ACC 2017年会上,DEFINE-FLAIR研究让瞬时无波形比值(iFR)进入大众的视线中。该研究证实,iFR不仅在指导冠脉血运重建方面与血流储备分数(FFR)效果相同,而且iFR更为便宜、省时,且痛苦少。
iFR的定义为在舒张期无波形间期狭窄远端平均压力与平均动脉压的比值。与FFR不同的是,iFR测量无需向静脉或冠脉内注射血管舒张剂以诱导充血状态。若干研究对在评估冠脉狭窄程度时注射血管舒张剂的必要性提出质疑,此外也有研究证实在评估狭窄程度方面FFR并不优于iFR。基于此,17个国家、49个中心联合开展了DEFINE-FLAIR研究,旨在比较FFR和iFR在指导冠脉血运重建方面的有效性和安全性。
DEFINE-FLAIR研究是一项随机对照、多中心、盲法、非劣效性试验,主要终点事件为随访1年时主要不良心脏事件(MACE),由死亡、非致死性心肌梗死和计划外血运重建共同组成。该研究证实在指导冠脉血运重建方面iFR并不劣于FFR,且iFR指导下血运重建的手术相关不良症状和体征发生率更低,手术时间也更短。研究者指出,从经济效益比看,iFR节省了腺苷的使用,并减少了手术时间,这都意味着可以节省医疗费用。
研究成果展示者Manesh R. Patel教授讲道:“iFR的出现并不是最重要的,最重要的是患者在导管室内能够接受更多冠脉生理学检测,通过生理学评估指导血运重建才能更好地改善患者预后。我们希望通过DEFINE-FLAIR研究发现两组手段的预后是否存在不同,若预后相同,那么接下来我们需要做的就是提高其利用率。”
在去年的会议上,DEFINE-FLAIR研究加入到IFR-Swedeheart研究中。IFR-Swedeheart是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验,纳入2037名患者,将其随机分入iFR指导血运重建组(n = 1,012)和FFR指导血运重建组(n = 1,007)。iFR组主要终点发生率为6.7%,FFR组为6.1%(差值0.7%,95% CI:1.5~2.8;非劣效性P = .007;HR = 1.12;95% CI:0.79-1.58),在1年MACE事件发生风险方面iFR并不劣于FFR。此外,两组12个月时次要终点发生率也无显著差异,且iFR组手术相关症状更少。两项试验结果为冠脉生理学检测提供了有力的支持。
Bina Ahmed教授讲道:“FFR测量过程中需使用腺苷,因此FFR指导下的血运重建花费更高这一点我们并不意外。DEFINE-FLAIR研究预计随访5年,随访1年时你会发现两种策略花费效益比不同,iFR的优势在于指导CABG/PCI/造影时花费较少,随时间推移这种优势可能会更为凸显(iFR指导的血运重建再次血运重建率较低)。iFR的花费更少,这可能会使更多临床医生更愿意选择iFR。”
毫无疑问,iFR可以简化流程,降低花费,同时获得与FFR指导下的血运重建相同的结果。
2018 ACC年会上,DEFINE-FLAIR研究对两种技术指导下血运重建的花费效益比有了更深层次的理解。
通过这一年的调查,我们发现iFR平均总成本为7,442.23美元,FFR平均总成本为8,243.39美元。无论是从花费还是不良事件(非致死性MI,非致死性卒中)方面考虑,我们都更支持iFR的使用。
TCTMD在采访Patel教授时问到成本差距是否会对临床实践产生影响,Patel认为“我们很难知道临床医生或其他人如何看待这种成本差距。但在如今医疗保健花费日益受到重视的世界中,每个医疗系统都会考虑能做些什么来确保我们以更低的成本提供更好的护理。”
Morton Kern博士在Patel公布结果后发表观点,“这些数据源于非劣效性试验的延伸,涉及中低风险的患者人群,因此更加值得我们仔细解读。但毫无疑问,iFR可以简化工作流程,在获得相同结果的情况下花费更少。”
DEFINE-FLAIR研究的结果能对临床实践产生影响吗?
Patel教授表示希望本研究的结果对临床应用产生一些影响。在生理性评估方面,这并不是iFR与FFR之间的一场竞争,我们应该停止争论哪种技术使用更多。
DEFINE-FLAIR的首席研究员Justin Davies,MBBS,PhD(英国伦敦帝国学院)表示经济问题并不属于他的研究重点。但是根据最合适的使用标准,所有导管室都应该进行生理性评估,每个位患者节省近1,000美元意味着即使他们需要投资开发新系统执行iFR,其成本也会迅速得到弥补。
香港WILLIAM HAU教授表示,这项硏究的经济效益结果可能不大适合我国,因为iFR和FFR在经济效益上的差异,主要在Adenosine的使用,因为一小瓶Adenosine在国外可能要一百美元以上,而且静脉注射需要五到六瓶。但在国內,我们常规用的血管扩张药是价格很低的ATP,所以这个研究的经济效益可能在我国就沒有这么明显表现岀来。他比较看好QFR,并且,目前看到的临床数据也愈来愈多。无论和FFR还是iFR比,经济效益肯定更大,因为不需要价格过高的压力导丝,也不需要使用血管扩张药,就可以避免了使用血管扩张药所带来的不良反应。但是需要等到真实世界性临床应用才可以真正看到它的操作会不会比FFR/iFR更简单更容易更快速。另外就是导管室人手的成本也比国外的低。要在我国进一步提高生理评价技术的应用,是需要价格便宜的技术,这个可能要通过压力导丝国产化才能做得到。