2021年12月10日，四川大学华西医院心外科郭应强教授带领的TAVI团队，正式启动佰仁医疗Renatus®球扩式经导管主动脉瓣系统临床试验入组，并于当天成功完成3例球扩瓣介入手术（本次启动的TAVI和先前启动的瓣中瓣临床试验）。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心注册临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣正式注册临床试验，具有重要意义。
TAVI病例
患者男性，91岁，因胸痛伴呼吸困难7月入院。心脏超声提示主动脉瓣重度狭窄，轻中度反流，伴瓣叶重度钙化，瓣环中度钙化。CT分析提示：Type-1型二叶瓣，重度钙化，瓣环平均直径25.3mm，瓣环面积488.9mm²，面积径25.0mm。左冠脉开口高度9.8mm，瓣叶长度13.9mm，为左冠梗阻高风险，右冠脉开口高度13.5mm。横位心（瓣环平面夹角76°）。患者超高龄，虚弱，长期卧床，并且合并慢性阻塞性肺病、冠心病、肾功能不全等多种合并症，STS评分17.８%，属于常规外科开胸换瓣手术极高风险患者，适合行经导管主动脉瓣置换术。
主动脉瓣瓣环
Type-1型二叶瓣
左冠开口高度低
右冠开口高度
外周血管评估
术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，计划经右侧股动脉植入25#球扩式介入瓣。术中使用21#球囊进行预扩，植入25# Renatus®介入主动脉瓣。手术全程顺利，血流动力学稳定，主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，DSA及TEE评估无瓣中反流，仅有轻微瓣周反流。主动脉瓣峰值流速由术前4.4m/s降至1.6m/s，平均压差由术前49mmHg降至4.4mmHg。
球扩释放瓣膜
术后主动脉根部造影
四川大学华西医院郭应强教授表示：
随着我国人口老龄化不断加剧，瓣膜退行性病变不断增多，尤其是老年性钙化性主动脉瓣狭窄。主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一，外科主动脉瓣置换是主动脉瓣瓣膜疾病治疗的金标准。近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是高龄及外科换瓣手术高风险的患者。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renatus®介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
郭应强
四川大学华西医院
主任医师、教授、博士生导师，四川大学华西医院心脏大血管外科。
四川省学术技术带头人；四川省卫计委学术技术带头人；美国胸外科学会（AATS）会员；美国胸外科医师协会（STS）会员；国际微创心胸外科学会（ISMICS）会员；四川省医学会胸心外科专委会 常委；《中国胸心血管外科临床杂志》编委；国家心脏中心微创专家委员会副主任委员 ；中国医药教育协会心脏外科专业委员会副主任委员 ；亚洲心脏瓣膜病学会中国分会常务委员 ；亚洲心脏瓣膜病学会中国分会介入治疗技术委员会副主任委员 ；欧美同学会医师协会大血管疾病分会副主任委员 。
