2021年11月27日，中南大学湘雅医院心脏大血管外科罗凡砚教授、王霖副主任医师团队正式启动佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣系统临床试验入组，并在当天与阜外医院潘湘斌教授合作成功完成2例经股动脉入路TAVI手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣临床试验。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例1
患者男性，69岁，主因“活动后胸闷、憋气1年余”入院，术前心脏超声提示主动脉瓣瓣叶钙化，重度狭窄，轻度反流。患者STS评分9.5%，属于常规外科换瓣手术高风险。CT评估结果显示主动脉瓣为三叶瓣，瓣叶钙化，瓣环平均直径26.6mm，瓣环面积563.4mm2，面积径26.8mm。左冠脉开口高度15.8mm，右冠脉开口高度17.3mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径，评估冠脉梗阻风险后，计划植入 27# Renatus介入主动脉瓣。
主动脉瓣瓣环
三叶瓣
左冠开口高度
外周血管评估
手术经股动脉入路，使用23#预扩球囊进行跨瓣预扩后，成功植入一枚27# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，DSA及经食道超声观察无瓣周及瓣中反流。主动脉瓣峰值流速由术前4.1m/s降至2.4m/s，平均跨瓣压差由术前27mmHg降至10mmHg。
瓣膜释放
术后主动脉根部造影
病例2
患者男性，67岁，因“劳累后胸闷4月余”入院，术前心脏超声提示主动脉瓣钙化，重度狭窄并轻-中度反流。患者STS评分11.0%，属于常规外科换瓣手术高风险。CT评估结果显示主动脉瓣为Type-1型二叶瓣，瓣叶增厚钙化，瓣环平均直径26.8mm，瓣环面积527.6mm²，面积径25.9mm。左冠脉开口高度10.2mm，右冠脉开口高度11.7mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径、分析二叶瓣结构，评估冠脉梗阻风险后，计划植入25# Renatus介入主动脉瓣。
主动脉瓣瓣环
Type-1型二叶瓣
左冠开口高度
右冠开口高度
外周血管评估
手术经股动脉入路，使用21#预扩球囊进行跨瓣预扩，后送入球囊扩张式介入瓣输送系统，成功植入一枚25# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，DSA及经食道超声观察无瓣周及瓣中反流。主动脉瓣峰值流速由术前3.7m/s降至1.95m/s，平均压差由术前32mmHg降至5.7mmHg。
瓣膜释放
术后主动脉根部造影
两病例手术主要操作时间均不到半小时，术后2小时即拔管。
罗凡砚教授（右）、王霖副主任医师次日查房
中南大学湘雅医院罗凡砚教授表示：
随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
罗凡砚
中南大学湘雅医院
医学博士，主任医师，博士生导师。现任中南大学湘雅医院心脏大血管外科主任。
主攻心脏大血管外科疾病的治疗，曾在德国柏林心脏中心、瑞典林雪平心脏中心等多个欧美国家进修学习。每年主刀心脏大血管外科手术300余台，手术成功率达99%。在专业研究领域，建立心房心肌组织、心外膜脂肪组织、心包液样本及配套血液标本库。收集并详细记录了心脏瓣膜病、冠心病等数千例资料。现着重PEAT脂肪转化、心肌纤维化、心肌保护及血管新生的研究。
主持国家自然科学基金3项，省重点研发项目1项，省部级课题4项，近5年在国内外心脏外科领域高水平杂志发表论文20余篇。
王霖
中南大学湘雅医院
副主任医师， 博士，美国杜兰大学外科学访问学者，博士后。国家结构性心脏病质控组专家。
从事心脏大血管外科近20年，能熟练掌握开展从小儿先心病到成人瓣膜病、冠心病、大血管疾病等各类手术，并率先在我院开展结构性心脏病的微创和介入手术。是既能拿手术刀又能操控导管的复合型心脏专科医师。
