4C 2022|迈入瓣膜介入电动可回收全新时代:VitaFlow®专题会成功召开

2022第四次中国临床心血管病学大会(4C)举办期间,心通医疗携手国内瓣膜性心脏病介入治疗领域知名专家,举办“电动可收 全新时代-VitaFlow®专题会”,会议邀请到众多领域知名专家共同参与,理论与实践相结合,在内容设置上既有专题讲座又有病例讨论,深入探讨了电动时代TAVR器械相关进展与使用经验,为TAVR技术的进一步发展增添了新鲜的活力。

本次学术活动特别邀请四川大学华西医院陈茂教授、江西省心血管病医院洪浪教授、武汉亚心总医院苏晞教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院张瑞岩教授共同担任主席,同时邀请四川大学华西医院冯沅教授、中山大学孙逸仙纪念医院聂如琼教授担任主持,武汉亚心总医院张龙岩教授、南京市第一医院张俊杰教授、江西省心血管病医院蔡新勇教授、河北医科大学第一医院王乐教授带来精彩的主题讲座及病例分享,绵阳市中心医院戴闽教授、南京鼓楼医院王涟教授、昆明医科大学附属延安医院杨栋教授、天津医科大学总医院杨振文教授、西安国际医学中心曾广伟教授一同参与讨论。


技术提升与器械创新相辅相成

共同推动国内TAVR事业发展

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会议伊始,陈茂教授、洪浪教授、苏晞教授、张瑞岩教授分别发表了开场致辞。

几位专家指出,近年来,我国瓣膜性心脏病患者基数庞大,在TAVR技术先驱者们的带领下,越来越多既往无法耐受外科手术的患者从TAVR治疗中获益,我国TAVR技术的发展呈现出“百花齐放”的状态。许多行业专家积极投身其中,为结构领域发展贡献力量,同时很多国产器械研发厂家也在持续不断地进行创新,许多新器械、新理念、新技术不断涌现,各厂家在器械上不断进行改进和突破。各位专家表示:我们很高兴地看到,中国有更多TAVR患者得到了有效治疗,也看到一批批青年术者在不断成长起来。我们相信,中国TAVR技术发展已经走出了一条属于自己的、快速发展的道路。

本次活动聚焦VitaFlow Liberty™的设计及操作,这一国内首款获批的电动可回收TAVR系统,相信将为TAVR技术进一步发展注入新的活力。

主题讲解:理论经验纵观全局

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张龙岩:电动可回收时代的TAVR治疗

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据悉,经导管主动脉瓣膜及输送系统VitaFlow Liberty于2021年8月正式获国家药监局批准上市;至此,中国TAVR迈入电动可回收全新时代。

在讲课过程中,张龙岩教授指出:新一代VitaFlow Liberty瓣膜保留了一代瓣膜的性能优势,流入道、流出道等不同部位采用混合密度网格支架设计,强化径向支撑力的基础上保证良好同轴性,满足多种临床需求;同时其PET双层裙边设计有效减少瓣周漏;瓣叶进行抗钙化处理保证耐久性更好。

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新一代VitaFlow Liberty的电动可回收输送系统可以实现3次回收,释放至75%以内可完全回收,完全回收之后再次跨瓣,操作便捷且稳定;同时,输送系统的独创双筋螺旋设计可以实现Capsule段360°全方向弯曲,优异的柔顺性对横位心等严苛解剖结构友好;输送操作过程中1:1等量响应,保证释放全程稳定无窜动,带给术者更好的操作体验。

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同时,张龙岩教授总结手术经验,还分享了VitaFlow Liberty™在实际操作过程中的一些建议:

  • 手术过程中,瓣膜定位建议将虚拟瓣环下0-6mm作为植入目标。

  • 瓣膜释放通过操控电子手柄实现,释放速度可以根据“点按”或“长按”控制。

  • 瓣膜释放过程中,建议慢速释放前1/3,然后造影评估位置并调整,必要时快速起搏以辅助稳定释放。

  • 待瓣膜到达理想位置后释放系统张力,确认挂耳与输送系统完全分离后完全释放,并造影再次评估位置。

  • 当瓣膜释放过高时要进行完全回收,使Capsule显影环与显影点贴合,输送器外管与锥形头之间保留2mm缝隙,随后重新跨瓣、定位;瓣膜释放过深则可部分回收,通过控制导丝位置并后撤输送系统实现。

  • 在瓣膜完美释放锚定后缓慢将输送系统拉至降主动脉,与锥形头之间保留2mm缝隙,随后再撤出整个系统,以保证整个手术操作安全规范。


张俊杰:主动脉瓣关闭不全TAVR治疗的技巧和陷阱

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张俊杰教授首先从病因学角度出发,对比了主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄的发生发展机制、病变特点及介入治疗策略的异同,重点分析了心力衰竭对慢性主动脉瓣关闭不全患者生存率的影响。

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张俊杰教授谈到,心功能正常的慢性主动脉瓣关闭不全患者,5年和10年生存率分别为87%和75%;而一旦出现心力衰竭,心功能降至II级,则10年生存率显著下降至59%;如果心功能进一步恶化,达到NYHA III-IV级,则3年生存率仅有28%,换言之,接近70%的患者会在3年内死亡。由此可见,心功能状态对于慢性主闭患者的生存预后具有重大影响。


随后张俊杰教授分享了美国TVT注册研究的最新结果。研究显示,相比一代自膨瓣(CoreValve),使用二代可回收瓣膜(Evolut R)对外科手术高危的主动脉瓣关闭不全患者行介入治疗后全因死亡率明显减少(19% vs 9%),瓣膜移位发生率明显降低(10% vs 3%),为二代可回收瓣膜在主动脉瓣关闭不全患者中应用的安全性及有效性提供了数据支持。

结合现有数据及临床使用经验,张俊杰教授指出了一些TAVR技术治疗主动脉瓣关闭不全的技巧,其中主要包括:

1)瓣膜型号选择不同于主动脉瓣狭窄:

结合术前CT综合评估流出道形态、主动脉内径是非常必要的,人工瓣膜相对于瓣环/流出道Oversize Ratio往往更高,VitaFlow®瓣膜约为15%-20%。

2)主动脉根部高质量CT成像:
需要高质量,全时像的CT以避免造影剂填充不均匀、成像不清晰、伪影等问题。对于 AR患者,舒张期CT尤为重要.

3)仔细评估流出道形态:
瓣环/流出道形态呈圆柱状较理想。术前要积极评估收缩期和舒张期瓣环/流出道形态变化率。喇叭形瓣环/流出道形态并非手术禁忌,充分评估锚定区位置和深度后依然可以选择合适的瓣膜精准植入。

4)重视瓣膜同轴性:
导丝的同轴很重要, 可确保瓣膜的同轴。术中充分利用导丝非常重要。

5) 花冠、瓣叶的协同锚定以及TEE辅助判断瓣膜移位:
自膨胀瓣膜花冠直径大于主动脉直径时要进一步评估花冠的锚定力量,增厚、钙化、粘连的瓣叶可能会带来更强的锚定力。

讲座最后,张俊杰教授简要介绍了由陈绍良教授牵头开展的SEASON-AR研究,这是全球首个针对心衰合并重度主闭的外科高危患者进行TAVR的研究,1:1入组到单纯药物治疗或药物+TAVR治疗组,计划入组210例,主要终点是术后1年全因死亡、致残性卒中及心衰再入院率。

张俊杰教授总结到,对于解剖结构适合的重度AR患者,采用目前的VitaFlow Liberty™瓣膜可以安全有效进行TAVR手术,SEASON-AR研究将进一步验证其有效性和安全性

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高难度病例分享

操作技巧了然于胸

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来自蔡新勇教授团队朱虹岷教授,以及来自河北医科大学第一医院的王乐教授分别带来了一例精彩的病例分享,并结合手术过程和与会专家分享了自己的心得体会,引发了在场专家热烈的讨论。

蔡新勇团队:重度钙化、横位心、Type0二叶瓣使用VitaFlow Liberty™治

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病例简介:男性,72岁,主因“反复胸闷、气短5月”入院;超声心动图示EF 57%,主动脉瓣上流速4.3m/s,PG 75mmHg,主动脉瓣重度狭窄合并轻度关闭不全;心电图存在间歇性左束支传导阻滞;主动脉CTA示横位心,Type0型二叶瓣,合并中重度钙化,LVOT 81.7mm,左冠开口高度 22.7mm,右冠开口高度16.4mm,心室直径较小,升主动脉扩张,瓣环成角62°,弓部角度小。根据CT参数选择22mm球囊和27mm VitaFlow Liberty™瓣膜。

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手术过程:右股动脉入路,使用22mm球囊扩张定位时将猪尾导管放在无冠窦最低处,在Snare辅助下第一次释放3/4后造影发现瓣膜位置偏深,遂进行回收。调整位置后再次释放3/4并造影,瓣膜位置满意,随后进行锚定和释放。术后患者无胸闷胸痛症状,无住院期间不良事件发生,术后第二天复查超声心动图提示瓣膜活动正常,PG降至6mmHg,未见明显瓣周漏。出院前复查心电图未见传导阻滞加重。

心得体会:本例患者为Type0型二叶瓣,钙化集中在窦内,故预扩球囊选择相对保守。此外,该患者为横位心,且心室小,瓣膜容易下滑,跨瓣困难,故在Snare辅助下使用VitaFlow Liberty瓣膜,电动可回收的输送系统显著提升了瓣膜释放的容错率, 让0位甚至负位释放变得更加得心应手。


王乐:主动脉瓣重度狭窄合并左冠开口高风险治疗

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病例简介:女性,67岁,主因“间断胸闷、喘憋8月余,加重半月”入院;超声心动图示EF 51%,室间隔厚度为16mm,左室后壁13mm,主动脉瓣口面积0.5cm2,主动脉瓣上流速603cm/s,PG 145mmHg,主动脉瓣重度狭窄伴中度反流;主动脉CTA示瓣环70.5mm,瓣叶重度钙化,交界处粘连,LVOT 72.8mm,左冠开口高度12.1mm,左冠瓣瓣叶14.6mm,主动脉弓与股动脉存在不同程度钙化。

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手术过程:TAVR手术经右侧股动脉入路,同时经左侧桡动脉置入延长导管于左冠预埋支架备用。手术过程中,首先使用22mm球囊扩张观察钙化下腰部情况及冠脉阻塞风险,发现左冠血流慢,对左冠进行造影可见斑块,未见明显狭窄病变。随后将瓣膜输送通过主动脉弓并跨瓣,释放2/3冒烟再次确认左冠开口未受明显影响,遂将24mm VitaFlow Liberty瓣膜释放并锚定。术后复查超声心动图主动脉瓣上流速降至197cm/s,PG降至15mmHg。

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心得体会:结合术前主动脉CTA评估,该患者TAVR手术过程中左冠开口阻塞风险相对较高,故提前预埋支架预防冠脉阻塞。手术过程中选择了输送性好的VitaFlow Liberty瓣膜成功过弓、跨瓣、释放、锚定,最终获得了满意的手术效果。

本次活动讨论充分,各位专家就讲课和病例内容各抒己见,进行了深入交流。

对于心通医疗自主研发的VitaFlow Liberty——国内首个获批上市的电动可回收TAVR系统,也结合其临床应用进行了详细分析。不仅从理论角度详述了产品的特点及使用技巧,而且结合病例进行了实际应用体会的分享。

国内TAVR技术发展日新月异,各种创新器械不断出现。我们期待看到更多国内产品不断涌现,通过不断创新,进一步携手临床医生为更多瓣膜性心脏病患者带来获益。

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