美国当地时间2022年4月4日周一在华盛顿举办的2022年ACC年会的late-breaking trials里来自美国埃默里大学医学院结构心脏和瓣膜中心联合主任Greenbaum 教授介绍了CLASP TR研究的一年随访结果。

Greenbaum教授介绍1年随访数据显示，PASCAL经导管瓣膜修复系统显示出较高的存活率，三尖瓣返流（TR）显著且持续减少，临床、功能和生活质量均有改善。

他指出，TR在美国约影响160万人，并随着年龄的增长而增加。Greenbaum在新闻稿中说：“在一年的随访中，修复手术是安全的，并显著降低了患者三尖瓣返流的严重程度，改善了他们的日常生活功能，保持了之前在30天随访中看到的进步。”

Greenbaum介绍了三尖瓣反流程度与临床死亡率明显相关（图一），并介绍了研究使用的PASCAL钳夹系统的设计特点（图二），CLASP-TR研究设计（图三）。CLASP-TR试验共招募了65名有明显症状的TR患者。基线数据显示14%的患者有起搏器/植入式心律转复除颤器，89%有房颤，53%有肺动脉高压，43%有肾功能不全，其中70%的患者尽管有最佳的药物治疗，但TR评分仍为“massive巨大”或“torrential急流”级别。患者的基线平均STS死亡评分（二尖瓣修复评分）7.7%，应该多数为外科手术高危患者（图四、五）。该团队评估了1年内的主要不良事件和超声心动图、临床和功能终点。

图一、死亡风险随着三尖瓣反流严重程度增加而增加

图二、PASCAL设计

图三、CLASP研究设计

图五、CLASP研究基线数据情况

研究提示本研究的器械植入成功率为91%，46.2%的患者植入1枚夹子，手术失败的原因是在少数患者中，该装置未能连接到三尖瓣的瓣叶上（图六）。随访30天及一年的累计主要不良事件（MAE）分别为9.2%及16.9%（图七）。 49名患者获得了1年随访结果。他指出，7名患者（10.8%）死亡，12名患者（18.5%）因心力衰竭再次住院。Greenbaum说，这些结果明显优于试验前预期30%的1年死亡率（图八）。在有一年有完整数据的36名患者中，所有患者的三尖瓣反流严重程度至少降低了一级；75%的人至少降低了两个等级；86%的反流维持在中度以下（p<0.001）（图九）。

图九、30天及一年后反流情况评估

统计分析显示，Kaplan-Meier分析显示，1年时存活率为87.9%，无因心力衰竭再住院率为78.5%。11名患者（16.9%）经历了主要不良事件，而92%（p<0.001）的患者心力衰竭严重程度显著改善，达到纽约心功能分级I/II级。在6分钟步行测试中，患者的平均步行距离增加了94米（p<0.001），生活质量（通过堪萨斯城心肌病问卷评分）平均提高了18分（p<0.001，同时评估右心系统的超声参数已有明显改善。（图十、十一）

图十一、一年后右心系统重构（核心实验室数据）

2022 ACC新闻稿中Greenbaum介绍CLASP TR研究数据为经导管缘到边缘修复处理重度三尖瓣反流提供了进一步的证据。通常修复或更换三尖瓣的手术是在患者因其他问题接受心脏手术的同时进行的，对于单独的三尖瓣反流，由于大多数TR患者年龄较大，可能有其他健康问题，患者很难接受心脏直视手术。因此微创介入给这些患者提供一种新的选择。

Greenbaum还介绍2019冠状病毒流行影响了研究人员获得所有治疗患者1年随访数据。例如一些患者完成了可以远程完成的随访问卷，但没有完成必须在医院完成的检查，如超声心动图和6分钟步行测试。此外，他指出，有几名患者死亡，但没有一人因为修复手术过程而死亡。作者还指出现在需要更长的随访时间来确定该器械的持续性能，以及患者在2年或5年的随访中的表现。

Greenbaum还指出，一项随机试验正在进行中，该试验将比较使用PASCAL系统治疗的患者和使用利尿剂接受最佳药物治疗的患者的结果。

专家点评：

王焱

三尖瓣反流临床多见，这类患者的临床处理相对棘手。临床情况，高质量TTE及TEE的临床资料获取亦有难度。CLASP TR一年随访结果的发布提示经导管三尖瓣钳夹修复手术是安全的，显著降低了患者三尖瓣返流的严重程度，改善了他们的日常生活功能。目前国内关于三尖瓣的微创修复尚在起步阶段，很多国产的钳夹器械及瓣膜植入装置将要进行或正在进行各期临床研究，CLASP TR研究一年结果的发布也会更加增加大家的信心，希望更多，更好的器械能进入临床，也希望能多的超声科医生，临床医生能投入这个方兴未艾的领域。

专家简介

王焱

厦门大学附属心血管病医院

厦门大学附属心血管病医院院长；香港大学医学博士、教授、主任医师、博士生导师；美国心脏病学院会员(FACC)；欧洲心脏病学会会员(FESC)；国际心血管介入学会会员(FSCAI)；中华医学会心血管分会委员；中国胸痛中心认证委员会副主任委员；中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组副组长、海峡两岸医学卫生交流协会心血管病分会主任委员，国家卫生健康突出贡献中青年专家，具有丰富的临床工作经验，从事心血管系统疾病的诊治，在冠状动脉、外周血管疾病及心脏瓣膜疾病诊治方面有很高造诣。

王斌

厦门大学附属心血管病医院

医学博士，主任医师，厦门大学副教授，硕士研究生导师；中国胸痛中心区域认证中心（厦门）分中心办公室主任；厦门大学附属心血管病医院急诊科主任，胸痛中心主任；中华医学会心血管病分会结构组委员，中国医师协会心血管病分会结构组委员，中健科会结构专委会委员，中国胸痛中心认证专家；国际血管联盟中国分部心血管疾病专家委员会副主任委员；福建省医学会心血管病分会青年委员；海峡两岸医药卫生交流协会心血管病分会常务委员；亚洲青年结构俱乐部黄金会员；澳大利亚The Prince Charles Hospital (TPCH)学习； 从事心血管内科临床、冠脉、结构性心脏病介入及胸痛中心建设、维护及认证工作。