黄从新专访：LAmbre™是目前设计相对最完善的左心耳封堵装置
2017-07-19 15:54
今年6月，先健科技公司自主研发的左心耳封堵器系统“LAmbre™”正式通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床应用审批，打破了此前国外产品对我国市场的垄断。2017年7月8日上午，先健科技公司在第十五届心房颤动国际论坛（CAFS 2017）期间举办新闻发布会，中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院黄从新教授；亚太结构性心脏病年会主席林逸贤医生；先健科技公司副总裁兼首席技术官张德元博士、先健科技公司副总裁兼首席财务官刘剑雄先生向大家介绍了“LAmbre™”的特点、诞生过程及先健科技公司的创新“心路”。我们将分期对此次专访的内容进行介绍，敬请关注。
“这是一个支持创新的批文”
“上个月， CFDA批准了LAmbre™左心耳封堵器系统上市，我以为这是一个支持创新的批文。” 黄从新教授表示，作为多发疾病，在中国有800万~1000万房颤人群，房颤最主要的并发症是血管栓塞，每年大概有30万人发生中风。面对如此庞大的中风高危人群，无论是国家层面还是行业层面，都应该将其作为防治的重点。
而左心耳是导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓形成的“老巢”，研究资料明确提示，90%的血栓栓子源于左心耳。近年来，左心耳封堵这种非瓣膜性房颤患者中风防治的新术式受到越来越多的关注。
据悉，2014年开始，我国一些心脏中心陆续开展了左心耳封堵术治疗，但封堵器装置均为美国公司的产品。黄从新教授表示，自己在心血管领域工作了几十年，治疗的相关设备、器材，绝大部分是国外生产的。自己非常希望看到中国自主研发、自主生产的优秀的医疗产品，用到中国自己的病人身上。
黄从新教授介绍了自己作为PI组织的全国性、多中心研究——LAmbre™左心耳封堵器系统的中国注册临床研究情况。他说，这项临床研究共为157例病人植入LAmbre™，总成功率为99.4%，和欧洲98.5%的临床研究结果类似。经过一年随访，有2例发生了封堵器表面血栓形成，而这2例病人，经专家委员会论证，主要原因是患者自行中断了围术期抗凝治疗，不应纳入到器械并发症的计算。因此，这表明LAmbre™左心耳封堵器系统设计合理、操作简便、安全有效。
“LAmbre™是既有塞子也有盖子”
黄从新教授表示，通过临床研究，他感受到LAmbre™具有以下几个重要优势。
一是LAmbre™采取了双层封堵的设计，有两个封堵层。一是固定盘，可以稳妥地固定到左心耳内。固定盘上有钩状锚定设计，可以钩在心耳内的肌小梁上，同时在依托支架的基础上，设计有一层封堵材料，可起到封堵的作用，“一举两用”；二是封堵盘，封堵盘可在左心耳的外缘进行封堵。通过这样两层的封堵，可以更加有效地防止左心耳内的血栓进入到心脏的血液循环中。
担心在场的记者不好理解，黄从新教授现场拿起一个矿泉水瓶进行了说明，他表示，假如这个矿泉水瓶子是左心耳，要堵住这个瓶口，可以用塞子，也可以用盖子。塞子容易掉，盖子有时会盖不严，以前的装置，要么是塞子，要么是盖子，而LAmbre™既是塞子也有盖子，可以更加可靠地起到封堵的作用，是目前设计相对完善的一个左心耳封堵装置。
二是LAmbre™可实现多次释放回收。在治疗过程中，一旦释放时轴向不好，或者位置放的不满意，则可将其回收到鞘管内，进行第二次或第三次释放。这就给了操作者纠正释放不妥的机会。而目前上市的其他左心耳封堵装置还不具备这一功能。
三是LAmbre™设计了不同的型号，包括一些特殊型号。由于左心耳的解剖结构因人而异，形状各不相同，深浅长短各异， LAmbre™设计了若干个型号，可更好地适应病人左心耳的不同形态，极大提高了封堵的有效性和安全性。
黄从新教授还表示，LAmbre™在中国上市前一年已在欧洲率先上市，而欧洲市场对产品质量的要求是很苛刻的，能够在欧洲上市，表明LAmbre™的产品质量是不用怀疑的。
“我为中国的CFDA点赞”
“我以前也参与过不少产品的上市研究，而这次审批是既严谨又快速，而且工作人员态度也非常好。”黄从新教授谈到此次LAmbre™的上市审批时表示，自己亲自见证了国家食品药品监督管理总局政府职能的转变。
“我们去汇报的时候，他们提出问题都是用商量的语气，而且提出的问题都很专业。我们逐一解答后，大概只用了三四周的时间就批下来了，这是出乎我们意料的。” 黄从新教授表示，这说明政府的职能真正在变，体现了政府部门高度关注创业创新，高度关注科学的含金量，高度关注研发的严谨性，并且在此基础上，加速了审批工作的进程。
黄从新教授指出，“新”是一个阶段时间内的涵义。如果超过了这个阶段时间，就可能不“新”了。在这个阶段时间内，如果审批工作迟缓，就会让很好的一个东西失去它“新”的价值，以至于很好的东西废在申报的过程中，或造成“墙内开花墙外香”。
“我在这个领域大半辈子了，我是很有感受的。这次我对中国的CFDA点赞。” 黄从新教授说，“CFDA急创业者之所急，想创新团队之所想，工作理念和工作态度都在转变，对此我高度点赞。”
此外，黄从新教授还希望LAmbre™上市后，研发团队应继续听取医生们在临床中提出的意见和建议，让这个装置更加完善、合理、安全，更有效地造福于病人寄予厚望。
