2021年7月22日，首都医科大学附属北京安贞医院朱俊明教授、张海波教授牵头，联合周玉杰教授团队的佰仁医疗球扩式介入主动脉瓣临床试验正式启动入组，于当天经股动脉入路成功完成首例TAVI手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩式TAVI多中心临床试验，也是继佰仁医疗介入瓣中瓣多中心临床试验后第二个球扩式介入瓣临床试验。该研究由北京安贞医院牵头，在纪智礼书记和张宏家院长、孟旭教授的大力支持下，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。佰仁医疗Renatus球扩式介入主动脉瓣首次登台亮相。
患者男性，70岁，重度钙化型主动脉瓣狭窄，STS评分8.6%，常规外科手术高风险。术前心脏超声提示主动脉瓣严重增厚钙化，峰值流速5.4m/s，平均跨瓣压差82mmHg。CT评估结果显示主动脉瓣重度钙化，瓣环平均直径23.9mm，瓣环面积448.4mm²。左冠脉开口高度8.5mm，右冠脉开口高度12.2mm。该患者左、右冠状动脉开口高度低，左冠瓣叶较长伴钙化，且瓦氏窦较小，窦管交界处高度低，冠状动脉阻塞风险高，手术操作复杂。
主动脉瓣瓣环
瓦氏窦直径
左冠瓣叶长度
左冠状动脉高度
右冠状动脉高度
外周血管评估
术前心外科瓣膜中心团队张海波、李岩、王坚刚、王胜询、郑帅、孟斐、张春晓、沈经纶等，联合多学科会诊综合评估及讨论后，决定采用经股途径植入Renatus球扩式介入主动脉瓣。手术经股动脉入路，予20#球囊预扩病变后，决定采用23#球扩瓣。考虑到患者冠脉阻塞风险高，予左、右冠状动脉保护后，顺利植入23# Renatus介入主动脉瓣。DSA显示瓣膜位置理想，造影无明显瓣中及瓣周返流，双侧冠脉显影良好。手术效果理想，术后超声显示主动脉瓣峰值流速降至2.5m/s，平均压差降至10mmHg。术后患者已顺利出院。复查CTA显示支架瓣膜位置良好。
瓣膜释放后
介入瓣位置理想
安贞医院张海波教授表示：
随着中国人口老龄化，瓣膜退行性病变发病率不断升高，以及诊疗水平的提升，主动脉瓣狭窄已成为临床上最常见的心脏瓣膜病之一。对于重度主动脉瓣狭窄，以往外科换瓣一直是标准的治疗方案，随着近年来经导管介入瓣膜技术的发展，越来越多的患者开始接受创伤更小的介入主动脉瓣置换术（TAVI），尤其是对于高龄及常规外科换瓣手术高风险的患者。
基于国际上越来越多的临床结果显示球扩瓣具有更理想的径向支撑力，更低的瓣周漏发生率，更低的术后死亡率，且易于定位操作，目前国际上使用的介入主动脉瓣产品中，球扩瓣份额占据绝对优势。而目前国内除了进口球扩瓣，尚无一款正式上市的国产球扩式介入主动脉瓣系统。我感觉佰仁医疗的这款球扩瓣，其有效性、安全性和操控性达到了设计的要求，可比肩进口球扩瓣。而且Renatus介入主动脉瓣拥有更多的尺寸型号，和多样化的输送系统，可根据情况灵活采用经股或经心尖等多种入路来完成瓣膜植入，应用前景更加广阔，相信其一定可以使更多患者受益。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renatus介入主动脉瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度低、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，结合多种入路的输送系统设计，适合各种路径的介入主动脉瓣置换术。并且基于该瓣膜支架的特殊纹理设计，日后可实现二次扩张，更有利于未来可能的瓣中瓣治疗。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性；采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院朱俊明教授团队牵头、张海波教授团队具体实施，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
首都医科大学附属北京安贞医院心外科主任医师、博士生导师、教授、九病区副主任，主持国际合作课题、国家自然科学基金、北京市科委等科研课题十余项。
长期进行瓣膜修复、TAVI等瓣膜介入手术、房颤、人工心脏和心脏移植等研究。中国医师协会心外科分会全国委员兼结构心脏病委员会副主委、房颤委员会副主委。亚洲心脏瓣膜学会中国分会常委兼秘书长、瓣膜病介入委员会副主委兼秘书长。中国研究型医院学会心脏瓣膜病专委会秘书长、房颤委员会常委。首都医科大学心外科学系委员。获得北京市科委科技新星、北京市委组织部优秀人才、北京市科技进步奖、教育部科研优秀成果奖、北京市卫生局学科骨干、北京市优秀青年知识分子、中国医师协会中国心外科好医师、生命时报荣耀医者青年创新奖、国之医者青年新锐等奖励和称号
