作者：北京安贞医院 娄亚柯 刘巍
2019欧洲心脏病年会（ESC）在法国巴黎举行。北京时间9月2日，ESC发步重磅研究，公布了SYNTAX为期10年的随访结果，那么对于这些复杂冠心病的治疗，选用何种策略才是最佳的呢？让我们一睹为快。本研究结果同期发表在 The Lancet杂志。
研究背景：
一些随机试验比较了冠状动脉旁路移植术(CABG)与经皮冠状动脉介入术(PCI)在治疗多支血管病变或左主干病变时的疗效，但没有发现明显的生存差异。一个汇总了11个试验纳入11518个患者的分析指出在5年随访时，CABG的全因死亡率比PCI明显降低(9·2% vs 11·2%; HR, 1.20 . 95% CI, 1.06–1.37, p=0.0038)。然而，患者的平均年龄为65岁，大多数患者的总体预期寿命超过了这个随访时间。需要5年以上的长期随访来确定PCI和CABG的相对有效性。SYNTAX试验纳入了1800名冠脉三支病变或者左主干病变患者，在5年随访时报告了相似的生存率（PCI组13.9%全因死亡率 vs CABG组11.4%全因死亡率，p=0.10）。本研究为SYNTAX延长期研究，目的在于探究对SYNTAX患者10年后的全因死亡率差别。
研究内容：
本研究是一项多中心的大型前瞻性随机对照非劣性研究。由美洲和欧洲的18个国家85所医院参与，纳入1800受试者。
受试者在接受治疗前就按照1:1的比例被随机分配为PCI组合CABG租，治疗方法如下：
1.PCI组：紫杉醇药物洗脱支架治疗。
2.CABG组：接受冠状动脉旁路移植治疗。
研究的随访时间为10年。受试者主要为多只血管病变或者左主干病变。在1，3，5年和10年时分别进行随访。
研究的主要终点为PCI组使用支架患者与CABG组患者在10年全因死亡率。次要终点为PCI组使用支架患者与CABG组患者在最大随访期内的全因死亡率。
研究结果：
主要终点：10年的全因死亡在PCI组903例患者中的发生244例(27%)，CABG组897例患者发生211例(24%) (HR 1.17 [95% CI 0.97-1.41,p=0·092;Figure2A)。5-10年的界标分析（landmark analysis）显示PCI组全因死亡发生119例（13%），CABG组发生106例（12%）。(HR 1.15, 95% CI , 0.89–1.50; Figure 2B)。
次要终点：在最大随访期，PCI组全因死亡率高于CABG组 (303 ，34% vs 264 ，29% , HR 1.18 , 95% CI 1.00 -1.39)。
根据是否有左主干病变进行了亚组治疗相互作用(p=0.019)。在三支血管病变亚组中，PCI术后10年内全因死亡151例(28%)，CABG死亡113例(21%)(HR 1.41 95% CI 1.10-1.80;Figure 3A)。在左主干病变亚组中，PCI术后10年内全因死亡93例(26%)，CABG死亡98例(28%) (HR 0.90 95% CI 0.68–1.20;Figures 3B, 4)。糖尿病及非糖尿病亚组(p=0.66;Figures 3C, 3D, 4)及SYNTAX积分三分类(p=0.30; Figures 4, 5)未见组间相互作用。调整后的10年亚组分析和最大随访期的亚组分析结果相似。
结论：
第一代紫杉醇洗脱支架PCI与冠脉搭桥术(CABG) 10年随访全因死亡率无显著差异。但在冠状动脉三支病变患者中，冠脉搭桥术比PCI术提供了显著的生存优势，而在左主干病变患者中未见这种差异。三支病变或左主干病变患者行PCI或CABG的决定应充分考虑患者病变类型，SYNTAX评分，糖尿病状态等。
思考：
根据ESC2019糖尿病管理指南，对于冠心病三支病变合并糖尿病患者，无论SYNTAX评分多少，CABG都应作为首选治疗(SYNTAX评分0-22，CABG I A推荐，PCI II A推荐，SYNTAX评分>22,CABG IA, PCI IIIA)。而在SYNTAX的10年随访结果中并并未发现CABG在糖尿病亚组中的这种优势，这可能是由于SYNTAX的糖尿病亚组样本量与其他研究如Follow-On 相比样本过小而未能检出差异，另一方面SYNTAX随访的时间更长，超过了其他类似试验的随访时间，也可能是这一结果出现的原因。
根据SYNTAX研究10年随访结果，在冠状动脉三支病变中也许搭桥手术对比PCI可能更有优势，但是这些结果建立在第一代药物洗脱支架的基础之上，如今药物洗脱支架已经在支架平台，聚合物种类，洗脱药物方面均有了重大革新，有效性和安全性得到了极大的提升。此外，血管内成像技术的应用已经使PCI术后结局得到了很大改善。重新评估新一代药物洗脱支架和搭桥手术的长期获益问题是有必要的。
