2021年6月12日，郑州大学第一附属医院心外科冯德广教授团队正式启动佰仁医疗球扩式介入瓣临床试验，当天经心尖入路成功完成3例二尖瓣“瓣中瓣”手术。本研究既是首个正式启动的国产球扩瓣临床试验，也是中国首个介入“瓣中瓣”多中心临床试验。该研究由复旦大学附属中山医院王春生教授、魏来教授牵头，联合多家国内知名心脏中心参与，具有重大意义。
冯德广教授团队
病例1：
患者女性，既往二尖瓣位植入25号HancockII猪瓣，超声提示二尖瓣人工瓣膜衰败，瓣叶脱垂合并重度关闭不全，肺动脉高压，双房增大。合并症多，症状严重，术前STS评分10.4%，属于常规外科手术高风险患者。
病例2：
患者女性，二尖瓣、主动脉瓣双瓣人工生物瓣置换术后，二尖瓣位25号Epic猪瓣衰败，超声提示二尖瓣瓣叶增厚僵硬，重度返流伴狭窄，肺动脉高压，左心及右房增大。患者合并症多，症状严重，术前STS评分9.5%，属于常规外科手术高风险患者。
病例3：
患者男性，二尖瓣、主动脉瓣双瓣人工生物瓣置换术后，二尖瓣位25号Epic猪瓣衰败，超声提示二尖瓣生物瓣瓣叶僵硬、重度返流伴狭窄，肺动脉高压，双房增大。患者同时伴房颤等合并症，症状严重，术前STS评分10.6%，属于常规外科手术高风险患者。
3名患者术前均经详尽影像学重建、评估及病例讨论，测量瓣环直径，评估左室流出道面积。考虑到各患者既往均经房间隔切开植入二尖瓣人工瓣膜，房间隔疤痕钙化严重增加穿刺手术风险，均决定采用经心尖途径植入23号Renato球扩式瓣中瓣。瓣中瓣植入前和植入后详细评估左房压、二尖瓣跨瓣压差、二尖瓣峰值流速及左室流出道压差。
每台手术耗时1小时左右，3名患者全程生命体征平稳，出血极少。最终瓣中瓣植入位置理想，功能表现出色，左室造影及经食道超声观察无瓣中及瓣周返流。各患者术后左房压、二尖瓣峰值流速、二尖瓣峰值压差均明显降低。超声观察左室流出道压差均正常。
3名患者均术后恢复理想，术后2小时即拔除气管插管，临床症状明显改善。
病例2：术前TEE
病例2：术后TEE
（二尖瓣峰值流速与压差明显降低）
球囊扩张瓣中瓣
左室造影瓣中瓣无返流
术后TEE瓣中瓣无返流
郑州大学第一附属医院冯德广教授表示：
生物瓣相比于机械瓣可以为患者带来更好的生活质量，减少抗凝相关并发症，越来越多患者愿意接受生物瓣治疗。随着国内生物瓣应用逐年增加，我们遇到的生物瓣毁损患者数量越来越多，“瓣中瓣”技术使这类患者免于再次开胸手术之苦，有效迅速改善患者瓣膜毁损症状，优势非常明显。虽然国内迄今为止还没有一款正式获批上市的瓣中瓣产品，相信这款受试产品从临床研究开始就可造福于这类患者。
我们前期与复旦大学附属中山医院魏来教授合作开展的Renato瓣中瓣探索性临床试验中，成功尝试了通过3瓣联合“瓣中瓣”手术治疗了一例主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣生物瓣同时毁损的患者，我们通过3种不同路径先后成功植入3个瓣位的瓣中瓣，挽救了这名患者，患者出院后即恢复下地干农活。该病例也成为全球首例报道的三瓣联合瓣中瓣手术。该工作成果已被国际顶级心血管病期刊European Heart Journal（IF 23）接受，证明了国际主流学术界对我们工作的认可。希望该临床试验能早日顺利完成，相信一定可以使更多患者受益。
对于佰仁医疗的Renato介入式瓣中瓣系统，冯德广教授认为通过初步应用已经证实其有效性、安全性和操控性可比肩进口球扩瓣。而且该产品拥有更多的尺寸型号，输送系统调弯更灵活，可适合多种入路需求，对于不同瓣位适应性出色，也适合各种不同品牌毁损生物瓣的治疗，表现堪称“全能”，预计应用前景更加广阔。
球扩瓣膜 蓄势待发
佰仁医疗Renato介入瓣中瓣系统，采用全球主流的球扩式设计，瓣架高度与外科瓣类同、径向支撑力强，输送安全、定位精准，易于释放，适合于不同瓣位及不同入路的瓣中瓣手术。该瓣膜的设计与工艺实现了以本企业成熟的外科牛心包瓣同样的启闭模式与血流动力学特性，特别是加速疲劳测试验证了其与外科牛瓣相同的耐久性，采用经长期临床验证的抗钙化改性处理的牛心包为瓣叶材料，使该产品顺利通过全性能注册检验和动物实验验证，目前已启动正式多中心临床试验。该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。
关于佰仁医疗
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料与人工心脏瓣膜研发与生产的高新技术企业。公司于2019年正式登陆上交所科创板（股票代码：688198），成为国内人工心脏瓣膜领域首家上市企业。公司拥有动物源性材料的核心处理技术，其生产的外科牛心包生物瓣膜是目前国产瓣膜中唯一被大组、长期临床实践证实的成熟产品，其长达14年大组随访结果出色，已发表在国际知名期刊上。公司研发的介入瓣中瓣、介入主动脉瓣，介入肺动脉瓣等多项产品已启动正式临床试验。
专家简介
医学博士，教授，主任医师，硕士研究生导师。现任郑州大学第一附属医院郑东院区心血管外科一病区科主任。主要从事心血管外科临床与基础研究37年余。率先开展全球首例三瓣膜同期“瓣中瓣”手术。常规开展主动脉夹层、主动脉瘤等大血管手术。常规开展经心尖主动脉瓣介入手术、经心尖二尖瓣介入手术、经股动脉主动脉瓣介入手术、经股动脉三尖瓣介入手术及各种先心病的介入封堵治疗。在冠心病、心脏瓣膜病、大血管及先心病的外科治疗具有丰富的临床经验，擅长微创小切口各种心脏疾病的外科治疗。率先在我省开展同种心脏带瓣管道及生物瓣的基础与临床研究，建立了我省首家组织同种瓣膜库。在我省率先开展房颤的外科射频消融治疗，改良了手术治疗方法，积累了丰富的临床经验。常规开展主动脉夹层、主动脉瘤开放手术、介入及杂交手术。在法洛氏四联症、右室双出口、肺静脉异位连接、三尖瓣下移畸形等复杂先心病的治疗具有丰富的临床经验。
