2018年9月21－25日

美国 圣地亚哥

2018年经导管心血管治疗学术会议（TCT 2018）于美国圣地亚哥会议中心召开。

严道医声网讯：

上个世纪90年代，裸金属支架的出现为冠脉介入治疗开启了新的大门，但随之带来的支架内再狭窄问题同样不容忽视。自2001年起，药物洗脱支架逐渐替代金属裸支架成为主流，但植入DES后仍存在动脉愈合延迟、慢性炎症反应、动脉瘤形成等问题。

随着医疗技术的不断发展，近年来生物涂层可降解支架及无聚合物涂层的DES逐渐进入人们的视线。这种新一代支架的安全性及有效性如何？2018 心血管介入年度盛会TCT上，若干研究揭示了这些新型支架与传统支架相对比的效果。

ReCre8：PF-AES支架不劣于永久聚合物涂层药物洗脱支架

研究目的：对比无聚合物涂层的Amphilimus洗脱支架（PF-AES）与新一代永久聚合物涂层药物洗脱支架（PP-ZES）的有效性及安全性。同时观察肌钙蛋白阴性的患者植入PF-AES后仅接受一个月的DAPT治疗是否安全及植入PF-AES支架的糖尿病患者的临床结局。

PF-AES支架简介：PF-AES支架无聚合物平台，使用钴铬合金作为骨架，厚度仅为80um，靠近管腔的一侧有药物储存系统，通过释放西罗莫司+有机酸发挥作用，支架植入90天内达到100%药物洗脱。

研究设计：该研究为前瞻性多中心随机对照研究，将受试对象按1：1随机分入PF-AES组和PP-ZES组，其中肌钙蛋白阳性的患者接受12个月的DAPT治疗，肌钙蛋白阴性的患者仅接受1个月的DAPT治疗，主要研究终点为随访12个月时的靶病变失败率（TLF），次要研究终点为净不良事件发生率（NACE）。

研究结果：随访12个月时，PF-AES组TLF发生率为6.2%，PP-ZES组为5.6%，达到了非劣效性终点（p=0.0086）；PF-AES组NACE发生率为12.2%，PP-ZES组为11.6%；亚组分析显示两组仅接受1个月DAPT治疗的患者在12个月时不良事件发生率差异无统计学意义；就糖尿病患者而言，植入PF-AES与PP-ZES后主要终点事件发生率并无统计学差异。

结论：ReCre8是首个在所有患者中对比PF-AES与PP-ZES的RCT试验，验证了PF-AES支架在TLF方面不劣于PP-ZES。至于肌钙蛋白阴性的患者植入新一代药物洗脱支架后仅接受1个月DAPT治疗的安全性以及PF-AES在糖尿病患者中的有效性未来还需进一步评估。

BIONYX：Resolute Onyx支架不劣于Orsiro支架

研究背景：目前，大多数DES使用钴铬合金作为骨架，在放射成像上颇受限制。新一代Resolute Onyx支架使用拥有致密铂铱核心的新型聚合物导丝作为骨架，在降低支架厚度的同时提高了影像学上的可见率，同时降低了支架内血栓的发生率。

支架简介：

研究目的：随访1年，评价新一代Resolute Onyx支架的安全性及有效性是否不劣于Orsiro支架。

研究设计：该研究纳入2488名需植入DES的患者，按1：1随机分入Resolute Onyx组和Orsiro组，主要终点为由心源性死亡、靶血管MI、靶血管血运重建共同组成的靶血管失败（TVF）。

研究结果：随访1年，Resolute Onyx组TVF发生率为4.5%，Orsiro组为4.7%，达到了非劣效性标准（P=0.0005）；两组患者终点事件发生率间无统计学差异；Resolute Onyx组确定或可疑支架内血栓发生率为0.1%，Orsiro组则为0.7%（P=0.01）。

结论：新一代Resolute Onyx支架在支架植入1年内的安全性及有效性方面不劣于Orsiro支架。至于该研究显示的Resolute Onyx支架支架内血栓发生率较低这一现象，未来还需要进一步研究观察。

LEADERS FREE II：再次证实Biolimus A9™药物涂层支架优于BMS支架

研究背景：LEADERS FREE研究已经证实在高出血风险患者中，植入Biolimus A9™药物涂层支架（DCS）后仅接受1个月DAPT治疗在靶病变血运重建及安全性方面均优于BMS支架，且两组患者出血风险无显著差异。

支架简介：

研究目的：再次验证植入DCS后仅接受1个月DAPT治疗在高出血风险患者中的安全性及有效性。

研究设计：对照组植入BMS支架，主要有效性终点为随访1年时的靶病变血运重建（TLR）发生率（优效性检验），主要安全性终点为随访1年时的心源性死亡率和MI发生率（先进行劣效性检验，再进行优效性检验），次要安全性终点包括全因死亡、急性/亚急性支架内血栓、晚期支架内血栓。

研究结果：BMS组主要安全性终点事件发生率为12.3%，DCS组为8.6%，达到了非劣效性标准（P＜0.0001）及优效性标准（P=0.0025）；两组次要安全性终点事件发生率无统计学差异；BMS组主要优效性终点事件发生率9.3%，DCS组为6.1%，HR 0.63（95% CI 0.45-0.87），优效性检验P=0.0111；两组患者BARC 3-5级出血事件发生率无显著差异。

结论：该研究支持了在高风险患者中植入无聚合物涂层的Biolimus A9™药物涂层支架及术后仅接受1个月DAPT治疗，且再次证实了DCS支架在安全性及有效性方面优于BMS支架。

SORT OUT IX：BIOFREEDOM支架安全性不劣于Orsiro支架

研究背景：第一代及第二代DES支架上的药物涂层被证实会增加慢性炎症反应，已有研究证实了生物涂层可降解的DES具有安全性及有效性。且有研究显示对于接受DAPT治疗后出血风险增加的患者而言，Biolimus A9涂层的无聚合物涂层BioFreedom支架优于BMS支架。

支架简介：

研究目的：在所有患者中对比Biolimus A9涂层BioFreedom支架与生物涂层可降解Orsiro支架的安全性及有效性。

研究设计：SORT OUT IX为多中心、单盲、非劣效性、随机对照研究，主要终点为随访1年内的靶病变失败（包括心源性死亡，MI，靶病变血运重建）。研究中稳定性心绞痛患者接受6个月DAPT治疗（阿司匹林+氯吡格雷），ACS患者接受12个月DAPT治疗（阿司匹林+替格瑞洛/普拉格雷）。

研究结果：BIOFREEDOM组靶病变失败率为5.3%，Orsiro组为4.0%，非劣效性检验P=0.010；BIOFREEDOM组心源性死亡率低于Orsiro组，但差异无统计学意义（1.2% vs 2.1%，P=0.055）；两组心肌梗死、明确的支架内血栓、可疑的支架内血栓发生率无显著差异；BIOFREEDOM组靶病变血运重建率高于Orsiro组（3.5% vs 1.3%，RR 2.77，P＜0.0001）。

结论：BIOFREEDOM支架不劣于薄层生物涂层可降解Orsiro支架，BIOFREEDOM支架的安全性及支架内血栓发生风险与Orsiro支架相似，但在有效性方面劣于Orsiro支架。

以上研究证实生物涂层可降解支架就效果而言不劣于新一代DES，并且支架更薄，使得远期不良事件发生率也进一步降低，而且聚合物可降解支架可以缩短双联抗血小板药物的疗程，因此可以预见未来这种生物涂层可降解支架或将引领支架发展的潮流。

（作者：北京安贞医院   高雅楠 刘巍）