2016年11月26日，在第五届西南长城国际心血管病学术会议暨第二届重庆市老年学学会心脑血管专委会学术年会上，第三军医大学西南医院宋治远教授对左心耳封堵术的循证医学证据与指南推荐进行了详细解读。
宋治远教授作精彩报告
房颤——常见的快速性心律失常
房颤是最常见的快速性心律失常。Framingham心脏研究证实，年龄每增长10岁，房颤的发病率增加1倍。我国流行病学研究表明（2004年）:房颤患病率为0.77%；男性多于女性； 40-50岁患病率为0.5%，大于80岁患病率为7.5%。
既往研究发现，房颤病人中风的危险是正常人群的5倍，值得临床重视。房颤并发卒中的主要原因是左心耳内血栓的形成和脱落，房颤病人中风超过87%与栓子脱落有关，90%的栓子来自左心耳。因此，防止左心耳血栓形成与脱落，是预防房颤患者缺血性卒中发生的全新理念。
房颤治疗策略：心率控制、节律控制、预防卒中
房颤治疗目的主要是预防卒中，可以采用药物治疗和非药物治疗两种方式。药物治疗主要采用传统口服抗凝药，如华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿司匹林。非药物治疗中，左心耳封堵术已成为一项新技术用于临床，主要通过封堵器封堵左心耳，隔离血栓源，从而预防房颤卒中。
左心耳封堵器概况
随着临床研究结果不断公布，左心耳封堵术作为预防非瓣膜病房颤脑栓塞新技术已获临床认可。目前获cFDA批准、可在临床使用的左心耳封堵器包括：WatchmanTM封堵器、ACP封堵器。国产LAmbreTM封堵器已完成I期临床研究，正在等待审批；另有几家国产封堵器正在进行临床注册研究。
左心耳封堵循证医学证据
左心耳封堵装置虽有多种，但只有WatchmanTM左心耳封堵装置获得美国FDA批准，目前也只有WatchmanTM左心耳封堵装置临床应用的循证医学证据最多，并且成为中外指南制定的依据。
关于WatchmanTM左心耳封堵器的研究包括：2002年Pilot研究、2005年PROTECT AF研究、2008年CAP注册研究、2009年ASAPlavix研究、2010年PREVAIL研究、2013年EMEA注册研究、2015年EWOLUTION欧洲注册研究等。
PROTECT-AF研究结果证明：左心耳封堵预防房颤卒中效果优于华法林；随访时间越长，效果越明显、临床获益越大。PREVAIL试验表明左心耳封堵可以代替口服抗凝药。ASA Plavix可行性研究表明：华法林禁忌的房颤病人植入WatchmanTM可行，降低中风概率达77%；有一定概率发生器械表面血栓，但是可以控制。最新的EWOLUTION注册研究充分证明了WatchmanTM的安全性。
左心耳封堵全球开展情况
目前，左心耳封堵术已在全球75个国家和地区应用，临床应用总例数＞20,000例。WatchmanTM全球开展情况：
(1)欧洲：2009年上市，目前植入超过10,000例；德国领先开展，目前月植入250例左右。
(2)美国：2015年3月批准上市，目前已超过8,000例。
(3)中国：2014年3月上市，截至2016年7月，已在全国28个省，117家医院开展手术，目前植入总例数超过1,400例。
(4)澳大利亚：2009年上市，目前植入约500例。
左心耳封堵——西南医院资料
西南医院自2014年8月3日至2016年9月30日，共完成左心耳封堵术125例，其中植入WatchmanTM封堵器122例（97.6%）,ACP封堵器3例（2.4%）。
其中108例完全封堵（86.4%），17例尚有残余分流（13.6%）。术中有1例患者发生一过性ST段抬高，考虑与空气栓塞有关。
经过平均10.2±6.9月的随访发现：多数患者术后自觉症状好转；7例扩张型心肌病中6例心衰症状明显改善；60天随访时，TEE发现2例封堵器血栓形成。
左心耳封堵指南推荐
2012年欧洲房颤管理指南中第一次对左心耳封堵术明确作出如下推荐：高卒中风险、长期抗凝存在禁忌的房颤患者行经皮左心耳封堵术列为Ⅱb类适应证（证据水平B）。
2014年美国的房颤管理指南中没有推荐，可能是认为证据不够；2014年美国卒中二级预防指南推荐左心耳封堵为Ⅱb类适应证。
2015年，美国心脏病学会（ACC）、美国心律学会（HRS）和美国心血管造影和介入治疗协会（SCAI）联合制定了“经皮植入左心耳封堵装置推荐声明”。声明中突出了左心耳封堵治疗的关键问题，建议当患者考虑接受LAA封堵时，应组建多学科心脏团队并进行讨论。
2016年ESC房颤管理指南推荐：左心耳封堵特别建议使用在有卒中风险、但有长时间抗凝禁忌证的患者（例如，既往有危及生命的出血但无可纠正的出血因素），推荐等级Ⅱb，证据水平B。需要指出的是：该指南的参考文献未列PROTECT AF3.8年随访结果（发表在JAMA上）；欧洲只有德国左心耳封堵术开展得好，参加指南制定的专家可能认识不同，应正确理解和认识该问题。
左心耳封堵展望：前景光明
任何一项新的技术，都将面临在争议中不断发展的进程。没有争议，就没有发展。在争议中求得共识，在失败中取得成功。
美国FDA批准WatchmanTM封堵装置用于临床，是对左心耳封堵技术的肯定；越来越多的多中心临床研究证实了左心耳封堵术预防房颤卒中安全、有效，优于华法林；国内各医院开展左心耳封堵术的热情很高；国产封堵装置的研发与应用，将加快该技术的推广。相信未来各“指南”对左心耳封堵术的推荐等级将会进一步提高。