葛均波:左心耳封堵全球开展现状

编者按:

2018中国-东盟冠心病介入高峰论坛暨第十五届广西冠心病介入论坛于2018年11月16日~18日在南宁成功召开,众多中国、东盟和国际著名心血管病学专家受邀出席,携手为广大与会者呈现了一场高水准学术盛宴。中华医学会心血管病学分会主任委员葛均波院士对会议给予高度评价和大力支持,并在会议期间带来左心耳封堵全球开展进展相关精彩学术报告。

3.jpg

葛均波院士作主题演讲

中国35-85岁居民房颤平均患病率为0.77%,随着年龄增大,患病率明显增高,总患病人数约1000万。且由于部分患者症状并不明显或未确诊,因此实际患者人群数量可能更大。此外,中国房颤患者数正逐年显著增加。

4.jpg

就非瓣膜性房颤而言,90%的血栓来源于左心耳,拥有较高的致死、致残率。目前,房颤患者现有的治疗策略包括射频消融及药物治疗以控制节律,药物治疗控制心室率;口服抗凝药物或左心耳封堵以预防栓塞。回顾性分析研究显示患者对华法林处方的依从性差是INR测量值不在目标范围内的重要原因。有研究显示,亚洲房颤患者抗凝治疗的出血风险高。新型口服抗凝药可降低卒中风险,无需频繁抽血监测INR,但出血风险与华法林相差无几,患者也依然存在用药依从性的问题,且新型口服抗凝药价格昂贵。

2015年发表在JACC上的左心耳封堵临床实践策略指出,对于左心耳解剖适合且充分评估手术风险获益后可以考虑行左心耳封堵术。

左心耳封堵的适应证与禁忌症

中国左心耳封堵适应证:房颤患者CHAD2S2-VASc评分≥2分,且同时具有下列情况之一:不适合长期口服抗凝;服用华法林INR达标的基础上仍发生卒中或栓塞事件;HAS-BLED评分≥3分。

中国左心耳封堵禁忌症:左房内径>65mm,经TEE发现心内血栓/左心耳浓密自发显影、严重二尖瓣病变或心包积液;预期生存时间<1年;需华法林抗凝的除房颤外其它疾病患者。

美国左心耳封堵适应证:符合如下条件左心耳封堵属于医保支付范围:患者卒中风险高,CHAD2S2-VASc评分≥3分;患者无法接受长期抗凝治疗;患者与非介入医师充分沟通。

WATCHMAN左心耳封堵全球进展

5.jpg

2009年欧洲和澳大利亚率先开展WATCHMAN左心耳封堵治疗,德国目前年植入量高达3000例。美国属于起步较晚的国家,2015年3月WATCHMAN获FDA批准,到目前每月植入例数已高达1000例。

我国左心耳封堵起步较晚,2014年3月WATCHMAN左心耳封堵伞才在我国上市,但截止至2018年8月,植入量已突破5000例。目前,我国31个省市,超过180家医院已经有能力开展这一手术,开展超过100台的中心有11家,上海、湖北、浙江等地处于全国领先水平。2017年6月,上海市10家医院获得审批可以开展WATCHMAN左心耳封堵手术,且耗材可享受70%报销比例。截止到2018年8月,上海累计12家医院开展过左心耳封堵术,其中10家医院完成耗材入院,已享受医保政策。

WATCHMAN左心耳封堵的证据支持

EWOLUTION研究代表了目前真实临床实践中医生对患者的选择情况,纳入了来自47个中心(欧洲、俄罗斯、中东地区)的1021名患者,且与其它临床注册研究相比,高风险人群比重增加。

该研究将手术安全性、成功率以及随访2年的卒中、出血及死亡发生率作为研究的初始终点。结果显示,和先前所有WATCHMAN研究相比,EWOLUTION研究的7天手术/装置相关并发症发生比例最低;植入装置成功率高达98.5%,植入即刻完全封堵率高达99.8%,首次随访完全封堵率高达99.0%;长期随访结果也令人满意,TEE及长期临床随访发现,术后器械表面血栓发生率为3.7%,其中仅1例患者发生器械表面血栓所致的卒中;此外,由于EWOLUTION研究入选了大量高出血风险、口服抗凝药禁忌的患者,因此随访1年预期卒中和出血发生率还是相当高的,然而实际数据却显著低于预期,这也再次证明了WATCHMAN卓越的安全性及有效性。

2016年TCT大会上,美国学者分享了FDA批准WATCHMAN上市后预防房颤导致卒中的美国初期临床经验。数据显示在接近70%新术者参与的情况下,WATCHMAN植入成功率仍高达95.6%,随着美国及全球术者技术的进一步成熟,这一比例将会接近EWOLUTION研究中的成功率。此外,WATCHMAN的并发症比例低,易于新术者掌握的特点也得到了进一步的证明。

WATCHMAN左心耳封堵在我国的应用现状

6.jpg

目前在我国,WATCHMAN左心耳封堵在年龄<65岁、CHAD2S2-VASc评分=4分、HAS-BLED评分=3分的持续性房颤患者中的应用最为广泛,一级预防与二级预防中的应用比例相当,且大多数患者无更换封堵器的需要,术后抗凝药以华法林为主。若干临床研究已经证实了WATCHMAN在中国患者当中的安全性。

7.jpg

与会专家围绕左心耳封堵术展开激烈讨论

左心耳封堵术目前已经成为了房颤患者预防卒中的新选择,无论是在国内还是国外,左心耳封堵术开展日益增多,且大量数据已经证实了左心耳封堵术的安全性及有效性。目前争议较多的问题主要还是在于左心耳封堵术能否和消融治疗同时进行、患者适应证的选择以及左心耳封堵对内分泌功能的影响,这些问题未来还需要进一步在临床实践中积累经验。

阅读数: 2026