复旦大学附属中山医院潘文志教授围绕二尖瓣疾病的流行病学、国际现状、国内现状和未来趋势四方面作经导管二尖瓣介入治疗年度报告。
二尖瓣反流（MR）的流行病学
美国一项社区流行病学研究表明，MR（中度以上）是最常见的心脏瓣膜疾病，人群总患病率为1.7%，MR患病率为主动脉瓣狭窄的4倍，并随着年龄增长。
据估计，在美国有410万例MR患者，其中167万需要手术治疗，但仅有2%(3万例）MR患者接受了外科手术；49%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高风险因素而未接受外科手术，另有49%患者未至医院就诊而未被治疗。
在国内重度MR的发病率方面，复旦大学附属中山医院一项对14万例超声检查患者数据分析显示，重度MR检出率为1.44%，而浙江大学医学院附属第二医院的类似研究显示，重度MR检出率为0.68%，这两项研究说明来医院就诊人群中重度MR是常见的。
通过类比美国流行病学数据估测，中国需要干预治疗MR患者约为750万，重度MR患者550万，而实际治疗率极低（0.5%，每年约4万例外科二尖瓣手术），这预示着具有微创和安全等优点的治疗手段（介入治疗）具有极大发展前景。
MR的国际进展
潘文志教授介绍，目前国际上有5个厂家的7个MR介入治疗产品获得上市批准，具体包括Carillon系统、NeoChord、MitraClip、Cardioband、Mitralign、PASCAL、Tendyne。
在2020年，有2款器械上市，分别为：
MitraClip第四代产品G4获得CE批准；
Tendyne系统，也是第一个获批上市的介入二尖瓣置换装置。
在循证证据方面：
新近发表的一项入选59例患者的G4研究显示，2/3患者植入2个以上夹子，30天MR≤2级的成功率为96.6%，MR≤1级成功率为93.0%，显示了良好治疗效果。
全球前100例Tendyne的1年随访结果显示，技术成功率约为97%，30天的死亡率和卒中发生率分别为6%和2%，其多中心关键性临床研究SUMMIT study（NCT03433274)正在进行中。
在研究进展方面，潘文志教授介绍，2020年缺乏MR介入领域重磅研究，MITHRAS研究是其中影响力较大研究。MITHRAS研究是第一个探讨医源性房间隔分流（iASD)该不该封堵的临床试验。结果显示，其主要终点（在6分钟步行距离），TMVR术后1个月iASD行封堵器介入治疗与保守治疗组无差异；同时，在心力衰竭症状、再住院和生存率方面，两种干预措施也并不存在差异性。
另外，2020年12月，美国ACC、AHA联合发布了《2020版心脏瓣膜病管理指南》，指南将经导管缘对缘二尖瓣修复（TEER)推荐用于外科手术高危、解剖合适、预期寿命超过1年、重度的MR，且推荐级别由Ⅱb类升级为IIa。
对于继发性MR，建议经最佳药物治疗后仍有持续症状、LVEF在20%至50%之间、LVESD≤70mm和肺动脉收缩压≤70mmHg，解剖合适的重度MR患者行TEER(推荐级别为IIa)。
MR的国内进展
潘文志教授介绍，国内MR介入治疗处于初始阶段，国产的二尖瓣介入治疗产品均在临床研究阶段。
第三代MitraClip（雅培）：2020年6月，我国NMPA批准上市。适应证为高外科风险的的退行性MR，也是我国第一款获批的二尖瓣介入治疗产品；该产品即将在我国进行商业化推广。
ValveClamp(捍宇医疗）：我国原创的经心尖缘对缘修复系统，在全国多中心开展NMPA注册研究，受试者纳入已完成大半，初步结果已证实其安全性和有效性。
MitralStich(德晋医疗）：为经心尖腱索植入系统，并可完成缘修复，其在全国多中心NMPA注册研究入组中。
Mithos(纽脉医疗）：为经心尖二尖瓣置换系统，已完成10例的探索性研究，初步临床研究结果已显示其可行性。
MitraFix(以心医疗）：经心尖二尖瓣置换系统，也完成数例的探索性研究。
DargonFly-M(德晋医疗）：我国首款导管缘对缘修复系统，完成20余例探索性研究，初步临床研究结果已显示其可行性。
二尖瓣领域的未来趋势
1.MR发病率高，对患者健康影响大，既往的外科手术虽然治疗效果确切，但对患者创伤大、风险高。具有安全、微创等优点的二尖瓣介入技术将成为未来MR治疗最重要发展的方向，成为继经导管主动脉瓣植入（TAVR)之后，结构性心脏病学领域最大热点。
2.目前，TEER已得到大量的临床研究及临床实践的证实，并得到指南积极推荐（IIa类指征），该技术将在未来中短期内继续引领MR介入治疗的发展。
3.经导管二尖瓣置换，特别是经股静脉的二尖瓣置换，也是未来重要发展方向；其他介入治疗技术也有望提供重要的补充。
4.我国MR介入治疗起步相对缓慢，但正在紧跟国际步伐快速发展中，2021年将有MR介入治疗商业化的临床应用，未来数年将有数款器械获批上市。
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