首战告捷 蓄力前行|新疆维吾尔自治区人民医院完成国产创新介入二尖瓣修复器械注册临床试验新疆首例入组

由新疆维吾尔自治区人民医院杨毅宁院长、李国庆主任、王钊主任郭自同副主任医师,在超声科黄季江副主任医师王凤霞副主任医师,麻醉科闫磊副主任医师以及导管室护士长谢芳老师的配合下,与厦门大学附属心血管病医院王焱院长苏茂龙教授密切合作,运用全新一代经导管二尖瓣缘对缘修复系统–申淇淇麟®系统,为一位退行性二尖瓣反流患者成功实施了股静脉途径经导管二尖瓣介入修复术。团队配合密切,手术过程顺利。此次手术成功,标志着由韩雅玲院士牵头的全国多中心研究在新疆完成首例入组。

患者基本信息:

入组患者为68岁男性,既往有高血压病史,外科手术高危(STS:9.793%),此次主诉“胸闷不适伴明显气短,心悸不适”就诊于外院,未能明确诊断,经远程会诊转至我院,经心脏超声诊断为“二尖瓣脱垂,二尖瓣关闭不全”。

术前超声显示:

二尖瓣反流重度(4+),后叶2区腱索断裂,

二尖瓣前叶长度24.4mm,后叶长度14.8mm,脱垂宽度14.0mm,脱垂高度5.0mm,二尖瓣瓣口面积5.6cm²,

诊断:二尖瓣重度关闭不全,考虑DMR,

经顾问评估后决定采用申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管,在心脏超声引导下施行经皮二尖瓣钳夹术。

术前TEE显示二尖瓣重度反流,反流主要来源于2区

患者全麻后,在经食道超声心动图和X射线引导下,经股静脉入路,将申淇淇麟®系统瓣膜夹(长宽型号)顺利送至二尖瓣A2/P2区域,经调整位置使瓣膜夹垂直对合缘,跨瓣,应用单瓣叶独立捕获功能,成功地分别捕捉二尖瓣前叶和后叶,经超声心动图反复确认瓣叶夹持牢固,反流量减少,遂释放瓣膜夹。

TEE显示,二尖瓣夹植入后反流减少

但由于后叶脱垂宽度较大,第一枚夹子释放后活动度较大,为稳定第一枚瓣膜夹并进一步减少反流,遂决定植入第二枚瓣膜夹(长窄型号),第二枚瓣膜夹释放后,经超声心动图评估,两枚瓣膜夹均位置和功能良好,瓣膜夹活动度低,反流进一步减少,平均跨瓣压差为4mmHg,手术顺利完成。

TEE显示,第二枚二尖瓣夹植入后反流进一步减少

TEE显示,平均跨瓣压差为4mmHg

从左至右依次为:郭自同副主任医师,杨毅宁院长,王钊主任,王焱院长,李国庆主任

二尖瓣病变是发病率最高、介入治疗难度最大的瓣膜疾病。据不完全统计,我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万,治疗缺口极大。同时,由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱,也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点,而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER),以雅培的MitraClip™系列产品为代表,其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变,临床技术体系已然成熟。

申淇淇麟®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统,该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》,进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统,其输送系统具备在三个方向稳定调弯,并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。

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