启航!葛均波院士团队完成捍宇可穿刺封堵器ReAces(睿傲)首例注册临床入组

2022年8月3日,在复旦大学附属中山医院超声科潘翠珍教授、李伟教授的密切配合下,心内科葛均波院士结构团队周达新教授、潘文志教授、张晓春教授完成了捍宇医疗新型房间隔缺损封堵器ReAces®注册临床研究全国首例病例入组,手术取得圆满成功,标志着此项研究的正式启航!

图1 中山医院结构团队术中

来自上海的一名患者成为了此项研究的第一位入组病例,目前手术获得成功,后续患者将进一步获得研究相关的检查和临床随访。

图2 中山医院结构团队对本次手术给予充分肯定

ReAces(睿傲)是全球首个进入临床试验阶段的可穿刺房间隔缺损封堵器,由复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与捍宇医疗联合研发

图3 ReAces(睿傲)产品和传统封堵器的对比

房间隔缺损是常见的先天性心脏病,而房间隔缺损封堵的患者多为年轻病人,这些患者随着年龄的增加,心房颤动、二尖瓣反流等疾病的患病率会远高于普通人。而这些疾病,目前临床上成熟的治疗方法分别有:射频消融、左心耳封堵、以及二尖瓣夹合等微创介入手术,但这些术式均需要穿刺房间隔进入左心房进行操作。
而现有常规封堵器均为镍钛合金丝密集编网制成,因而封堵之后左右心房之间,将被2-4层密集编织的金属网隔绝,届时要再穿刺房间隔将鞘管从右心房送入左心房成为不可能(图3)。
患者丧失房间隔这一重要介入治疗通道,也就丧失了后续进行微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。
针对目前房间隔缺损封堵治疗存在的技术难题,葛均波院士、周达新教授、潘文志主任医师在国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念,申请了国内和国际的专利:

这种可穿刺房间隔封堵器,可在保证房间隔缺损封堵器安全有效的前提下,为后续实施房间隔穿刺介入手术保留通道,给予患者进行跨房间隔微创介入手术的机会

该团队近期发表在转化医学领域顶尖期刊《JACC:Basic to Translational Science》上的一篇原创论著“A novel puncturable atrial septal defect occluder: The short-term results of preclinical experiment and first-in-human study(一种新型可穿刺房间隔封堵器的临床前研究以及探索性临床研究)”报道了其在大动物模型上的应用,所有的猪在植入该封堵器后房间隔缺损均被完全封堵,其中4头猪在房间隔封堵后顺利地进行了房间隔的再次穿刺。
随后进行的单中心、前瞻性的探索研究中,10例房间隔缺损的患者参加了该封堵器的早期探索性临床研究,所有患者均一次性成功植入该封堵器,术后超声检查所有患者的房间隔缺损均被完全封闭。
● 90天观察窗随访效果好,封堵闭合率100%;
● 具备封堵有效、操作便捷、安全、技术成功率高等传统封堵器优点;
● 另外还具备显示出比传统封堵器成形更良好、内皮化更快、血栓形成风险可能更低的优点;
● 并且由于中央区镂空,封堵器金属含量较同类产品大大减少,可降低金属相关副作用。
该器械目前为国际首创新型器械,国内外均无相似设计产品,是我国原创医疗器械解决国际难题的优异典范。

本次临床研究的启动以及全国首例受试者的入组,标志着ReAces(睿傲)在房缺封堵领域迈向新的征程,房缺介入治疗治疗手段未来将会更加多样化。

ReAces(睿傲)有望解决传统封堵器术后无法再行微创介入手术的问题,且降低传统封堵器相关不良反应,这意味着全球的房间隔缺损治疗的患者有了新的选择,相信未来一定可以为更多患者带来福音!

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