美敦力SureScan™兼容全身核磁扫描起搏系统全面上市
2016-01-11 21:03
2016年1月8日，“2016中国国际心脏起搏会议暨第八届中国心脏起搏高峰论坛”在海口隆重召开。会议期间，举行了美敦力MRI SureScanTM起搏器上市会。
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美敦力公司宣布: Advisa SR MRI™ 和Ensura SR MRI™ SureScan™兼容全身磁共振成像(MRI)植入式单腔心脏起搏器，近日通过中国食品药品监管机构审批，可正式应用于中国患者。这是美敦力公司继2010年兼容MRI双腔起搏器上市后, 带给中国患者的又一福音。借助“2016中国国际心脏起搏高峰论坛”平台，美敦力公司于2016年1月8日在海口香格里拉酒店举办了“全身心乐章”—— SureScan™ 兼容全身磁核扫描起搏系统全面上市学术活动。
SureScan™兼容全身磁核扫描起搏系统上市会合影留念
据介绍，相比普通单腔起搏器，植入此次获批的两款产品的患者可以进行全身核磁共振检查，并且电池长期性能更好，腔内心电图储存更高，也满足了永久性房颤合并心动过缓起搏器适应证患者的需求。有别于其它企业的产品，美敦力公司单、双腔起搏器与主、被动电极一起，构成了行业内全面的兼容全身磁共振扫描SureScan™起搏系统，从诊断、器械植入、疾病治疗和管理，为心律失常患者提供全程的治疗和管理一体化解决方案。
中国医师协会心律学专业委员会主任委员张澍教授致辞
中国医师协会心律学专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任、心内科主任张澍教授表示，“植入起搏器是治疗心动过缓的不可替代的治疗方式，有资料显示中国起博器患者平均年龄在65-70岁左右，而这部分人群正是肿瘤，心脑血管疾病以及骨关节疾病的高发年龄。随着癌症、骨关节疾病、大脑、脊髓疾病的发病率的不断增加，需要做MRI检查的患者越来越多。以往这些患者遇到的最大问题是普通起搏器不能进行磁共振扫描检查，现在这个问题在临床上得以解决。因为植入兼容MRI起搏器的问世，病人再也不用为此担心，医生再也不用为此纠结。”
中华医学会心电生理和起搏分会主任委员黄从新教授致辞
黄从新教授介绍，“以往美敦力只关注兼容核磁扫描双腔起搏器，而根据有关资料，2015年中国约有7万名以上的起搏器植入患者，其中2万名患者植入单腔起搏器，差不多1万名患者需要行MRI检查。美敦力兼容MRI单腔起搏器的成功上市，将解决这些问题，大大满足了了病人的需求。美敦力公司拥有行业内最全面的兼容全身核磁扫描主、被动电极，并且在植入方法上与既往无差别。更重要的是美敦力SureScan™ 技术保证了起搏器及电极能够兼容全身磁共振扫描，相比其他厂家有扫描部位限制而言更为先进。”
美敦力大中华区心脏节律疾病管理业务集团高级总监林松先生致辞
美敦力大中华区心脏节律疾病管理业务集团高级总监林松先生说，“ 全球每年大约有近百万的患者植入心脏起搏器，他们当中约50%的人可能需要行磁共振扫描检查。在美国、欧洲，大约每天有300-500个病人无法进行核磁共振扫描检查，原因是植入了心脏电子设备。在我国也遇到类似的问题，患者脑血管病， 肿瘤和骨关节病诊断和治疗受到影响。美敦力作为起搏行业的领导者，应该和政府、专家、行业、社会各界共同努力，早日让适合的心脏病患者能够从兼容全身磁共振扫描起搏这一先进的疗法中受益。”
上市会在解放军总医院王玉堂教授一曲优美的小提琴欢迎曲中拉开序幕，学术活动共分为四个乐章，一是“核磁之需”，由中华医学会心电生理和起搏分会候任主任委员、四川大学华西医院黄德嘉教授介绍兼容全身核磁扫描起搏系统的重要性；二是“核磁之惑”，由中国医学科学院阜外医院华伟教授介绍SureScan™兼容全身磁核扫描起搏系统的安全性和有效性；三是“核磁之诗”，由浙江绿城心血管病医院院长沈法荣教授介绍SureScan™兼容全身磁核扫描起搏系统的病例分享；四是“全身心乐章”，全面展示了SureScan™的中国之路。
延伸阅读
美敦力核磁兼容起搏系统发展大事记
1997年，美敦力启动兼容MRI起搏系统的开发——2,000,000以上的测试模型；464例患者入组的临床试验
2008年，第一代SureScan™技术获CE 认证——突破起搏器MRI扫描禁忌
2009年， 第二代SureScan™ 起搏系统获CE认证——开启兼容全身MRI扫描时代
2010年， Advisa DR MRI™ SureScan™ 起搏器获SFDA批准 ——为心律失常患者提供业界领先的疾病管理解决方案
2011年，SureScan™起搏系统获美国FDA批准
2011年，5086MRI电极获得SFDA批准——全球第一款兼容全身MRI起搏电极导线
2011年8月1日 ， Advisa DR MRI™ SureScan™起搏器在阜外心血管病医院植入——中国大陆首例
2012年，Ensura DR MRI™ SureScan™起搏器获SFDA批准 ——满足更多患者需求
2013年， 4574和4074兼容全身MRI电极获CFDA批准——被动电极，延续植入习惯
2014年， 5076兼容全身MRI电极获CFDA批准——5076全球广泛使用的主动电极，10年可靠性超98%
2015年， Advisa/ Ensura SR MRI™ SureScan™兼容全身MRI单腔起搏器获得CFDA批准——房颤伴RR长间歇患者的首选
2016年1月8日，SureScan™兼容全身核磁扫描起搏系统全面上市！
