华中科技大学同济医学院附属协和医院尚小珂教授、张长东教授就我国目前的肺动脉瓣介入治疗现状进行了专题报告。

经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）的适应证人群主要包括法洛四联症、先天性肺动脉闭锁、右室双出口并肺动脉瓣狭窄以及大动脉转位并肺动脉瓣狭窄，大部分患者会进行跨环补片或是不跨环修复，小部分患者会进行外侧或原位带瓣管道替换，这些患者出现肺动脉瓣生物瓣置换后衰败或是管道梗阻或是反流后则需要进一步接受经导管肺动脉瓣置换术的治疗。

在病例来源方面，每万次分娩中患法洛四联症的新生儿约为3-6例，占先心病5%~7%，出生后数月进行外科手术。《中国心血管健康与疾病报告2019》显示我国先心病患者200万，其中约1/10为肺血少型复杂先心病。2019年我国完成先天性心脏病手术81246例, 复杂先心右室流出道-肺动脉瓣重建术约占1/10。而在发病年龄方面，这些患者接受外科手术的10-30年后出现肺动脉瓣大量反流则需要再次干预。由于TPVR器械和技术发展的相对滞后，预计现存适应症患者数量约为10-20万。

根据大数据机构Frost & Sullivan 的调查结果，2019年全球法洛四联症患者约为55万，其中中国为8.43万，全球TPVR市场规模约2.6亿美元，预计到2025年全球市场规模约5.6亿美元，中国的市场将以57. 8%的复合年增长率增长达到1.2亿美元。

全球范围内已经出现了多种经导管肺动脉瓣置换术的器械。其中球囊扩张式瓣膜主要包括Melody、Sapien XT和Sapien 3，这种瓣膜适用于流出道人工管道置换术后出现人工管道衰败、梗阻、反流的患者，由于人工管道通常直径有限，因此可选用这类球囊扩张式的瓣膜。另一类自膨胀式的瓣膜，它的直径更大，锚定方式更为可靠，则适用于进行补片修复的瓣环较大的自体流出道，但是目前尚无一款自膨胀式瓣膜获得CE的批准上市，也未有与外科瓣膜置换术进行对比的大型RCT研究。

近两年来，球囊扩张式肺动脉瓣产品发展迅猛。全球范围内的TPVR大部分使用球扩式Melody Valve, 至今已累计植入超过15000枚。2020年Melody瓣膜的U. S. IDE 10年研究结果显示，全因死亡率为10%, 46%患者出现瓣膜衰败（中度以上瓣膜狭窄或反流）， 28%患者接受瓣膜再干预治疗，21%患者植入新的瓣膜，16%患者出现支架断裂，19%患者发生人工瓣膜相关心内膜炎，其中患者年龄<22岁、未预置支架、以狭窄为主的病变、术后压差>15mmHg等是再干预治疗的高危因素。

2020年的Munich研究报道了TPVR与外科PVR的随机对照研究结果（211: 241) , 随访时间3~12.5年，平均随访5.4年，10年存活率为94% VS 92%, 两组免于再手术率均为87%, TPVR显示出不劣于外科PVR的长期疗效和安全性。另有对比Sapien 3瓣膜和Melody瓣膜的相关研究结果公布，同样显示了Sapien 3瓣膜的长期可靠性。

基于上述研究的结果，TPVR临床效果与外科PVR相当，可延长管道寿命，降低患者再次手术风险。 2020年欧洲成人先心病理指南中经导管肺动脉瓣置换升级为I类指征、作为解剖条件合适者的首选推荐。TPVR治疗成为右心室流出道－肺动脉管道衰败和肺动脉瓣关闭不全的首选方法。

自膨胀式瓣膜的发展相对滞后，尽管相关瓣膜器械较多，但是临床研究处于较早期的阶段。Venus P Valve是全球首个进入临床试验的自膨式介入肺动脉瓣膜，已完成270多例植入，有望2021年获得NMPA和CE批准，RDA IDE研究也正在进行中。PT-Valve在完成了30例探索性临床研究后，于2020 年底正式启动全国多中心临床试验。Harmony、Alterra Adaptive Prestent、Pulsta等瓣膜也有相关研究的结果公布。但总体来说，目前仍需要更多的数据为这类瓣膜的长期效果提供支持。

张长东教授总结道，右心室流出道解剖学十分复杂，临床实践中约2/3超大瓣环患者被排除在TPVR之外，TPVR开发重点是适应多种多样流出道解剖特点（倒漏斗状、合并分支狭窄、全程瘤样扩张） 。未来会在更多儿童患者中进行TPVR, 需开发更小尺寸、更柔软的输送装置。如何减少并发症，如瓣周漏、感染性心内膜炎、冠状动脉压迫、肺动脉损伤，瓣膜长期耐久性等，也将是未来进一步发展的方向。

复旦大学附属中山医院的周达新教授认为，术后心功能的恢复、适应症的严格把握、早期及时进行干预都是目前临床实践中需要多加注意的问题。

四川大学华西医院冯沅教授在讨论阶段指出，尽管我国开展了全球第一例经皮肺动脉瓣植入术，但是目前尚未有一款真正上市的经皮肺动脉瓣置换器械，TPVR的患者通常较为年轻，是需要再次手术的患者，外科二次开胸风险过高，甚至未来还需要多次干预，期待我国能够尽快有相关器械上市以满足临床的迫切需求。冯沅教授还表示，除了瓣膜的通过性之外，围术期的感染和中远期的感染也是现阶段TPVR需要面对的主要问题之一。