华伟：S-ICD——心脏性猝死预防的新篇章
2017-01-21 12:32
导语：
“中国国际心脏起搏会议暨第九届中国心脏起搏高峰论坛”于2017年1月13～15日在海口隆重召开。在大会开幕式主题发言环节和手术直播环节，由中国医学科学院阜外医院华伟教授就目前最新上市的S-ICD （全皮下植入式心律转复除颤器）的应用和与会专家进行了理论探讨，并进行了手术演示，将S-ICD的新技术理念进一步传递给领域同道。
S-ICD探索之理论分享
华伟教授作主题发言
1.从SCD患者的治疗之路看ICD发展历史
华伟教授在发言中首先回顾了ICD在国际上的发展历史。1966年，Dr.Mirowski开展相关研究；1980年，世界上第一台除颤器首次植入人体；2009年，第一台S-ICD得到认证；2016年11月，EMBLEM™ S-ICD国内正式上市。
心脏性猝死（SCD）发病突然、进展迅速、病死率高，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。ICD（植入式心律转复除颤器）能够有效除颤，拯救患者生命，是预防SCD最有效的方法。
以往的研究显示：98%的致命性心律失常能被经静脉ICD治疗有效终止。那么，为什么还要研发新的S-ICD？
2.S-ICD研发与临床应用的必要性
华伟教授表示：目前研究发现，高达15%的经静脉ICD植入患者在植入后最初6个月存在较高的并发症风险。由于手术操作中，需要经过静脉路径将线圈电极放置在心室内，这个过程会产生一系列并发症，如：心包积液/心包填塞、气胸、导线穿孔/脱位、心内膜炎、全身感染等。大部分并发症与除颤电极导线相关，电极导线本身由于经锁骨下静脉穿刺的路径会受到磨损，磨损以后会产生一系列误放电并发症，给患者带来风险。
S-ICD无需经静脉路径，也不需要将电极导线放在心腔内：一个弹簧线圈放置在胸骨旁，一个放置在腋下，形成有效的除颤线路，实现了全皮下植入。因此，S-ICD避免了经静脉ICD植入的一系列并发症发生。此外，S-ICD在解剖标志下植入，不需要X线透视，因此不需要在导管室操作，这也是非常大的优势。从美学角度来讲，S-ICD切口和创伤小，更加美观，而且能够进一步减少感染风险。
3.S-ICD安全性和有效性得到临床研究证实
华伟教授指出：S-ICD的研发过程应该是近10年当中的事情，其理念从产生到真正开始进入临床，有一个过程。其中，IDE Study、EFFORTLESS等研究结果的发布，确认了S-ICD有效除颤的地位。
最近，国际上将IDE和EFFORTLESS两个研究进行汇总分析，以一个独特的视角，结合2个大样本和长期随访的临床结果来评估S-ICD的安全性和有效性：
（1）通过分析电击有效性发现：汇总分析第一次电击有效性达90.1%，最后一次电击有效性达98.2%。和以往传统的ICD治疗相比，还是有很大的差别：传统ICD治疗第一次电击成功率是90.3%，最终成功率是99.8%。因此，对于自发性心律失常的治疗，S-ICD与经静脉ICD具有同样的转复有效性。
（2）分析发现：S-ICD汇总研究患者2年死亡率是3.2%，而MADIT RIT和SIMPLE研究中，患者2年死亡率分别为5%～7%和11%。因此，从降低死亡率来讲，S-ICD由于减少了经静脉以及心室内并发症的发生率，能够进一步降低死亡率。
（3）此外，在这个汇总研究当中，S-ICD皮下-长距离的导联检测心电图更接近体表心电图，能够有效降低误放电率；另外，它还有一些特定的算法，能够更有效地鉴别室上速和室速，从而减少不必要的放电。
（4）一项关于学习曲线与术者经验相关性的研究发现：在S-ICD中，随着病例数的积累，并发症的发生率明显下降；实质性的改进出现在第四台，12台以后达到稳定。与传统ICD相比，S-ICD并没有增加手术难度。
4.S-ICD系统适合大多数当前的ICD患者人群
什么样的患者推荐植入S-ICD呢？
根据已经发表的研究资料，包括IDE和EFFORTLESS研究可以看到：S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群（除症状性心动过缓、持续性室性心动过速或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速）。
对于无静脉通路或经静脉ICD植入有较高风险的患者（血液透析、儿科患者、免疫功能不全的）、离子通道病、装置感染或导线故障、心内膜炎病史患者，S-ICD可作为首选。
对于年轻患者（注：植入ICD以后，需要多次更换，导线容易发生故障）、有人工心脏瓣膜，缺血性/非缺血性心力衰竭的一级预防等患者，S-ICD系统应强烈推荐。
因S-ICD无持续起搏功能。收缩期心衰与LBBB－CRT、需要起搏治疗的症状性心动过缓、反复发作的持续性MVT，ATP被证实能够终止的患者，S-ICD系统不推荐应用。
2015年，S-ICD第一次被列入ESC指南，由于证据还需要积累，目前为Ⅱa类推荐。
5.S-ICD在中国推广的情况
从2014年12月，第一代S-ICD在阜外医院完成国内首例植入；截止2016年12月31日，国内植入S-ICD共12台：第一代3台，第二代9台。陆续在国内9家中心开展。
S-ICD目前只有除颤后起搏，但无常规起搏功能，与无导线起搏器相匹配的S-ICD系统正在研发当中。总而言之，S-ICD是ICD发展过程中一项新的技术，随着技术的不断完善，会更多地应用临床，使患者获益。
S-ICD探索之手术演示
病例概述（男，58岁）
主诉：胸闷5年，晕厥一次于2016年11月23日入院
既往史：有心梗史，PCI支架术后，糖尿病和高血压史
入院检查：UCG：左室舒张末内径57mm, LVEF 52%；左房前后经38mm；
诊断：冠心病、心律失常（阿斯综合症）、支架术后、高血压2级、糖尿病 II型
手术记录
手术名称：S-ICD植入术
手术时间：2016年11月27日
手术地点：中国医学科学院阜外医院导管室
手术医师：中国医学科学院阜外医院华伟教授团队
手术经过
1. X线确认导线和装置位置、做好标记
（1）确定和标记重要的解剖位置；（2）PA和LAO＞80位置的X线下确定装置的位置是否符合要求；（3）位置确定后用不溶于水的Mark笔标记囊袋、切口位置
2.消毒、铺巾
（1）左侧手臂外展60度，用松紧带固定，消毒前贴好体外除颤贴片；（2）按照标准要求反复多次擦洗，从右中线延伸至左腋后线；从颈部至胃中部；注：应避免切口标记被擦除；（3）腋窝处最后消毒，手臂消毒至肘弯处；（4）铺巾可从左侧腋中线开始，顺时针方向铺巾；下方边界在剑突下2-3cm；右侧边界在右锁骨中线，能覆盖体外除颤器贴片；（5）充分暴露标记位置；（6）在患者胸表面铺一张抗菌药物浸润的手术巾，以创建与手术台表面隔绝的无菌屏障
3.制作囊袋和剑突切口
（1）局部麻醉；（2）囊袋切口；（3）制作囊袋，找到深筋膜层，寻找前锯肌和背阔肌之间的间隙；（4）制作剑突切口，3cm左右宽度，分离至深筋膜层；（5）在剑突切口，预制2个固定导线的缝线
4.打隧道（剑突向囊袋）
（1）用手指探到深筋膜层，起个头，打隧道工具从手指下通过；（2）在囊袋那头用另一个手指接一下，这样隧道就不会打偏；（3）预留一个长约20cm的线圈；（4）把皮下电极上的油脂擦干净，以便于缝合袖套的固定（缝合袖套离电极感知环的距离为1cm）；（5）固定缝合袖套
5.打隧道（从剑突向上切口方向）
6.缝合（第一层）
（1）连接导线和装置；（2）将装置放入囊袋看是否合适；（3）深挂一针；（4）多余的导线可盘在装置下面；（5）固定第二个缝合孔；（6）剑突处切口、上切口第一层缝合
7.DFT测试
采用50Hz直流电诱颤，一般使用3～5s，室颤诱发成功，成功除颤
8.缝合（第二层）
术后监测
1.程控仪记录下来的诱颤测试过程：65J一次除颤成功，诱发VF后诊断到电击时间：15.2秒，除颤阻抗：74Ω
2.术后X-线检查植入位置：观察伤口愈合情况，第一周每周3次；在六周以内建议密切观察。
操作要点总结
1.术前使用胸部X线来确定脉冲发生器和电极的植入位置，最佳的感知位置是心脏位于远端电极和脉冲发生器之间
2.为了预防感染，可以在术前1小时预防性使用抗生素
3.采用切口肌间植入法：按照标记做切口，使用电刀分离和止血，寻找到背阔肌和前锯肌之间的深筋膜层，钝性分离，做好囊袋
4.装置配有2个缝合挂孔，至少缝挂一个（特别对女性患者尤其重要）
5.在DFT测试前，先缝合第一层，包括囊袋、剑突下和上切口处
6.DFT测试除颤能量较大，充电一般耗时10～15s左右，小于23s为可接受范围
华伟教授对以上手术过程进行了详细讲解，并和会场主持、讨论嘉宾进行了深入探讨与交流。华伟教授表示：该例手术是第二代S-ICD在国内开展的首例，手术过程比较顺利，并不复杂，但有其特点；另外，除颤器的位置、胸骨电极位置、深度等会直接影响除颤和感知效果。未来，还需要更多病例积累。
首批第二代S-ICD应用取得圆满成功
阜外医院华伟教授率先完成两例植入
云南省第一人民医院范洁教授植入一例
兰州大学第一医院张钲教授、兰州市第一人民医院谢定雄教授共同植入一例
中山大学附属孙逸仙纪念医院王景峰教授、周淑娴教授共同植入一例
西京医院刘兵教授、沈敏教授、岳树强教授共同植入一例
2016年11月28日，云南省第一人民医院范洁教授植入一例；2016年11月30日，兰州大学第一医院张钲教授、兰州市第一人民医院谢定雄教授共同植入一例；2016年12月1日，中山大学附属孙逸仙纪念医院王景峰教授、周淑娴教授共同植入一例；2016年12月2日，西京医院刘兵教授、沈敏教授、岳树强教授共同植入一例。
在成功完成植入后，首批开展S-ICD 植入的专家表示，下一步将进一步在自己力所能及的范围内推广此项技术，让这一技术造福更多患者。
