李浪 邱雪 谭文扬
广西医科大学第一附属医院
研究背景：
ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多血管病变的冠心病（CAD）患者的治疗目标是减少主要心血管事件的发生和提高生活质量。COMPLETE 研究表明，完全血运重建降低了心血管源性死亡和新发心肌梗死的风险，因此2021年ACC/AHA/AATS/STS/SCAI冠状动脉血运重建术指南中，予以完全血运重建术IA等级的推荐。然而，完全血运重建术对心绞痛相关生活质量的影响尚不明确，之前的RCT研究尚未报道。本研究旨在探究在STEMI合并多支血管病变的CAD患者中，完全血管重建术相较于仅犯罪血管PCI术对心绞痛相关的生活质量的影响。
研究设计：
COMPLETE研究是一项大规模、前瞻性、多中心、随机对照研究。多血管病变为至少一个额外非罪犯病变，直径≥2.5 mm，狭窄≥70%或50-69%但血流储备分数（FFR）≤0.80。将多血管病变的STEMI患者按非罪犯病变是否进一步处理随机分为完全血运重建组和仅罪犯病变PCI组。所有患者均在急诊PCI治疗后的72h内完成随机分组，评估患者心绞痛相关生活质量。
西雅图心绞痛问卷（ SAQ ）评分在基线（随机分组） 、6个月和末次随访时（中位3年）进行评估。SAQ评估包括心绞痛的频率，心绞痛稳定性，治疗满意度，体力限制和生活治疗五个维度。每个维度满分均为100分，评分越高，病人生活质量及机体功能状态越好。
主要终点：
完全血运重建组和仅罪犯病变PCI组3年时 SAQ评分。
复合终点：
新发心肌梗塞、缺血驱动的血运重建、不稳定心绞痛以及残余心绞痛
预先设置的亚组分析：非罪犯病变PCI时间、非罪犯病变狭窄严重程度、近端/LAD 非罪犯病变 PCI、SYNTAX分类、基线时胸痛频率。
数据分析：
意向治疗。
混合模型重复测量分析。
研究结果：
基线临床特征与SAQ评分
COMPLETE试验共纳入4041名患者，其中完全血运重建组有2016人，仅罪犯病变PCI组有2025人。
心绞痛相关临床事件后非罪犯病变 PCI
图注：在3年的随访期间，无论新发心梗或因不稳定型心绞痛住院、新发心梗或因不稳定型心绞痛住院后行完全血运重建累积发病率都低于仅对罪犯病变进行PCI。
随访期间SAQ子量表(6个月)
图注：在6个月进行SAQ随访，在心绞痛频率、治疗满意度、生活治疗评分、总分方面，无论是6月时或与基线差值完全血运重建组都优于仅罪犯病变血运重建组，比较均有统计学差异。
随访期间SAQ子量表(中位随访时间3年)
图注：在3年进行SAQ随访，在心绞痛频率、体力受限、治疗满意度、生活治疗评分、总分方面，无论是3年时或与基线差值完全血运重建组都优于仅罪犯病变血运重建组，比较均有统计学有差异。
预先设置的亚组分析(SAQ-AF 评分)
图注：在SAQ-AF评分亚组分析中，非罪犯血管目测狭窄程度≥80%或定量测量≥60%中，倾向于完全血运重建；而在非罪犯血管目测狭窄程度＜80%或定量测量＜60%中，倾向于仅行罪犯血运重建，比较有统计学差异。
预先设置的亚组分析 (3年时无心绞痛)
图注：在3年时无心绞痛亚组分析中，非罪犯血管目测狭窄程度≥80%或定量测量≥60%中，倾向于完全血运重建；而在非罪犯血管目测狭窄程度＜80%或定量测量＜60%中，倾向于仅行罪犯病变血运重建，比较有统计学差异。
研究结束时心绞痛状态
图注：在残余心绞痛中，完全血运重建组绝对值小于仅罪犯病变血运重建组3.21%，两者比较有统计学差异。
根据非罪犯病变狭窄程度的研究结束时残余心绞痛(中位随访时间3年)
图注：非罪犯病变狭窄严重程度＜80%进行完全血运重建时，3年残余心绞痛比例大于仅罪犯病变血运重建组；非罪犯病变狭窄严重程度＞80%进行完全血运重建时，残余心绞痛比例小于仅罪犯病变血运重建组，比较有统计学差异。
总心绞痛负荷从随机分组至随访
ARD=绝对风险差，NNT=需要治疗的数量，IDR=缺血驱动的血运重建，UA=不稳定心绞痛
图注：在所有心绞痛相关事件中，完全血运重建事件发生率均小于仅罪犯病变血运重建组，所有组间比较均具有统计学差异。
研究结论：
对于STEMI合并多支血管病变CAD患者，与基线相比，完全血运重建术和仅罪犯病变PCI术均改善了心绞痛相关的生活质量。
1. 在平均随访3年时，完全血运重建组的无心绞痛患者比例高于仅罪犯病变血运重建组。完全血运重建的获益主要出现在非罪犯病变狭窄严重程度≥80 %的患者中。
2. 从随机化到随访期间的总心绞痛负担(包括所有心绞痛相关事件和研究结束时的残余心绞痛)在完全血管重建术后显著降低。
专家点评：
李浪
STEMI合并多支血管病变的冠心病患者治疗目标是减少主要心血管事件和提高生活质量。STEMI合并多支病变的患者中，完全血运重建术相较于仅罪犯血管PCI术是否能改善心绞痛相关的生活质量尚不确定，此前也未在RCT中进行评估这一影响。
本研究首次在RCT研究中证实：（1）与基线相比，完全血运重建术和仅罪犯病变PCI术均改善了心绞痛相关的生活质量。（2）在平均随访3年时，完全血运重建组的无心绞痛患者比例高于仅罪犯病变血运重建组，治疗31例患者可以防止一个病人在3年随访期间出现心绞痛。完全血运重建的获益主要出现在非罪犯病变狭窄严重程度≥80% 的患者中。（3）从随机化到平均3年随访期间的总心绞痛负担(包括所有心绞痛相关事件和研究结束时的残余心绞痛)在完全血管重建术后显著降低。完全血运重建术除了可减少主要心血管事件外，还可改善患者报告的总体健康状况。
研究局限性：因研究只进行了术后6个月和平均3年的随访，随机分配到仅罪犯病变行PCI的患者中，约有13%的患者在经历了心绞痛事件后接受了非罪犯病变的PCI治疗，这可能缩小了研究结束时SAQ评估的心绞痛状态的差异。但总心绞痛负荷结果一致地提示了完全血管重建术的优势。
研究意义：STEMI合并多支血管病变的冠心病患者，尤其当非罪犯病变狭窄严重程度>80% 的患者，可以考虑分阶段进行完全血运重建术，有助于减少主要心血管事件，改善心绞痛相关生活质量。
专家简介
李浪
广西医科大学第一附属医院
二级教授、主任医师、博士生导师。广西医科大学第一附属医院副院长，国家卫生健康突出贡献中青年专家，中华医学会心血管病学分会委员、心血管急重症学组副组长，中国医师协会心血管内科医师分会常委、指南与专家共识学组副组长，中国医促会心血管健康医学分会副主委，国家心血管病临床医学研究中心分中心主任，国家放射与治疗临床医学研究中心分中心主任，美国心脏病学会专家会员（FACC)、欧洲心脏病学会专家会员(FESC)，亚太介入心脏病学会委员（FAICT)、《中华心血管病杂志》等杂志编委，广西心血管疾病介入诊疗技术质控中心主任、广西胸痛中心联盟主席，广西优秀专家、广西高层次人才、广西医学高层次人才领军人才。
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