Onyx ONE Clear试验:高出血风险患者PCI术后

接受1个月DAPT安全且有效

刘健、杨霖健、孙浩宁

北京大学人民医院

对于高出血风险(HBR)患者,在行PCI并置入药物洗脱支架(DES)后,选择合适疗程的双联抗血小板治疗(DAPT)有利于平衡其出血及血栓风险。现有指南推荐高出血风险患者DAPT疗程应持续3~6个月。尽管目前多项研究都报道了HBR患者缩短DAPT疗程的安全性,但证据依然有限。

本研究旨在探究行PCI并置入DES的HBR患者采用1个月DAPT的安全性及疗效。

本文于2020年11月发表于Circulation: Cardiovascular Interventions杂志。

一、研究方法

Onyx ONE Clear是一项前瞻、多中心、非随机临床试验。本文共从Onyx ONE 美国/日本研究和Onyx ONE随机对照研究两项序贯研究中纳入了1769名患者。在PCI术前,患者均服用负荷剂量的阿司匹林(250~500mg),并根据机构规范来给予P2Y12抑制剂。术后患者均接受了1个月的DAPT,包括:每日75~100mg的阿司匹林及标准剂量的P2Y12抑制剂(首选75mg氯吡格雷)。1个月后,改为单联抗血小板治疗(SAPT),并根据情况可同时使用口服抗凝药(OAC)。

本研究的主要终点为:术后接受完整的1个月DAPT,并在此期间未发生心肌梗死（MI）、再次血运重建、卒中、支架内血栓等不良事件(“one-month clear”)的人群术后1个月至1年间的心原性死亡及MI。次要研究终点为:所有入组患者随访期间的全因死亡、心原性死亡、主要心血管不良事件等。

图1：研究入组流程图

二、研究结果

共有1506名患者术后1个月DAPT期间未发生不良事件，平均每位患者有1.6个HBR因素。

图2：一个月内症状稳定的患者的高出血风险因素

在术后2个月及1年随访时,分别有96.9%、89.3%的患者接受SAPT。

图3：PCI术后患者服用抗血栓药情况

在术后1个月至1年期间,达到主要研究终点患者的比例为7.0%,显著低于预期表现目标值9.7%(单侧97.5%CI上限:8.4% P<0.001)。在此期间测量的次要研究终点包括:靶病变再次血运重建(3.4%)、全因死亡率(6.0%)、靶病变失败(8.1%)、支架内血栓(0.7%)等。

图4:一个月内症状稳定的患者在术后1个月至1年内的临床结局

根据基线特征及研究过程中相关特征所划分的亚组(如:是否患有肾衰竭、糖尿病、急性冠脉综合征(ACS)等)之间1年心原性死亡和心肌梗死率也有差别。

图5：预先分类的相关亚组中1年内发生心原性死亡及心肌梗死的概率

对于具有高出血风险且接受1个月DAPT治疗过程中没有发生不良事件的患者，短疗程DAPT治疗后1个月至1年间的有效性和安全性良好。另一方面,使用Resolute Onyx药物洗脱支架,对于PCI术后采取短疗程DAPT的个体化策略是安全、有效的。