2021年9月11日，西安交通大学第一附属医院闫炀教授、李勇新副教授、姜益主治医师团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，并创造单日单中心成功完成介入瓣中瓣多项新纪录：首日入组即成功完成3个瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）、4种不同入路（经股动脉、经心尖、经右心房、经颈静脉）、5例患者的瓣中瓣手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入瓣中瓣多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例一（经右心房三尖瓣瓣中瓣）
患者女性，68岁，既往行三尖瓣生物瓣置换术，二尖瓣机械瓣置换术，三尖瓣位置入佰仁思29#瓣膜一枚。STS评分9.69%，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原三尖瓣生物瓣中量反流。术前详尽评估，经股静脉路入同轴性不理想，且右颈静脉既往手术存在瘢痕狭窄，故术中选择腋下小切口途径，通过右心房穿刺植入27# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差0.5mmHg。
瓣膜释放
病例二（经心尖二尖瓣瓣中瓣）
患者女性，60岁，既往行二尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 25#瓣膜一枚。STS评分8.18 %，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原二尖瓣生物瓣衰败，瓣叶明显脱垂，关闭极差，可及大量反流。术前充分评估，经心尖途径植入23# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.6mmHg。
瓣膜释放
术后左室造影
病例三（经心尖二尖瓣瓣中瓣）
患者女性，78岁，既往行二尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 27#瓣膜一枚。STS评分26.93 %，属于外科换瓣手术极高风险患者。术前心脏超声示原二尖瓣生物瓣衰败，瓣叶明显增厚、变形，关闭极差，可及大量反流。术前充分评估，经心尖途径植入25# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.6mmHg。
术前左室造影
术后左室造影
病例四（经颈静脉三尖瓣瓣中瓣）
患者女性，69岁，既往行三尖瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 29#瓣膜一枚。STS评分11.75%，属于外科换瓣手术高风险患者。术前心脏超声示原三尖瓣生物瓣衰败，瓣叶脱垂，三尖瓣轻度狭窄并中量反流。术前详尽评估，经股静脉路入同轴性不理想，故术中选择经右颈静脉途径植入27# Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无明显瓣中及瓣周反流，平均跨瓣压差2.8mmHg。
瓣膜释放
术后右室造影
病例五（经股动脉主动脉瓣瓣中瓣）
患者男性，71岁，胸痛、气短半年，近一月加重，既往行主动脉瓣生物瓣置换术，置入HANCOCK II 21#瓣膜。术前心脏超声示主动脉瓣生物瓣衰败，主动脉瓣重度狭窄并中度关闭不全，峰值流速3.8m/s，平均跨瓣压差23mmHg。STS评分8.046%，属于外科换瓣手术高风险患者。术中经股动脉途径植入19#Renato球扩式瓣中瓣，释放成功后瓣膜功能良好，无瓣周漏及瓣中反流。峰值流速降至2.5m/s，平均跨瓣压差降至12mmHg。
瓣膜释放
术后主动脉根部造影无反流
西安交通大学第一附属医院闫炀教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
对于佰仁医疗的Renato介入式瓣中瓣系统，闫炀教授认为通过本次不同瓣位、不同入路的多个病例尝试，初步应用已经证实其有效性、安全性和操控性出色，球扩瓣定位精准，技术容易掌握。并且Renato介入瓣中瓣拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活。今天的5例患者，应用了经股动脉、右心房、颈静脉、心尖四个不同途径植入主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣“瓣中瓣”。可以适应性不同瓣位、多种路入途径，解决临床上遇到的各种情形的生物瓣毁损问题，预计应用前景更加广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
心血管外科医学博士，教授，主任医师。西安交通大学第一附属医院心血管外科主任。中国医师协会心血管外科医师分会委员；中国生物医学工程学会机械循环支持分会的委员；中国医师协会心血管外科医师分会微创学组委员；国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会委员；中国医药教育协会心脏外科专业委员会委员；中国医学救援协会心血管急救分会理事；中国医师协会整合医学分会陕西省整合心血管外科专业委员；陕西省健康促进与教育协会体外生命支持分会主任委员；陕西省保健学会心肺预防康复专业委员会副主任委员；国际微创心脏外科协会委员国际微创心脏手术协会（ISMICS）会员；亚洲心脏瓣膜病学会中国分会心脏瓣膜病介入治疗技术学术委员会委员；中华医学会陕西省心血管外科分会委员；中国体外生命支持学会委员；国际血管联盟中国分部陕西分会常委；海峡两岸医药卫生交流协会心脏重症专家委员会青委等。长期致力于心血管外科医、教、科工作。擅长复杂婴幼儿先天性心脏病手术、腔镜配合下冠状动脉搭桥手术、微创瓣膜手术、大血管疾病的外科治疗和心脏机械辅助治疗等。个人累计主刀心脏手术5000余例，其中孙氏手术每年在150例左右，患者痊愈率达到93%。带领团队开展院外和省外ECMO-体外生命支持技术和局麻清醒下ECMO救治，年ECMO救治数量逾百例，成功率≥60%。作为和国内多个学会会员、委员、青委、常委，发表学术论文40余篇，其中以第一作者及通讯作者在欧洲心脏杂志等国际知名期刊发表SCI 文章10篇，最高影响因子22.7。参编卫生部专业教材及专业书籍多部，获陕西省科技技术三等奖1项。主持及参与国家、省、市级重点科研项目9项。获第四届国之名医优秀风范和2020盘古年度人物荣誉称号。
