2021年6月10日，首都医科大学附属北京安贞医院苏俊武教授牵头的佰仁医疗介入肺动脉瓣临床试验正式启动，当天成功完成两例经胸介入肺动脉瓣植入并正式开启临床试验入组。该研究是国内首个经胸介入肺动脉瓣临床试验，当天两个病例也成为全国首批开展的经胸介入肺动脉瓣植入术，具有重大意义。佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣首次登台亮相。
病例1
患者男性，11岁，因先天性肺动脉闭锁行带瓣补片右室流出道重建术后11年，近期症状加重，心脏超声提示肺动脉瓣重度返流。术前行详细影像学重建与评估及多学科讨论手术策略。影像学重建显示患者肺动脉较短，截面呈椭圆形，腰部径宽16-32mm，形态测算介入瓣植入后直径22mm。手术经胸小切口入路，通过食道超声定位，经右室流出道穿刺植入22号Salus介入瓣。由于此前应用带瓣补片重建的主肺动脉质地较硬，主肺动脉截面形状较扁呈椭圆而非正圆形，介入瓣释放后支架四周难以与主肺动脉内壁完全贴合，食道超声提示主肺动脉右侧存在少量瓣周漏。继而行环缩部分主肺动脉。再次行经食道超声及肺动脉造影显示介入瓣植入位置理想，无瓣周漏及中央返流。
病例1 CT重建肺动脉
病例1 右室流出道截面呈椭圆形
病例1 术后超声
病例2
患者男性，23岁，法洛氏四联症根治术后20年，症状加重。超声提示肺动脉瓣重度返流、三尖瓣中度返流。术前行详细影像学重建与评估，主肺动脉腰部截面为不规则类圆形，径宽27-33mm，测算介入瓣植入后直径30mm。术中肺动脉造影测量与术前评估一致。手术经胸小切口入路，通过食道超声定位，经右室流出道穿刺植入30号Salus介入瓣，行经食道超声及肺动脉造影显示介入瓣植入位置理想，无瓣周漏及中央返流。
病例2 CT重建肺动脉
病例2 右室流出道截面呈不规则形
病例2 术后肺动脉造影
患者出院时与苏俊武教授团队合照
首都医科大学附属北京安贞医院苏俊武教授表示：
先天性心脏病是我国主要的先天畸形，在全国多地均位居新生儿出生缺陷的首位，患者数量高达200万，造成了巨大的社会负担。其中很大一部分患儿需要重建与修复右室流出道与肺动脉瓣，这些患儿长大后将面临再次治疗，往往一生需要多次手术。先天解剖结构的异常与初次手术后发生的粘连将进一步加重再次手术的难度和风险，介入肺动脉瓣可以有效避免传统开胸手术及建立体外循环给患者带来的创伤，降低手术难度，将成为众多经历过右室流出道重建患者后续治疗的福音，而目前国内还没有一款正式获批上市的介入肺动脉瓣产品。
在麻醉科、小儿心内科、手术室、介入导管室等多学科同事密切配合下，大家齐心协力，当天成功完成两例介入肺动脉瓣植入，完成首批病例入组。
佰仁医疗研发生产的介入肺动脉瓣系统采用经胸入路设计，属于业内首创，可以通过微创切口经右室流出道穿刺直接植入瓣膜，操作简单，定位精准，容易掌握。除此之外，经历过右室流出道重建的患者由于此前植入过人工管道或跨瓣环补片，再次手术时往往主肺动脉形态不规则，而且质地较硬，在植入介入肺动脉瓣后容易贴壁不良而产生瓣周漏，该产品通过微创经胸方式植入，可同时在术中行肺动脉部分环缩，有效避免瓣周漏发生，提高治疗效果。同时，由于初次手术时往往经股静脉插管建立体外循环，部分患者股静脉狭窄，血管条件不佳，通过经胸入路也可避免再次经股静脉入路带来血管损伤和操作困难。希望该临床试验能早日顺利完成，相信一定可以使更多患者受益。
创新无止境
佰仁医疗与安贞医院苏俊武教授团队历时多年合作研发的Salus介入肺动脉瓣及输送系统，作为国家重点研发计划重点专项，于2020年7月获科技部批准立项(项目编号2020YFC1107900)。该产品采用自膨式支架设计，瓣叶采用牛心包为材料，以本企业成熟的外科牛心包瓣的制作工艺与处理技术加工而成，实现有效抗钙化，并具备出色的血流，全方位提高瓣膜的耐久性，是国内首个进入临床试验的经胸介入肺动脉瓣创新器械。该产品主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道、已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的复杂先心患者的接续治疗。目前已启动由首都医科大学附属北京安贞医院苏俊武教授团队牵头，联合国内多家知名心脏中心的正式临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司在复杂先心病右室流出道修复与重建领域已上市或在研的瓣膜产品包括肺动脉带瓣管道（独家）、流出道单瓣补片（独家）、无支架生物瓣带瓣管道(在研)、复杂先心带瓣补片(在研)，及提供接续治疗的介入肺动脉瓣，为这类患者提供伴随一生的解决方案。公司研发的介入瓣膜类产品包括介入瓣中瓣、介入主动脉瓣、介入肺动脉瓣已启动正式临床试验。
专家简介
小儿心脏中心外科主任，主任医师，研究生导师，享受国务院政府特贴。国家远程医疗与互联网医学中心先天性心脏病防治专家委员会主任委员，国家远程医疗与互联网医学中心临床听诊专家委员会副主任委员。兼任中华医学会小儿心胸外科委员会、中华解剖与临床杂志编委会、中国医药杂志编委会委员及中华胸心外科杂志、心肺血管杂志审稿专家。国家、北京市自然基金委员会评审专家，北京市法律评审专家等。
长期从事先天性心脏病领域的教学和科研工作，在本领域影响较大。2014年被入选全国先天性心脏病外科医生十强人物，到全国近80家医院进行手术指导。个人完成手术8000余例，近年来在国内外学术刊物上发表论文300余篇，其中SCI收录30余篇。参加专著出版5本，研究成果多次获国家科技部、北京市科委、中国医学会等颁发的优秀科研成果奖，主持国家自然科学基金、科技部、北京市科委等省部级研究基金及横向基金6项。
带领科室年完成心脏外科手术近3000例，成功率达99%。积极参与慈善事业，近年与十余家基金会协作，筹集慈善款超过一亿元，救助7000余名贫困先天性心脏病患儿。
