球囊,但该方法无法完全清除支架内新生的内膜,患者在术后仍可能发生支架内再狭窄。第三种是进行外科开胸、搭桥,即绕开支架内再狭窄部位,在支架远端进行搭桥治疗。这种方式对患者造成创伤较大,同时所搭的桥寿命有限,通常只可保持十年左右。

新技术为治疗带来新曙光

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严道医声网: 准分子激光作为唯一一个被 FDA 认证可以在支架内进行斑块消蚀的装置,其在治疗支架内再狭窄有哪些特点?

彭文辉教授:其在治疗过程中主要有以下几个特点:

(1)安全性高

准分子激光是波长为308nm的紫外脉冲,能量范围在30-80mj/mm²,脉冲频率范围在25-80Hz之间,也被称为“冷激光”。由于其波长短,激光穿透深度只有 0.1mm,加上激射温度为42.2℃,与人体血管内的温度几乎相近,治疗过程中引起的组织损伤及不良反应较少。

结合我们中心开展的数例准分子激光治疗ISR操作经验,发现在有支架存在的情况下,进一步加强了准分子激光的安全性:支架钢梁能阻挡激光对正常血管组织的损伤,从而降低手术产生并发症的风险。

(2)有效性好

准分子激光基于三种连续机制:光化学效应,声压波效应和空泡效应,可以实现减容、修饰斑块的作用。

光化学效应可以直接“汽化”闭塞组织(血栓、斑块、增生内皮) ,通过激光使分子间的氢键断裂,使其变成小颗粒,震碎后可被巨噬细胞吞噬,而不会堵塞血管。清除支架内增生的斑块,而不对支架产生影响,从而获得更多管腔面积,实现良好的治疗效果。

针对血管钙化、混合性斑块所导致的支架内再狭窄情况,准分子激光可以通过声压波效应和空泡效应疏松支架周边较硬的斑块,降低支架膨胀过程中的阻力,便于药物球囊扩张使支架打开更充分;能够明显改善再狭窄、血栓等不良情况发生,减少远期不良反应。

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严道医声网: 目前这项技术在国内的应用现状如何?

彭文辉教授:早期准分子激光波长较长,穿透能力强,会造成明显的组织损伤和血管损伤,存在明显的不良反应和并发症,因此在冠脉治疗中并未得到广泛推广应用。随着技术不断发展,早期的局限性得到改善。

目前在国内,除上海之外,多个省市的中心都开展了此项技术的应用。准分子激光不仅可以有效治疗支架内再狭窄,同时在急性心肌梗塞、顽固性血栓等其他冠脉病变治疗中也发挥出一定作用,激光导管在光化学、光动力学作用下,能够彻底消蚀血栓,减少并发症产生,在严重钙化等复杂病变治疗中,也发挥出了良好效用。

积极推动,致力让新技术造福更多患者

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严道医声网: 上海十院是在什么契机下引入这项技术的?在推广这项新技术时都开展了哪些工作?政策推行后医院开展的首例是基于哪些考量所进行?

彭文辉教授:徐亚伟教授作为上海市医师协会心血管内科医师分会会长,一直致力于准分子激光技术的推广,在与其他单位联合申请下,这项技术最终落地上海医保。在这期间,我们举办了许多学术会议进行交流,并且与相关企业展开合作,通过多方面力量共同推动这项技术的应用,同时也注重对患者的普及宣教,让他们也能够充分了解,从而得到更多治疗选择。近几年来,准分子激光治疗加上药物球囊成为了“黄金搭档”,这种先进的治疗方案可以使患者获益更多。

进入医保后采用ELCA准分子激光销蚀术处理的首个病例是回旋支闭塞的急性心肌梗死,尽管对病变部位采用血栓抽吸并进行球囊预扩,但发现狭窄病变有严重钙化,支架始终无法通过回旋支远端病变。期间也尝试了延长导管加强导丝支撑、深插、平行导丝等方法,依旧无法顺利放置支架。鉴于该病人原发病变情况比较严重,存在发生再次闭塞的风险,因此决定采用准分子激光治疗。选用0.9mm的ELCA导管,采用60mj/mm²的能量和80Hz的频率。经过ELCA准分子激光销蚀术的处理后,支架顺利通过病变的严重钙化处并释放,患者血流恢复正常,症状得到迅速改善,术后一个月随访也显示患者恢复良好。

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严道医声网: 您如何看待这项技术未来的应用发展?

彭文辉教授:准分子激光冠脉斑块销蚀术的操作难度较低,对于术者而言能够很快掌握,学习曲线短。在安全性层面,准分子激光技术在手术过程中作用时间短,不良反应发生率较低,对于支架内再狭窄的治疗风险较小。目前这项技术主要针对于支架扩张不良、支架内再狭窄、高危血栓复合病变、钙化和球囊失败的复杂病变等复杂冠脉介入治疗场景。随着这项技术进入医保,减少了患者的诊疗负担,相信未来该技术能够得到更广泛地推广和应用,造福于更多患者。

专家简介

徐亚伟

上海市第十人民医院

主任医师、二级教授、博士生导师、同济大学终身教授、第二届“国之名医”,上海市第十人民医院心脏中心主任、同济大学医学院泛血管病研究所所长,国家重点研发计划项目首席科学家,中华医学会内科学分会副主任委员,中国医师协会心血管内科医师分会副会长,上海市医师协会心血管内科医师分会会长,世界华人心血管医师协会常务副会长兼秘书长(WACC),中国医院协会心脏康复管理委员会常务副会长兼秘书长,中国胸痛中心联盟副主席,中国房颤中心联盟副主席,中国房颤中心联盟左心耳封堵工作委员会主任委员,中国房颤中心房颤学院副院长,中国心脏康复联盟执行主席,上海市胸痛中心联盟执行主席。

彭文辉

上海市第十人民医院

主任医师、教授、博士生导师、援藏干部,上海市胸痛中心联盟秘书长,中国胸痛中心再认证办公室主任(南区),中国医师协会心血管分会代谢心脏病学组秘书,中华医学会心血管分会代谢性心血管学组委员,上海医学会心血管分会青年委员 ,卫生部冠脉介入培训导师。

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