林逸贤专访：LAmbre™将让左心耳封堵术更普及
2017-07-20 14:08
今年6月，先健科技公司自主研发的左心耳封堵器系统“LAmbre™”正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床应用审批，打破了此前国外产品对我国市场的垄断。2017年7月8日上午，先健科技公司在第十五届心房颤动国际论坛（CAFS 2017）期间举办新闻发布会，中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院黄从新教授；亚太结构性心脏病年会主席林逸贤医生；先健科技公司副总裁兼首席技术官张德元博士、先健科技公司副总裁兼首席财务官刘剑雄先生向大家介绍了“LAmbre™”的特点、诞生过程及先健科技公司的创新“心路”。我们将分期对此次专访的内容进行介绍，敬请关注。
让左心耳封堵像放支架一样简单安全
“要普及左心耳封堵术，不能都让大师去做。”林逸贤医生指出，房颤是一种常见病，而避免由房颤引发的脑卒中是医学界面临的一个严峻课题。鉴于口服抗凝药在中国临床上的渗透率太低，左心耳封堵是中国国情条件下预防房颤卒中的最合理方案。但以往的左心耳封堵器产品操作难度大，术式复杂，让初学者望而生畏。
林逸贤医生告诉大家，早在2009年就已开始使用Watchman和ACP左心耳封堵器，是亚洲第一个实施左心耳封堵术的术者，也为亚洲十多个国家的医生进行培训，实践操作让他深刻感受到“这个术式实在是挺难的”。
“现在的左心耳封堵，虽然有了WATCHMAN™、ACP这样的封堵器，但还是属于需要专家才可以完成的手术。我一直希望左心耳封堵可以像放支架一样简单，让广大医生都可以安全地完成，让更多的病人得到帮助。”林逸贤医生此前接受采访时曾表示。
对于左心耳封堵手术难做，林逸贤医生认为主要有这样几个方面的原因：一是需要术者对食道超声有比较深刻的理解；二是左心耳的形态复杂；三是术者需要熟练掌握房间隔穿刺；四是以往的封堵器产品要将鞘管送进左心耳，术中风险较大。林逸贤医生说，经过8年的发展，越来越多的医生在食道超声、房间隔穿刺方面积累了较多的经验，现在剩下的最大难关就是做一个什么样的封堵器，可以让医生很放心地做手术，而LAmbre™的突破正是体现在这个方面。
林逸贤医生表示，在左心耳封堵中，医生最担心的并发症主要有两个，一是刺破心耳；二是封堵器脱落。针对捅破心耳的问题，LAmbre™能够在患者的左心耳开口处进行释放，避免了鞘管在心耳里操作所带来的风险。针对封堵器容易脱落的问题，LAmbre™固定盘上有双层钩状锚定设计，可以钩在左心耳内的肌小梁上，利用心耳中的梳状肌建立起一个稳定的机制。林逸贤医生说，LAmbre™在早期人体植入的200多例患者中，没有出现封堵器脱落的情况，充分体现了其“稳如泰山，收放自如”的特性。此外，LAmbre™可以适合所有类型的左心耳形状，不管是过大，还是过浅的左心耳，都有能有效稳定的封堵。
基于以上理由，林逸贤医生认为，LAmbre™左心耳封堵器在设计上的优点，会带来术式上的改进，从而使得左心耳封堵更加容易得到普及。
LAmbre™的术中及远期安全有保证
对于远期并发症的担忧也是一些专家对左心耳封堵手术推广持有不同意见的重要原因。在回答媒体相关提问时，林逸贤医生详细介绍了常见的左心耳封堵并发症，并对LAmbre™左心耳封堵器的优势和特点进行了分析。
林逸贤医生指出，常见的并发症有以下几类，其中有些与鞘管有关：一是血管并发症，主要是在经股静脉穿刺时，输送鞘管比较大造成的；二是输送鞘进入左心耳，引起血栓脱落造成的术中卒中等；三是术中有空气进入导管。造成这些并发症的原因和鞘管过大以及之前的左心耳封堵器需要将鞘管深入左心耳内进行释放有关。如果鞘管比较小，加之术中对抗凝进行严格监测，并发症的发生率就会大大降低。而LAmbre™配套的输送鞘是目前同类产品中最小的，在这方面具有独到的优势。
另外，由于LAmbre™不需要将导管送到左心耳深处释放封堵器，大大降低了左心耳壁被捅破的风险，同时LAmbre™封堵器打开后，远端的固定伞表面是光滑的，对左心耳的损伤也比较小。因此，采用LAmbre™进行封堵，出现心包填塞的机会也将大大降低。
封堵器表面会长血栓，是左心耳封堵手术治疗不可回避的一个话题。林逸贤医生表示，针对这一难题，LAmbre™也进行了独具匠心的设计，在封堵器表面涂层与连接工艺方面进行了改进，从而大幅地降低了血栓形成的机率。从文献看，左心耳封堵术后血栓的发生率在4%~5%之间，但LAmbre™在欧洲和中国的注册研究共入选了210位病人，只有两位患者的封堵器表面出现了血栓，主要原因还是患者自行中断了围术期抗凝治疗。因此，在防范远期血栓形成方面，LAmbre™是值得信赖的。
此外，针对记者担心的封堵不严密的问题，林逸贤医生指出，LAmbre™采取了独特的双盘的设计，里面有一个固定伞，外面有一个封堵盘，封堵盘又加了一个膜，通过这种双膜的设计，能够实现更好的封闭效果。
林逸贤医生强调，自己对LAmbre™左心耳封堵器很有信心，也希望广大术者通过进一步了解这一新的手术，为更好地做好房颤卒中的预防做出应有的贡献。
