2021年7月28日，天津市胸科医院心外科姜楠教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，当天与复旦大学附属中山医院魏来教授合作成功完成2例经心尖入路二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
病例1
患者男性，77岁，既往二尖瓣29# Perimount生物瓣置换，近2月活动后胸闷气短明显，伴有心前区疼痛、双下肢水肿，夜间不能平卧。心脏超声显示：二尖瓣人工瓣中度反流，主动脉瓣、三尖瓣轻度返流。STS评分15.8%，属于外科换瓣手术极高风险患者。
术前经详尽评估，通过CT重建测量瓣环直径、左室流出道面积，选用27# Renato球扩式瓣中瓣，瓣膜成功释放，植入位置理想。经食道超声检查发现存在中度瓣周漏，考虑由于牛瓣真实内径大于相同型号猪瓣，且瓣叶钙化严重有关。继而使用28# 球囊后扩后，瓣周漏消失，无中央型返流，瓣膜功能表现优异。表明了Renato球扩式瓣中瓣独特的纹理设计，在提高扩张速度的同时，可实现支架二次扩张性能。
病例2
患者男性，72岁，既往因风湿性心脏病行二尖瓣、主动脉瓣置换手术（二尖瓣27#Hancock II生物瓣置换）。20天前于门诊复查心脏超声示：二尖瓣人工瓣中-重度反流，主动脉瓣人工瓣功能未见明显异常，STS评分8.1%，属于常规外科手术高风险患者。术前经详尽评估，选用25# Renato球扩式瓣中瓣。瓣膜植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无明显瓣中及瓣周返流。瓣中瓣植入后观察左房峰值压下降，二尖瓣峰值流速与平均压差均降至正常范围。
瓣中瓣释放
病例1 三维超声
（瓣中瓣植入前）
病例1 三维超声
（瓣中瓣植入后）
病例2 左室术前造影（可见大量返流）
病例2 左室术后造影
天津市胸科医院姜楠教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
此次与复旦大学附属中山医院魏来教授合作开展的瓣中瓣手术中，对于佰仁医疗的Renato介入式瓣中瓣系统，姜楠教授认为通过初步应用已经证实其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣。该产品拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗。Renato球扩式瓣中瓣独特的纹理设计，在提高扩张速度的同时，实现支架二次扩张性能，预计应用前景更加广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
现任心外科副主任、心外科二病区主任。2003年在德国进修学习。从事临床工作20余年，每年完成各种心脏手术约800例，其中包括瓣膜置换、冠脉搭桥、先心病、大血管疾病及射频消融治疗心房纤颤。其中瓣膜置换(尤其是生物瓣应用)房颤射频消融等手术位居天津市首位。发表学术论文6篇，完成科研课题1项。多瓣膜置换中对严重三尖瓣病变的治疗，获市级科技进步三等奖；瓣膜置换同期射频消融治疗房颤获成果。现任中国医师协会血管外科分会委员，天津市医学会胸心外科分会委员，农工党天津市和平区主委，天津市和平区政协委员。
