EAPCI联合ESC心血管外科工作组的临床共识:LVEF降低且不适合CABG患者的高风险PCI(一)

翻译作者:杨柳茵,广东省中医院超声科主治医师,心血管超声方向


【致谢】严道医声衷心感谢各位医生同仁无偿提供专业的医学内容。谨以本文向所有推动医学科普的践行者致敬,期待与更多医者携手,传递医者声音,共建学术生态。


本临床共识声明由欧洲经皮心血管介入协会(EAPCI)与欧洲心脏病学会(ESC)心血管外科工作组联合制定,旨在明确经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的操作流程和技术要求,以提高在高危患者群体中的疗效和安全性。这些患者存在临床和解剖高危特征,导致外科手术风险难以实施,从而无法接受冠状动脉旁路移植术(CABG)。本文件适用于以下患者:经心脏团队评估,因手术禁忌而无法接受CABG,且在最佳药物治疗(OMT)下仍存在症状(如残余心绞痛),心脏团队认为血运重建可能具有预后获益(例如左主干病变、仅存单支血管、多支血管病变伴大面积缺血)。然而,目前尚缺乏关于这一患者群体的研究数据。本文件旨在指导介入心脏病专家在心脏团队决定CABG(作为该患者群体血运重建的指南推荐方案)不可行且PCI可能对患者有益时,如何为左心室射血分数(LVEF)降低的高危患者实施PCI。重要的是,当计划进行高风险PCI时,应由介入心脏病专家、心脏外科医生、麻醉师以及在心力衰竭管理和重症监护方面具有专业知识的非介入医生组成的多学科团队,共同商议并达成一致意见,仔细权衡PCI可能带来的不良后果,包括无效性,类似于结构性介入治疗的决策过程。


随着人口老龄化和合并症负担的增加,复杂冠状动脉疾病(CAD)和心力衰竭(HF)的发病率呈上升趋势。在欧洲和美国,心力衰竭导致的住院率约为1%至2%,而治疗伴有LVEF降低的冠状动脉疾病患者构成了一个重大的临床和公共卫生挑战。欧洲心脏病学会(ESC)2018年心肌血运重建指南推荐CABG作为伴有LVEF降低的冠状动脉疾病患者的首选血运重建策略。这一建议是基于在低或中等手术风险患者群体中进行的慢性冠状动脉综合征研究。在临床实践中,越来越多的患者因左心室功能减退且伴有高风险的冠状动脉疾病特征(包括稳定型ACS)而被心脏团队以手术高风险甚至手术禁忌而排除CABG的可能性。真实世界的研究数据表明,由于手术高风险或过度虚弱,PCI在大约50%的患者中被优先选择,而非CABG。此外,还有未知数量的患者在经过仔细斟酌后,因个人意愿而拒绝接受CABG。目前,由于缺乏随机对照试验(RCT),关于在左心室功能障碍的高风险患者中权衡PCI和CABG的疗效和安全性的建议,主要基于注册研究和在稳定型冠心病患者中进行的RCT的二次分析。这些研究的结果容易受到多种混杂因素和选择偏差的影响,而现实情况是在手术风险极高甚至禁忌的患者中,PCI实施的比例很高,对于这些患者,药物治疗被认为不是一个可行的选择。欧洲经皮心血管介入协会(EAPCI)的这一临床共识声明是在与欧洲心脏病学会(ESC)心血管外科工作组合作下制定的,旨在明确在OMT下,当临床和解剖高危特征导致无法接受CABG时,提高PCI在急性期和长期随访中的疗效和安全性的操作流程和技术要求。(图1)

本文件涉及的患者群体为:经心脏团队评估,CABG(作为复杂冠状动脉疾病和LVEF降低患者血运重建的指南推荐方案)不适用;患者药物治疗失败(例如存在残余症状);经心脏团队估计,血运重建可能具有预后获益(例如左主干病变、仅存单支血管、多支血管病变伴大面积缺血)。


共识声明将讨论由介入心脏病专家、心脏外科医生、麻醉师以及在心力衰竭管理和重症监护方面具有专业知识的非介入医生参与的多学科决策过程,以评估高风险PCI的利弊。这一点至关重要,因为关于以下问题的数据有限甚至缺失:(1)血运重建对患者的益处;(2)在血运重建过程中使用机械循环支持(MCS)对患者的益处;(3)这一高风险患者群体在PCI后的管理。


我们为那些LVEF显著降低且伴有高危特征的复杂CAD患者提供了一个跨学科的、逐例决策的共识流程。这些患者因手术禁忌或自身拒绝接受CABG而被心脏团队决定实施高风险PCI手术。(中央插图)


严重左室功能障碍患者的血运重建策略


对于呈现低LVEF和复杂CAD的患者,可能需要进行血运重建,通常会在心脏团队中进行讨论,并对其风险和益处进行全面的多学科评估,评估内容包括但不限于麻醉、主动脉夹闭、冠状动脉病变模式、伴随的瓣膜疾病或主动脉扩张以及左室功能障碍的程度等。关于此类患者群体血运重建的RCT证据, STICH试验(the Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure trial)的长期观察(最长可达10年)表明,许多左室功能严重受损的患者通过CABG进行冠状动脉血运重建,相较于单纯OMT,能够获得显著的益处,从而推动了这一患者群体CABG的指南推荐。


PCI与CABG的比较主要局限于对那些既适合CABG又适合PCI的患者进行的RCT分析,其中大多数患者的左室功能正常。现有RCT的入选标准导致排除了大多数具有非常复杂临床和解剖条件的患者,以及那些不愿接受外科手术的患者。这既可能排除了那些通过CABG可能受益较大的患者,也可能排除了那些本身无法手术、但可能适合进行PCI的患者。


关于PCI与OMT的比较,最近的REVIVED-BCIS2试验(REvascularisation for Ischemic VEntricular Dysfunction-BCIS2 trial)研究了PCI联合OMT与单纯OMT相比,是否能够降低死亡率和心力衰竭住院率。该试验中的大多数患者没有心绞痛或严重的心力衰竭症状(NYHA I-II级)。因此,REVIVED-BCIS2试验中的患者群体可能不代表那些有缺血症状且需要频繁住院治疗的LVEF受损患者。REVIVED-BCIS2试验中,较大比例的患者患有中度复杂的冠状动脉疾病,且只有一半的患者存在三支病变或左主干病变。该试验计划纳入700名患者,预计整体事件发生率为43%。在中位随访41个月的过程中,该试验未能提供PCI优于OMT的临床获益证据。整体事件发生率低于预期,且许多心力衰竭事件发生在随访期间死亡的患者中。若要在临床上观察到左室功能和心力衰竭事件的显著改善,需假定存在相当广泛的冠状动脉病变导致左室功能受损。表1提供了当前数据的概述。

表1

观察性研究已经证明,在严重左室功能障碍患者中,实施PCI是可行的,并且具有可接受的住院和长期死亡率。由于缺乏RCT,注册数据表明,使用现代药物洗脱支架(DES)的PCI可能成为多支血管病变和LVEF受损患者的可接受替代方案,特别是在能够实现完全血运重建的情况下。然而,观察性数据表明,对于LVEF受损患者,CABG相较于PCI具有一定的益处。因此,建议对患者进行全面评估,LVEFLVEF降低需要与其他主要合并症一同考虑。


共识声明


OMT是所有血运重建策略的基础。对于符合STICH患者标准的患者,心脏团队必须重新评估外科手术策略。尽管缺乏RCT数据,对于那些已明确为外科禁忌证的患者以及拒绝接受外科手术的患者,基于PCI的治疗策略可能成为一个可行的替代方案。


基于CAD解剖模式的血运重建


心力衰竭伴LVEF降低的患者在接受PCI治疗时,无论是围手术期还是远期,均与更差的预后相关。然而,关于心力衰竭和LVEF降低患者血运重建方式的有力的前瞻性数据仍然缺乏。


在冠状动脉解剖方面,安全性与疗效的权衡至关重要,尤其是在高风险患者群体中,这些患者更容易出现并发症。如果在LVEF降低的患者中发生术中血管闭塞或血流受限的夹层,可能会导致进一步的严重血流动力学恶化,迅速引发休克或心脏骤停。有几个有效的血管造影评分系统可以估算斑块负荷和冠状动脉解剖复杂性,但它们并未考虑LVEF降低的因素。SYNTAX II评分虽将LVEF作为一个变量,但在评分开发队列中,LVEF显著降低的患者明显代表性不足,仅占2%。


因此,与其依赖这些评分,更实际的做法是根据临床实践中遇到的解剖复杂性来评估PCI的高风险特征。这些复杂性包括仅存单支血管、慢性完全闭塞(CTOs)、左主干病变和弥漫性三支病变。对这些高风险患者的治疗应仅限于经验丰富、技术熟练且经常进行此类复杂操作的经验丰富的术者。对于在心肌梗死后不久LVEF严重降低的患者,也应采取类似的谨慎措施。


多项临床研究和指南已经提及了复杂冠状动脉病变的基础设施和技术方面的问题。包括心脏团队在处理复杂冠脉解剖时的决策声明、分叉病变干预策略(包括左主干PCI)、左室辅助装置在有复杂PCI指征且LVEF降低的患者中的应用、血管内成像技术的使用、病变预处理(包括旋磨术)、以及血运重建失败的应对策略。此外,许多文献还讨论了针对特定冠脉解剖挑战的治疗选择,例如冠脉开口和长病变、CTOs、钙化病变、支架内狭窄、旁路移植血管等,这些内容已在《PCR-EAPCI经皮介入心血管医学教材》(www.pcronline.com/eurointervention/textbook/pcr-textbook/table-of-contents/)中详细回顾和讨论。


复杂的冠脉解剖通常需要在PCI过程中使用冠脉内成像引导,但通过血管内超声和光学相干断层扫描获得的附加信息,应与缺血时间、操作时间和对比剂使用量的增多进行权衡。然而,在复杂的冠脉疾病中,冠脉内成像可以减少术后心血管事件的风险。当血管内成像不可行或预期信息不满意时,可通过数字减影成像软件进行支架增强,从而充分评估支架优化。原则上,血流储备分数(FFR)或瞬时无波形比率(iFR)是确认即刻PCI成功的可用选择;然而,这些测量指标受IABP的影响,并且在左心室辅助装置支持下的有效性尚未得到明确验证。目前尚不清楚解剖或生理病变选择是否有益于指导左心室功能障碍或依赖MCS设备的患者的PCI。


共识声明


最先进的功能学和影像学研究,以及先进的血运重建技术,对于复杂PCI至关重要。血管内成像已被证实能够改善手术结局,并逐渐成为高风险、复杂PCI手术的必要标准。在高风险PCI手术中,使用血管内成像时需权衡其带来的缺血时间、手术时间、对比剂使用量的增加。


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