2021年11月4日~6日，全球心脏介入顶级盛会TCT 2021在美国举行。其中瓣膜领域临床研究及热点器械纷纷引发全球相关学者关注。HighLife作为一款经股静脉房间隔穿刺入路的二尖瓣置换系统，以“valve in ring”的独特设计和临床早期的优异表现得到了广泛关注。其在欧洲、澳洲、美国进行的全球多中心可行性研究结果也同步发表在最新一期JACC杂志上（J Am Coll Cardiol. 2021 Nov, 78 B78–B79）。四川大学华西医院陈茂教授团队在第一时间对HighLife全球多中心可行性试验结果进行了详细解读。
该研究为单臂、前瞻性、多中心、非随机对照、开放性试验。目的是为了评价HighLife 28mm 经导管二尖瓣置换系统在NYHA分级≥II-IV级、中重度或重度二尖瓣反流患者中的可行性、安全性和性能表现。所有患者均经多学科心脏团队评估为外科手术高危患者。主要目标为在30天时，评价HighLife28mm经导管二尖瓣置换系统的可行性、安全性与性能表现，次要目标为评价HighLife经导管二尖瓣置换系统的长期安全性与性能表现。
2019年6月~2021年7月，全球3个大洲，7个国家，14个中心分别启动了HighLife可行性研究。临床试验机构共入组230例患者，其中31例最终接受了HighLife经导管二尖瓣置换术。报告中分析了30例随访时间不少于30天的患者统计学数据，平均年龄75.6岁，89%的患者为继发性二尖瓣反流，70%的患者患有房性心律失常，43%患者为糖尿病患者。COPD患者比例亦达到20%。
该研究的主要可行性终点包括：
技术成功定义为患者在离开手术室时为存活状态，并符合以下所有条件:
• HighLife输送系统成功地进入血管内、并输送与撤回；
• HighLife 28mm假体瓣膜成功释放，植入位置准确；
• 无需额外紧急外科手术或与器械/入路操作相关再干预。
主要性能表现终点为30天时总二尖瓣反流程度降低到1+或更少（经核心实验室评估）。
主要安全性终点定义为30天内无主要不良事件发生。
考虑到新冠疫情的风险，所有手术中有4例为远程带教指导的方式完成。整个手术时间会随着术者操作的手术例数增多而显著降低。从手术成功率的角度来看，有3名患者没有完成最终的器械植入，其中包括2名患者无法将导丝圈套，1名患者因为解剖因素发生器械栓塞至左心室最终完成外科开胸机械瓣更换。无围术期死亡病例。3名患者在随访30天内死亡，其中2例为器械植入成功，1例为圈套失效。另外2名患者在随访期一年内发生死亡：1例为右心多功能障碍综合征，1例为感染性休克。
专家简介
陈茂
四川大学华西医院
四川大学华西医院心内科主任，教授、博士研究生导师，国家“万人计划”科技创新领军人才、四川省卫生健康首席专家、四川省卫生计生领军人才、四川省卫生厅学术技术带头人、四川省卫生厅“有突出贡献中青年专家”以及首届“国之名医”荣誉称号获得者。FCSC，FACC，FESC，中华医学会心血管病分会常委，中国医师协会心血管内科医师分会常委，中华医学会心血管病分会结构心脏病学组组长，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康医学分会副主任委员，四川省国际医学促进会副会长，四川省医学会心血管病专委会前任及候任主任委员，长城国际心脏病学组委员会县域心血管医师联盟副理事长。PCR—CIT China Chengdu Valves会议、中国中西部心血管病会议执行主席，London Valves会议、Tokyo Valves会议联合国际主席，ESC、PCR、TCT、CSI等会议的专家会员。
