在更早前就已发现，DE-MRI评估的心房组织纤维化程度与房颤患者左心耳血栓形成、卒中发生等均具有相关性，心房组织纤维化程度增高是房颤患者发生卒中的独立危险因素^[1]。随后，DECAAF研究在2013年的ESC上公布初步结果，次年在JAMA上公开发表，研究表明^[2]：在接受导管消融的AF患者中，通过DE-MRI评估的心房组织纤维化程度较高与复发性心律失常的发生独立相关。

对于持续性房颤来说，射频消融始终是一线治疗方案，但手术的长期成功率偏低，因此学界一直在探索房颤最佳的导管消融策略。

DECAAF II研究^[3]是DECAAF研究的进阶版，是前瞻性、随机、多中心试验，旨在进一步探索根据延迟钆增强核磁共振（DE-MRI）影像指导的心房纤维化组织消融联合传统PVI在改善持续性房颤（AF）患者消融成功率方面是否优于单独应用肺静脉电隔离（PVI）术的假设。

该研究纳入了全球44个中心、843例持续性AF患者，参与者以1：1的方式被随机分为两组：接受PVI加核磁影像指导的纤维化消融组（干预组，422例）以及单纯进行PVI组（对照组，421例）（图1）。所有患者在基线（消融前30天）和3个月后接受了DE-MRI检查。DE-MRI可以生成左心房的3D纤维化模式图，其中病变及纤维化组织用绿色显示，正常心房组织用蓝色显示（图2）。根据DE-MRI评估的心房纤维化程度将受试者分为4组，98例受试者（11.6%）为I期（纤维化程度占左心房壁总容积＜10%），395例（46.9%）为II期（10%≤纤维化程度占左心房壁总容积＜20%），281例（33.3%）为III期（20%≤纤维化程度占左心房壁总容积＜30%），69例（8.2%）为IV期（纤维化程度占左心房壁总容积≥30%）。干预组在手术过程中使用基线时的DE-MRI影像指导操术者覆盖性或环绕图像上的绿色区域进行纤维化消融，即除PVI外还消除其他的纤维组织。对照组操作者仅环绕肺静脉，不增加额外损伤。使用智能手机心电图设备（ECG Check Device，Cardiac Designs Inc.）对患者进行12-18个月的跟踪。

图1 DECAAF II研究的实验设计

图2 通过DE-MRI生成左心房3D纤维化模式图。在高分辨率的DE-MRI中，通过人工追踪每个层面中的肺静脉-左心房血池，来限定左心房（LA）的心内膜边界，以及肺静脉（PV）环开口大小。接下来，心内膜边界放大（4个像素层，2.5毫米）并调整，以建立LA的新外膜边界。从心外膜的层面中去除心内膜的层面，并去除二尖瓣及左心室延伸部分，以体现出心室壁的层面。下一步，依据DE-MRI信号强度对纤维化程度进行量化。最后，构建LA的3D模型，使用以下颜色编码：正常组织被描记为蓝色，有延迟强化的组织被描记为绿色^[4]。

图3 (A)对照组单纯PVI消融，红点表示手术中导管消融的位置。(B)干预组DE-MRI图像引导下的消融，红点表示手术中导管消融的位置^[3]。

对有效性终点，即消融后房性心律失常复发的研究，包括消融后90天空白期后的心房颤动、心房扑动或心房心动过速的发生，结果为：在总研究人群中，干预组与对照组间主要终点无明显统计学差异，房性心律失常的发生率分别为43%与46.1%（HR：0.95；95% CI：0.77~1.17；P=0.63）（图4）。但在亚组分析中，干预组中纤维化程度为I期及II期的持续性房颤患者的房性心律失常复发率有降低的趋势（HR: 0.84，95% CI：0.73~0.96，P=0.01），而在高纤维化程度的亚组中并无显著差异（图5）。

图4 主要终点事件的意向性治疗分析

图5 主要终点事件的亚组分析

同时该研究还评估了针对心房纤维化组织进行消融后的安全性，主要不良事件包括手术后30天内卒中、肺静脉狭窄、出血、心力衰竭、死亡等事件发生率。消融后心房的瘢痕由手术后3-12月的DE-MRI检查评估。两组在低纤维化亚组的不良事件发生率大致相同，干预组在高纤维化亚组的不良事件较对照组增加，但无统计学差异。

在持续性房颤（AF）中，延迟增强核磁共振（DE-MRI）指导的纤维化消融与单独应用肺静脉电隔离（PVI）术相比，并没有提高整体患者人群消融成功率。但是，当患者心房纤维化为低水平时（1期及2期，纤维化组织占心房壁的<20%），除了PVI外，在DE-MRI的指导下、进行额外心房纤维化消融治疗，显著减少房性心律失常的复发。对于心房纤维化水平较高患者，PVI仍然是主流的消融策略。

DECAAF II研究是第一个以影像学定义的心房纤维化水平为研究治疗目标的持续性房颤患者的前瞻性、随机、多中心临床研究。该研究有助于确定持续性房颤导管消融的最佳方法，进一步了解消融后房颤复发的影响因素，并根据心房纤维化水平完善消融的策略选择。

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