首战告捷蓄力前行 | 上海市胸科医院何奔教授团队完成国产创新二尖瓣修复介入器械注册临床试验首两例入组

严道医声网 2022-07-11 19:07

2022年6月，上海市胸科医院顺利召开了申淇淇麟^®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管FMR（功能性二尖瓣反流）和DMR（退行性二尖瓣反流）两项上市前注册临床试验启动会，标志着由韩雅玲院士牵头的两项全国多中心研究正式在上海市胸科医院开启。近日，由上海市胸科医院何奔教授带领的结构性心脏病团队，在去年完成首例FIM入组基础上，历经上海疫情洗礼，顺利正式临床入组并成功完美地实施了首2例植入。

上海市胸科医院何奔教授领衔的结构性心脏病团队，已经在雅培的经导管缘缘对合二尖瓣修复技术（TEER）中积累了较好的经验，是国内极少数几个较好掌握该技术的中心之一。此次手术由何奔教授主刀，TEE由心内科心脏影像亚专业负责人范怡婷博士实施，香港中文大学威尔斯亲王医院李沛威教授远程影像学指导。

患者1：

入组患者为67岁男性，既往有房颤、重度二尖瓣反流，高血压、2型糖尿病等病史，常有活动后胸闷气短，在最佳药物治疗1个月以上的情况下，二尖瓣返流仍无明显减轻，此次主诉“阵发性胸闷2月余”入院。

术前经胸超声显示：

房颤，左房、左室增大，二尖瓣重度反流，三尖瓣轻度反流，EF 32%。

经食道超声显示（术前）：

二尖瓣前叶长度23mm，后叶长度15mm，对合深度约10mm，对合高度约为3mm，MVA 5.7cm²。

诊断：

二尖瓣重度关闭不全，考虑FMR。

术前TEE显示二尖瓣重度反流，反流位置位于A2/P2区

术后TEE显示，二尖瓣双孔化形成，反流明显减少

患者2：

入组患者为62岁女性，既往有房颤、重度二尖瓣反流等病史，常有活动后胸闷气短，在最佳药物治疗1个月以上的情况下，二尖瓣返流仍无明显减轻，此次主诉“阵发性胸闷4月余”入院。

术前经胸超声显示：

房颤，双房、左室增大，二尖瓣重度反流，三尖瓣中度反流，EF 47%。

经食道超声显示（术前）：

二尖瓣前叶长度25mm，后叶长度13mm，对合深度约11mm，对合高度约为2mm，MVA 6.5cm²。

诊断：

二尖瓣重度关闭不全，考虑FMR。

术前TEE显示二尖瓣重度反流，反流位置位于A2/P2区

术后TEE显示，二尖瓣双孔化形成，反流明显减少

二尖瓣病变是发病率较高、介入治疗难度较大的瓣膜疾病。据不完全统计，我国二尖瓣病变潜在患者人数逾千万，治疗缺口极大。同时，由DMR及FMR二尖瓣关闭不全构成的复杂二尖瓣反流疾病谱，也大大增加了该类瓣膜病变治疗难度。介入二尖瓣诊疗器械的研发已成为全球心血管介入诊疗领域的热点及难点，而目前唯一成熟的介入二尖瓣技术便是经股静脉途径经导管二尖瓣缘对缘修复（TEER），以雅培的MitraClip™系列产品为代表，其已被FDA、CE和NMPA批准用于包括DMR及FMR的全二尖瓣反流疾病谱病变，临床技术体系已然成熟。

申淇淇麟^®经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的经股静脉瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供了更多新的治疗选择。

专家简介

何奔

上海市胸科医院

上海市胸科医院心脏中心主任，心内科主任，主任医师，博士生导师，二级教授。上海市优秀学科带头人，上海市领军人才、国家卫生计生委有突出贡献中青年专家，享国务院特殊津贴。在冠心病、高血压、心律失常、结构性心脏病、心力衰竭等均有丰富的诊治经验，尤其擅长各种高难度冠心病的介入治疗，在经皮左心耳封堵手术预防房颤脑卒中，经导管主动脉瓣置换术和经导管二尖瓣修复手术等方面均有高深造诣，经历各类心导管手术超过2万例。主持多项国家级重点项目，以第一或通讯作者发表SCI收录论文100多篇，总影响因子500多分，论文H指数35。先后荣获上海市医学科技一等奖，教育部科技进步一等奖等多个奖项。他是美国心脏学院专家会员（FACC），欧洲心脏学院专家会员（FESC），美国心脏造影与介入学会专家会员（FSCAI），中华医学会心血管病学分会全国常委，中国研究型医院学会心血管循证与精准医学专业委员会副主任委员，海峡两岸医药卫生协会心血管专业委员会副主任委员，中国心律协会左心耳封堵学组组长。曾获“上海市十佳医生”、“中国十大口碑医生”；上海市五一劳动奖章，上海交通大学校长奖，宝钢全国优秀教师奖等荣誉。

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