2022年3月28日，天津市胸科医院的一名二尖瓣生物瓣毁损患者成功接受了Renato®介入瓣中瓣植入，术后超声提示二尖瓣无瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差仅3mmHg，瓣膜功能出色，毁损瓣膜被替代。至此，佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣注册临床试验已完成全部患者入组，全组病例手术成功率100%，无中转外科开胸患者，初步随访结果远超预期，可满足人工生物瓣植介术后发生毁损的再介入治疗。该研究是首个介入瓣中瓣多中心注册临床试验，也是首个正式完成入组的国产球扩瓣注册临床试验，标志着国产球扩式介入瓣的研发获得突破性进展，意义重大。
2021年3月5日，Renato®介入瓣中瓣系统完成临床首秀，成功开展了全球首例主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣联合瓣中瓣手术，并且通过3种不同路径成功植入3枚瓣中瓣，为一名3个瓣膜同时发生毁损而无法再行手术换瓣的患者带来了新生。该患者已完成一年随访，3个不同瓣位的瓣中瓣功能正常，临床结果出色。2021年5月25日，由复旦大学附属中山医院牵头的Renato®介入瓣中瓣系统前瞻性多中心注册临床研究正式启动，并于当天完成首例入组。经过了10个月的时间，全国15家知名心脏中心总计成功完成150余例各类患者的介入瓣中瓣治疗。
全组患者平均年龄70岁，全部为外科换瓣手术高风险或不适合再次外科换瓣手术患者，覆盖了3个不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣）、5种不同植入路径（经心尖、经股动脉、经股静脉、经右颈静脉，经右心房）、12种不同品类毁损的植介入人工生物瓣（包括各种进口品牌和国产品牌，外科生物瓣与介入瓣）的介入瓣中瓣治疗。全组100%的手术成功率，也印证了Renato®球扩式介入瓣中瓣系统可全面覆盖各种毁损植介入瓣膜的再介入治疗，临床应用前景广阔。佰仁医疗同期开展的另一项球扩瓣—Renatus®经导管主动脉瓣系统的注册临床试验也将于近日完成所有病例入组。
佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式短支架设计，尺寸全面，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的介入瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣具有相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，有效提高术后耐久性。该产品将为国内更多预选择生物瓣治疗的患者解除后顾之忧，为以往已经植介入生物瓣的术后患者带来福音。
