2021年9月30日，香港大学深圳医院心外科魏民新教授带领的TAVI团队，正式启动佰仁医疗球扩式介入主动脉瓣临床试验入组，并于当天自主独立成功完成1例经股动脉入路TAVI手术。本研究是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，香港大学深圳医院是深圳地区唯一一家试验中心。
魏民新教授及团队成员
患者基本信息：
患者女性，72岁，患者常规外科手术高风险。术前心脏超声提示主动脉瓣钙化，重度狭窄，轻度返流。CT评估结果显示主动脉瓣增厚并钙化，瓣环平均直径20.7mm，瓣环面积343.3mm2，面积径20.9mm。左冠脉开口高度13mm，右冠脉开口高度14.6mm。术前经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径，评估冠脉梗阻风险后，计划植入 21# Renatus介入主动脉瓣。
主动脉瓣瓣环
瓦氏窦直径
左冠状动脉高度
右冠状动脉高度
瓣叶钙化严重
模拟21# Renatus瓣膜植入
（瓣环上3mm）
手术经股动脉入路，使用18#预扩球囊进行跨瓣预扩，后送入球囊扩张式介入瓣输送系统，成功植入一枚21# Renatus介入主动脉瓣，手术全程顺利，患者血流动力学稳定。最终介入主动脉瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无瓣周漏及反流。主动脉瓣峰值流速由术前5.6m/s降至2.53m/s，平均压差由术前64mmHg降至13mmHg。
瓣膜释放
主动脉根部造影（无瓣周漏无反流）
香港大学深圳医院魏民新教授表示：
随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。
基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力，更低的瓣周漏发生率，更低的术后死亡率，且易于定位操作，目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中，球扩瓣份额占据绝对优势。而目前国内除了进口球扩瓣，尚无一款正式上市的国产球扩式介入主动脉瓣系统。我感觉佰仁医疗的这款球扩瓣，其有效性、安全性和操控性达到了设计的要求，可比肩进口球扩瓣。而且Renatus介入主动脉瓣拥有更多的尺寸型号，和多样化的输送系统，可根据情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入，应用前景更加广阔，相信其一定可以使更多患者受益。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已由首都医科大学附属北京安贞医院联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
专家简介
心血管医学中心主任，心脏大血管外科主管，高级顾问医生，教授，主任医师，博士生导师。
1992年毕业于广州中山医科大学医疗系，毕业后师从心外科著名专家孙培吾教授，在中山附一院工作。1998年师从芬兰心外科著名教授Matti Tarkka，留学芬兰坦佩雷大学医院五年,学习冠脉搭桥技术并获博士学位。
在临床一线从事医、教、研工作近30年，熟练掌握成人心血管外科疾病的诊治，完成各类心脏手术5000余例，掌握小切口冠脉搭桥，全动脉冠脉搭桥，杂交冠脉血管重建，小切口二尖瓣置换，胸骨上段小切口Bentall手术，覆膜支架体外开窗、分支支架治疗复杂B型主动脉夹层，经心尖介入主动脉瓣膜置换术等多项国内先进技术。成熟开展小切口冠脉搭桥10余年，非体外循环冠脉搭桥比例99%。2012年在国内率先开展主动脉弓杂交手术，大血管外科和介入年治疗量居深圳市首位。2020年7月至今，开展的微创手术占比60%以上。
主持国家自然基金面上项目3项，省级重点项目3项。深圳市科创委基础研究学科布局项目1项，孔雀技术创新项目1项。累计获得各级科研经费共计700余万。发表论文100余篇，其中SCI论文40余篇，他引200余次，获专利两项，登记科技成果9项。培养硕士生38名，博士生7名(在读2名)。
