2021年12月31日，浙江大学附属第一医院马量教授、李伟栋教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，并于当天经心尖入路成功完成1例Renato®二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
患者基本情况
患者女性，80岁，因“二尖瓣置换术后8年，胸闷、气促半年”入院，心脏超声示生物瓣损毁，二尖瓣重度关闭不全，三尖瓣中度关闭不全，主瓣退变伴关闭不全（轻中度）；STS评分12.7%，属于外科换瓣手术极高风险患者。
术前经详尽评估患者病情，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积。结合之前外科换瓣手术入路，最终决定采用经心尖途径行二尖瓣“瓣中瓣”手术，患者既往植入27#Hancock II，选用25# Renato®球扩式瓣中瓣。手术过程顺利，瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周反流。二尖瓣峰值流速由术前2.5m/s降至1.3m/s，平均跨瓣压差由11mmHg降至1mmHg。
原瓣架结构
瓣环内径测量
模拟25#瓣中瓣植入
测量左室流出道面积
球扩瓣膜
左室术前造影
（可见大量反流）
左室术后造影
（位置完美、无反流）
浙江大学附属第一医院李伟栋教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
我们通过该病例，充分感受到Renato®球扩瓣实现了精准的定位释放、理想的径向支撑力、出色的血流通过性，操作简便，保证了理想的手术效果，充分体现了球扩瓣的临床优势。我们认为其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣，而且该产品拥有更多的尺寸型号和多样化的输送系统，可适合多种入路需求，对于不同瓣位适应出色，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗，期待其早日获批上市，预计应用前景将十分广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato®介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同，径向支撑力强，输送安全，定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
马量
浙江大学附属第一医院
浙江大学附属第一医院心脏大血管外科主任，浙江大学附属第一医院心脏移植中心主任。浙江省医学会胸心外科学分会候任主任委员，亚洲瓣膜病学会常务委员，中国医师协会器官移植分会委员，浙江省医学会器官移植分会委员，浙江省省级心血管病相关专业医疗控制中心组长，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会常委。“中国医师协会心血管外科好医师”之金刀荣誉称号获得者。获得浙江省科学进步二等奖、浙江省医药卫生科技二等奖等多个奖项，已发表SCI论文50余篇，申请授权专利2项。主持国家自然科学基金2项，浙江省重点研发项目1项，参与多项与十二五、十三五国家重点研发计划。
李伟栋
浙江大学附属第一医院
浙江大学医学博士，主任医师，英国伦敦心脏病中心访问学者。目前担任浙江大学附属第一医院心脏大血管外科副主任，心脏移植中心副主任，微创中心副主任，心胸外科党支部副书记，心脏大血管外科国家临床重点专科秘书。中华医学会胸心血管外科分会全国青年委员，国家结构性心脏病介入质控中心委员，亚州心脏瓣膜病协会中国分会全国委员，中国心胸血管麻醉学会脑与血管分会全国委员，中国研究型医院学会心脏瓣膜病专业委员会全国委员，浙江省胸心外科分会青年委员会副主任委员，浙江省心血管外科医师分会常委兼总干事。近年来，主持及主参国家自然科学基金、省科技厅、省自然基金课题共13项。以第一或通讯作者共发表SCI论文22篇，中文核心期刊10余篇（1篇国际顶级JACC杂志 IF14.08分，1篇TOP期刊），获浙江省科技进步二等奖及三等奖各一项，2011年至今担任SCI杂志《J Card Surg》审稿人。
