基于冠状动脉CT血管成像的冠状动脉血流储备

分数对稳定型心绞痛患者的价值：FORECAST随机临床试验

刘健、特日格乐、郭萌

北京大学人民医院

英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)在2017年建议，应将FFRCT作为心绞痛患者的一线临床检测方法，期望借此节省大量成本。FORECAST 试验的主要目的是探索应用计算机断层冠状动脉造影(computed tomography coronary angiography，CTCA)和选择性血流储备分数(Fractional flow reserve，FFR)的策略是否能降低心脏病相关医疗成本，次要目的是评估FFRCT对生活质量、心绞痛症状、后续临床事件以及侵入性冠状动脉造影比例的影响。

目前我们对于稳定性心绞痛患者的最佳检测方法尚存在不少争议。在英国，大多数此类患者会快速转到胸痛诊所进行临床评估。而有创评估和治疗在稳定型心绞痛患者中的作用更是存在争议，最近的ISCHEMIA试验发现：尽管冠状动脉血运重建术能有效缓解心绞痛症状，但在最佳药物治疗的基础上行血运重建并未显示出对预后的改善。基于冠状动脉CT血管成像影像数据测得的冠状动脉血流储备分数（FFRCT )是一种新颖、有效的无创方法，它既能描述冠状动脉粥样硬化病变程度，又能通过计算流体力学模型获取血管特异性缺血部位和其它临床参数。与冠脉CTA相比，FFRCT可以改变临床决策，改善患者管理，目前已有许多观察性临床研究（如PLATFORM和ADVANCE）证明使用FFRCT可以减少有创冠状动脉造影的进行，且不会增加临床缺血事件的发生率。

FORECAST是一项开放性、多中心、随机、对照的临床试验。入选标准为：患者年龄≥18岁，且在胸痛诊所中已经进行过稳定性心绞痛相关评估，研究排除标准为：既往有急性冠脉综合征病史，且不适合进行CTCA；既往有冠脉重建史；或预期寿命小于12个月。

本研究入选了来自英国11个中心的1400名稳定型心绞痛患者，他们被随机分配到行冠脉CTA+FFRCT组(试验组，n=699)，和根据NICE 指南对新近胸痛发作患者常规处理评估组(对照组，n=700)。

本试验主要临床终点是随访9个月内的资源利用率，包括非侵入性心脏检测、有创冠状动脉造影、冠脉血运重建、因心脏事件住院治疗和使用心脏病药物治疗。预先设定的次要终点包括主要不良心脑血管事件、血运重建、心绞痛严重程度和生活质量改善。

在为期9个月的随访结束后，数据显示：试验组行侵入性冠状动脉造影的比例降低了22%：136例患者vs.对照组中的175例患者（P=0.01）；两组间行冠状动脉血运重建的概率没有显著差异：试验组为15%，对照组为14%(P = 0.69)；随访9个月后，试验组(n=1605)的平均心脏病相关花费（1605英镑）略高于对照组（1491英镑），但差异并不显著 (P = 0.10)；试验组MACE事件总发生数为71（10.2%），对照组为74（10.6%）（P=0.80）；各亚组间MACE的发生率也无显著差异。

FORECAST是首个对比冠脉CTA和FFRCT对稳定性心绞痛评估效果的随机试验。

本研究结果图表解释：

（1）试验组、对照组组间平均总心脏病相关治疗花费无显著差异(P = 0.10)；

（2）两组间MACE发生率无统计学差异(试验组10.2%，标准组10.6%)；

（3）试验组行有创血管造影概率明显降低(19% vs. 25%， p = 0.01)。

表1：研究人群基线特征

表2：两组完善侵入性和非侵入性检测方法的人群分布情况

表3：主要终点事件的组成:两组之间无显著差异

虽然FFRCT没有显著降低医疗成本，但显著降低了行侵入性冠状动脉造影的概率。