2019年4月第一周（总第92期）
据报道，美国食品和药物管理局（FDA）于 2019年4月4日正式批准将来自TherOx公司的过饱和氧(SSO2)疗法用于治疗左前降支（LAD）ST段抬高型急性心肌梗死的患者，以减小心肌梗死面积。该公司官宣：SSO2 是首个美国FDA批准的除经皮冠脉介入治疗（PCI）之外的唯一能够显著减少心肌梗死后心肌坏死的介入治疗手段。
众所周知，心肌梗死是最严重的心脏疾病，其中由于左前降支闭塞所导致的急性前壁心肌梗死致死率更高，被称为“widow maker ”寡妇病变。美国FDA刚刚批准的SSO2疗法到底是什么？如何应用？在心肌梗死中有何价值？本期的心资讯将向大家详细阐述。
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心肌梗死介入治疗开通大血管仍存在微循环的损伤
心肌梗死是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧所引起的心肌坏死，从其病理生理机制上来说是心肌供氧与需氧的失衡所致。据美国心脏协会（American Heart Association）统计，美国每年有近80万人死于心脏病。根据中国心血管病报告，我国心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上，冠心病患病人数超过1,100万。
急性心肌梗死的治疗关键在于尽快实现血运重建，恢复心肌的供血供氧，而目前治疗的主要方法是快速的通过介入治疗开通血管，放入支架。 据统计，仅2017年大陆地区冠心病介入治疗的总例数为666,495例。其中ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者直接PCI的比例近年来明显提升，直接PCI共55,833例，比例达38.9%。尽管PCI成为治疗急性心肌梗死的标准治疗方法已经有25年的历史了，但临床实践中许多患者往往因为心功能受损而未能获得最大的临床效益。既往数据显示，有超过30%的严重急性心肌梗死患者会逐步发展成心力衰竭，并且其中50%将在五年内死亡。
急性心肌梗死介入治疗开通的仅仅是大血管，而导致心脏功能损坏的原因之一是微循环的损伤， 同样至关重要的微循环却尚无有效的针对性治疗手段。如何能够保证微循环的供氧以改善心脏功能也一直是冠心病治疗中备受关注的问题之一。
什么是过饱和氧(SSO2)疗法
刚刚被美国FDA批准的过饱和氧(SSO2)疗法是一种新型治疗方法，是对PCI治疗急性心肌梗死的补充疗法。它的目的是恢复微血管血流量，减少缺氧对心肌造成的损伤，以改善整体心脏功能。SSO2是利用氧气和生理盐水结合制造出的一种高氧溶液，将其与患者的动脉血液混合后形成高氧血液，其氧含量是正常血液的十倍。在PCI手术成功后，将SSO2通过导管直接输注到可能因缺氧而功能永久受损的心肌组织中。下载原文
过饱和氧疗法(SSO2)疗法机理图
１.心梗后尽管采用冠状动脉介入治疗，但心肌的毛细血管收缩；
２.应用SSO2可以恢复毛细血管血流；
3.SSO2还可以弥散到组织中，抑制心肌的坏死；
过饱和氧(SSO2)疗法操作方法：
SSO2疗法是通过PCI的装置通路（导管）将患者的血液不断抽出后，利用TherOx系统，结合生理盐水和氧气，制造高氧血液，并将其输送回患者体内。患者的血液与高氧生理盐水混合，能够产生的氧浓度是正常血液中氧浓度（1,000毫米汞柱）的10倍。这些高氧血通过放置在左冠状动脉口的导管直接返回到冠状动脉。SSO2治疗需要一次性进行为时60min的输液治疗，并需要在导管实验室进行。
过饱和氧(SSO2)疗法的临床效果：
SSO2治疗的效果主要变现在以下两个方面：（1）改善微血管血流；（2）减少梗死面积以恢复心肌功能。
SSO2治疗与标准氧气（面罩吸氧）治疗不同。标准的吸氧氧疗可以使患者的血红蛋白的氧饱和度达到100%，但无法再进一步提高血液中氧气浓度。血红蛋白是红细胞中的一种蛋白质，负责将氧气输送到全身。而SSO2可以提供高于正常水平7-10倍的氧浓度，向心肌受损伤区域提供高浓度溶解氧，这种高浓度的溶解氧提供了更高的氧气浓度梯度，使更多的氧气能够扩散转移到缺氧（缺血）区域的心肌。因此SSO2可以让氧气很容易地进入梗死后水肿的毛细血管内皮细胞，能够逆转微血管系统的水肿反应，恢复血流，滋养周围的心脏组织。
临床证据：
AMIHOT II和IC-HOT两项临床研究表明，该疗法安全有效。在AMIHOT II中，经SSO2治疗的梗死面积比PCI和支架置入术平均减少26%。其他临床试验数据显示，术后30天内左心室功能稳定，没有任何不利影响。
AMIHOT II研究是一项多中心的前瞻性随机对照研究，纳入了301名前壁STEMI患者，随机接受90min的SSO2治疗，根据心脏CT的结果显示对照组的平均心梗面积为26.5%（8.5%, 44%），SSO2治疗组为20%（6%, 37%）。
IC-HOT研究在100名STEMI患者中进行了60min的SSO2治疗，随访结果显示术后30天的不良事件发生率为7.1%，其中没有一例死亡，仅有一例支架内血栓和严重心力衰竭，心脏核磁结果显示术后4天及30天的心肌梗死面积分别为24.1% [14.4%, 31.6%]和19.4% [8.8%, 28.9%]。
总结：
1. SSO2疗法实际上相当于我们向冠状动脉血管内注射高压氧；
2. SSO2疗法一定是建立在成功开通血管的基础之上的，也就是不能取代PCI及支架治疗，也不能影响PCI及支架治疗， 而且一定要在心梗早期6小时之内开通才有效；
3. 目前美国FDA批准的SSO2疗法仅批准用于致死率和导致心力衰竭风险最高的LAD阻塞所致的前壁心梗，其他血管阻塞导致的心梗还有待于进一步证实；
4. 与单纯PCI治疗相比，应用SSO2可以安全的降低26%的梗死面积效果显著，并将最终改善预后 。
注： TherOx公司是在美国加州的一个小城市尔湾注册的私人医疗公司，主要着手开发SSO2的治疗大面积的急性心肌梗死人群，从而挽救心脏，最终挽救生命。
更多信息，请访问网站： www.therox.com
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策划：刘 巍 严道医声网
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文字编辑：黄 敏
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