今年的EuroPCR会议上，南京市第一医院陈绍良教授重磅公布DEFINITIONⅡ试验研究结果，该研究论文还同步发表于顶级期刊《European Heart Journal》,受到国内外同行广泛关注。

2020年7月22日，CIT2020 Online第三期课程特别开设了DEFINITIONⅡ试验精解专场。

DEFINITIONⅡ试验主要研究者陈绍良教授和中国医学科学院阜外医院徐波教授精心设计了试验精解日程，并邀请到许多冠脉分叉病变介入治疗知名专家和DEFINITION II试验共同研究者，积极参与讲座和讨论。

同时，北部战区总医院徐凯教授、中国医学科学院阜外医院窦克非教授、江西省人民医院洪浪教授、广东省人民医院谭宁教授、天津市第四中心医院温尚煜教授、南京市第一医院张俊杰教授、叶飞教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院曾和松教授和上海瑞金医院张瑞岩教授等专家的积极参与和讨论，也为会议带来了诸多精彩观点和视角。

中国医学科学院阜外医院徐波教授在专场开场主持中，对DEFINITIONⅡ试验的意义给予高度评价，徐波教授表示， DEFINITIONⅡ试验作为冠脉分叉病变治疗里程碑式的研究，为我们处理复杂分叉病变指明了重要方向，对复杂分叉病变中双支架策略与provisional术式何去何从提供了重要证据和指导。

徐波教授开场主持

分叉病变术知多少，

DEFINITIONⅡ研究前证据

张俊杰教授发言

首先由张俊杰教授介绍了DEFINITIONⅡ的研究背景，他回顾了目前欧洲指南针对分叉病变的治疗策略，对于大部分分叉病变推荐provisional术式，在一些复杂病变中推荐双支架策略，但并没有对复杂病变有明确定义。

DEFINITION研究首次给出从造影上区分简单和复杂分叉病变标准，并表明复杂分叉病变中双支架优于provisional术式。在具体策略的选择上，DK-CRUSH系列研究也已经证实真性分叉病变中，DK-Crush优于provisional、Culotte和经典的Cursh术式。另外，腔内影像学引导下的双支架策略在分叉病变中有着更好的远期预后。

针对张俊杰教授的讲解，窦克非教授提出，真实世界中分叉病变大约有30%为复杂病变，但回顾性研究发现其实这30%并没有完全做到双支架治疗。针对这一问题，徐波教授指出确实在临床工作中并没有做到30%的复杂病变都采用双支架策略，实际上每个中心使用单支架和双支架比例并不一样，这也正是DEFINITION研究的主要意义所在，回顾性研究看作一个整体而前瞻性研究负责回答这个问题。

陈良龙教授提出，DEFINITION定义里面有涉及钙化，钙化确实是影响预后的一个重要因素，对于左主干的钙化有没有一些附加的处理来改善长期预后？

对此，陈绍良教授谈到，目前的前瞻性研究中涉及钙化的样本量还很小，证据还比较少。另外，针对窦克非教授的问题，陈绍良教授补充到，循证医学证据和现实确实存在gap，目前很多术者处理复杂分叉病变还是provisional术式，我们需要睁大眼睛看看有多少provisonal转化为双支架策略，这应该是我们需要关注的重点。

实战出真知，

让双支架的选择更加坚定

北部战区总医院作为本次DEFINITIONⅡ的参与中心之一为研究做了巨大贡献，徐凯教授分享了两例provisional术式和双支架术式的分叉病变病例。

在一例简单分叉病变病例中，采用provisional术式即可达到满意效果。但在另一例更为复杂的病例中，在处理完主支病变后分支开口存在狭窄，考虑到患者年轻，将来分支闭塞可能性较大，因此最终还是采取了双支架策略。

徐凯教授指出，分叉病变的定义让病变更加清晰、明确，DEFINITIONⅡ为复杂分叉病变PCI手术策略的选择提供了强有力的循证证据，让双支架的选择更加坚定。

围绕徐凯教授的病例分享，张瑞岩教授补充道，分叉病变的关键在于充分扩张，另外，普通分叉病变和左主干分叉病变要区分开来。DEFINITION定义了什么是简单病变什么是复杂病变，其实在操作中也没有100%按照定义来，比如有些极端的患者，钙化弥漫，可能需要谨慎考虑手术策略。如果再把钙化病变的部分细化，DEFINITION定义会更加充实。

陈绍良教授十分赞同张瑞岩教授观点，他说，目前针对有一些极度钙化，该采用什么样的策略，还需要进一步探索。洪浪教授也谈到，针对钙化病变，在手术中要考虑很多问题，比如分支开口情况、压力情况、疗效问题、安全问题、补救难易度问题等，都非常考验术者的操作水平。

DEFINITIONⅡ研究：

从设计到收获

作为研究主要负责人，陈绍良教授详细介绍了DEFINITIONⅡ研究的关键内容和以及研究发表背后的故事。并借此机会对参与DEFINITIONⅡ研究的各位专家和团队表示感谢。

他谈到，目前欧洲指南针对复杂分叉病变推荐双支架策略，但一直没有复杂分叉病变定义，而自2015年提出DEFINITION的标准后，一直也没有随机对照试验加以验证，在这样的背景下产生了DEFINITIONⅡ研究。

详细的分析了DEFINITIONⅡ研究数据后，陈绍良教授总结道，DEFINITIONⅡ研究证实了在DEFINITION标准定义下的复杂分叉病变，双支架策略优于provisional策略，这主要体现在靶血管心梗和靶病变血运重建两个方面。同时，在双支架组中DK-Crush使用接近80%，这也进一步体现DK-Crush优于provisional。另外，在DEFINITION研究和DK-Crush研究中，provisional术后靶血管心梗比例高的原因还有待进一步探索。

陈绍良教授还和大家分享了DEFINITIONⅡ研究成功发表背后经历的坎坷，包括试验本身在入组等方面的困难，以及在遇到杂志审稿人对中国临床研究的偏见和不合理意见时所进行的据理力争。让大家切身感受到DEFINITIONⅡ研究这一学术成果的来之不易。

由于杂志的要求，很多中心只能一个主要研究者作为文章作者，对此，陈绍良教授对其他未能署名，但为DEFINITIONⅡ做出了重要贡献的专家表示歉意。

对于DEFINITION研究的成功，谭宁教授表示，其意义不仅仅在于其重要的学术指导意义，更改变了欧美对中国临床研究质量的偏见；作为DEFINITION研究参与者之一，曾和松教授将自己的感受总结为：“研究设计很关键，入组很困难，发表文章要尖锐。”

思考与展望，

DEFINITIONⅡ研究后未来分叉病变研究思路探讨

那么，在DEFINITIONⅡ研究之后，未来分叉病变临床研究路在何方？

徐波教授从四个方面提出思考与展望：

（1）为什么双支架术式降低围术期心梗事件？

徐波教授认为与单支架相比，双支架术式是否可以降低围术期心梗还需进一步验证，同时术中分支闭塞与围术期心梗的关系、术后延迟分支闭塞与围术期心梗的关系也需要大规模的观察性研究、meta分析等进一步探索。

（2）分叉病变是否推荐双支架策略？

徐波教授期待未来研究可以围绕危险评分进一步探索，新支架/新策略的可行性也还需要进一步验证，另外，EBS MAIN研究结果可能改变临床实践。

（3）关于腔内影像学的指导价值，DK-CRUSHⅧ试验将证实IVUS指导DK Crush支架术是否优于造影指导，OCTOBER试验将证实OCT指导的临床价值，OCT是否优于IVUS还需要进一步探索。

（4）关于功能学评估的指导价值，未来研究可以围绕分叉病变术后主支/分支FFR/QFR对预后的影响以及FFR/QFR等技术指导分叉病变支架术的优化策略展开。

徐波教授总结道，分叉病变风险分层是指导介入治疗策略选择的重要工具。新器械/新技术有助于优化分叉病变介入治疗，IVUS和OCT指导分叉病变介入治疗将很有可能进一步优化结果，改善预后。功能学诊断工具（FFR/QFR/OFR等）在分叉病变介入治疗中的指导价值，必须通过大规模随机对照试验证实。

对于徐波教授的思考和展望，张瑞岩教授深感认同，张瑞岩教授也认为未来的分叉病变研究一定要把普通分叉和左主干分叉病变区别开来，另外，还有一些新的器械，比如药物球囊是否能取得更好的效果，还需要进一步探讨。

此次CIT2020 Online DEFINITIONⅡ试验精解专场虽然只有短短一个半小时，每个话题的讨论都让与会专家意犹未尽，但专场已充分体现我们在分叉病变领域已经取得进展及存在的问题。

“DEFINITIONⅡ研究不是重点，一定是另一个里程的起点。”会议最后，陈绍良教授总结道，“本次会议上每一个点评和总结都让我们获益匪浅，未来希望全国的同道们从不同的方向努力，由点到面，不断突破，共同推动医疗技术的进步！”