2021年11月10日，广西医科大学第一附属医院郑宝石教授团队正式启动佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣临床试验入组，并于当天成功完成1例经胸小切口介入肺动脉瓣植入，治疗肺动脉带瓣管道重建术后11年发生的肺动脉瓣狭窄。该研究由首都医科大学附属北京安贞医院牵头，联合多家知名心脏中心参与，是国内首个经胸介入肺动脉瓣临床试验，具有重大意义。
病例：
患者女性，29岁，11年前行先天性心脏病-共同肺动脉干I型矫正术+室间隔缺损修补术，使用肺动脉带瓣管道重建右室流出道，此次因产后1月出现双下肢水肿就诊，入院行心脏彩超提示主肺动脉人工管道内瓣膜重度狭窄并轻至中度关闭不全，人工肺动脉瓣峰值流速4.9m/s，平均跨瓣压差41mmHg。术前影像学重建显示肺动脉主干呈“上粗下窄”的形态，由上至下可分为三个节段，各节段根据周长推算直径分别为：上段约27mm，中段约20mm，下段约16mm；肺动脉主干近段为人工生物管道，管道内瓣膜钙化、狭窄及邻近的近端吻合缘狭窄，导致主肺动脉起始段管腔内狭窄。术前经详细病例讨论、评估，拟予患者植入18号Salus介入肺动脉瓣恢复右室流出道通畅。手术经胸小切口入路（左前外侧第5肋间5cm切口），术中肺动脉造影测量与术前评估一致，在TEE引导以及DSA造影下，经右室流出道穿刺，在管腔狭窄部位植入18号Salus介入肺动脉瓣，支架完全覆盖瓣膜及近段吻合缘狭窄部位。术后TEE提示介入肺动脉瓣植入位置理想，锚定牢固，峰值血流速度降至1.8m/s，平均压差降至7mmHg，无明显瓣口及瓣周反流。
CT重建肺动脉
主肺动脉管腔内狭窄
术前钙化瓣膜截面
穿刺点模拟
瓣膜释放
术后造影
郑宝石教授在术中（左二）
广西医科大学第一附属医院郑宝石教授表示：
先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分复杂先心病患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，这些患儿长大后将面临再次治疗，往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险，介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，缩短手术时间，将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音，而目前国内还没有一款正式获批上市的介入肺动脉瓣产品。
创新无止境
佰仁医疗与安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的Salus介入肺动脉瓣及输送系统，作为国家重点研发计划重点专项，于2020年7月获科技部批准立项(项目编号2020YFC1107900)。该产品采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以本企业成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。该产品主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的复杂先心患者的接续治疗。目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院苏俊武教授团队牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司在复杂先心病右室流出道修复与重建领域已上市或在研的瓣膜产品包括肺动脉带瓣管道（独家）、流出道单瓣补片（独家）、无支架生物瓣带瓣管道(在研)、复杂先心带瓣补片(在研)，及提供接续治疗的介入肺动脉瓣，为这类患者提供伴随一生的解决方案。公司研发的介入瓣膜类产品包括介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、介入肺动脉瓣已启动正式临床试验。
专家简介
郑宝石
广西医科大学第一附属医院
广西医科大学第一临床医学院、第一附属医院副院长；心胸外科主任，教授，医学博士，博士研究生导师；任中华医学会胸心血管外科分会委员；中国心脏联盟心血管疾病预防与康复专业委员会广西联盟副主任委员；国家心血管病专家委员会委员；广西医学会胸心血管外科学分会主任委员；中国医师协会心血管外科医师分会瓣膜病学学术委员会副主任委员、冠心病学、介入治疗学、先心病学学术委员会委员中华胸心外血管科杂志、中华实验外科杂志特约编委；主持国家级，省、厅级科研项目11项；获国家科技进步三等奖、广西科技进步奖一等奖(参与)；发表SCI、中华系列核心期刊30余篇。
