二叶式主动脉瓣狭窄患者解剖结构比较特殊：瓣环不具对称性，钙化和嵴分布不均匀，钙化程度比较重，瓣叶尺寸大小不等，主动脉瓣根部的结构往往为火山样立体结构……
因此二叶式畸形给临床开展TAVR手术带来许多困难：二叶式瓣环的不对称性可能会造成瓣膜扩张不充分或非圆形扩张，对术后血流动力学以及远期瓣膜耐久性造成影响；瓣环的不对称也对瓣膜精准定位和释放提出了更高的要求，如有不当，很有可能发生人工瓣膜不完全膨胀或移位，导致瓣周漏，增加额外的TAVR手术风险。
Evolut PRO为美敦力TAVR第三代创新产品，其卓越的产品设计和强有力的循证证据，为二叶式主动脉瓣狭窄患者提供最佳解决方案。
美敦力Evolut系统拥有最长瓣膜耐久性随访数据
为相对年轻的二叶瓣患者提供最长久的保障。
同时Evolut PRO也是国内唯一拥有中低风险适应证的自膨胀瓣膜。
• CoreValve US Pivotal & SURTAVI Trial 5年结果证实美敦力TAVR 是第一个也是全球唯一在随机对照研究中生物瓣膜衰败（BVD）发生率比外科生物瓣膜更低的TAVR瓣膜；
• 首个纳入了低危患者的TAVR临床研究NOTION，8年随访显示优秀耐久性表现：美敦力TAVR与外科生物瓣膜相比优势显著 ，血流动力学更佳、SVD发生率更低。
• The 10-year horizon Trial10年随访结果证实：与环内瓣相比，美敦力 TAVR有更低的SVD和BVF发生率，更佳的瓣膜耐久性表现；
• CHOICE trial 研究证实：相较球扩瓣TAVR，5年时美敦力TAVR有更优的血流动力学表现，更低的SVD发生率。
TVT 2023 LBCT美敦力Evolut Low Risk Bicuspid研究3年结果：
美敦力Evolut二叶瓣低风险人群3年结果与三叶瓣患者媲美，极佳的血流动力学表现。
Evolut Low Risk Bicuspid研究 vs Evolut三叶瓣随机对照研究：美敦力Evolut 在二叶瓣和三叶瓣患者中疗效相当
低危患者TVT注册真实世界证据：美敦力Evolut 在二叶瓣和三叶瓣患者中疗效相当
需要注意的是，研究中起搏器植入率较高，主要原因是患者接受手术早于Cusp Overlap技术的大范围应用。在最近发布的多项研究表明，美敦力Evolut TAVR采用CuspOverlap 标准植入技术后，术后起搏器植入可降低至个位数。
稳定的多次可回收，精准定位，从容释放
瓣架镍钛合金一体化；
最大程度保留金属性能；
配合瓣膜鞘扩口设计；
精准定位二叶瓣最佳释放位置。
瓣膜鞘扩口设计
瓣架镍钛合金一体化
瓣架镍钛合金一体化，软硬适中，兼顾通过性和径向支撑力
配合生物组织外裙边；
以柔克刚 安全锚定 完美密封。
动物研究表明生物组织外裙边与自体组织的良好反应和相互作用
炎症反应低；
植入后90天观察到稳定和成熟的组织生长；
器械内腔上有薄且均匀的内皮细胞层。
在60天时从猪模型中取出的Evolut PRO TAV；
节点1和节点2之间的横截面，来自于MDT存档研究中展示组织相互作用的示例图片。
多水平的顺应性瓣架密封
亮绿色=与自体解剖结构接触点
瓣叶高吊的环上瓣设计
最大程度保证瓣叶充分展开；
保证更大的有效瓣口面积；
不因二叶瓣选瓣downsize损失患者血流动力学。
美敦力Evolut PRO 环上瓣
环内瓣
瓣叶高吊设计
美敦力Evolut PRO 为二叶瓣患者提供最佳解决方案
Evidence Matters
• 美敦力Evolut系统拥有最长瓣膜耐久性随访数据，为相对低龄的二叶瓣患者提供最长久的保障；
Design Matters
器械和疗法的发展从来不是一蹴而就，美敦力TAVR经过数十年的产品迭代打磨，二十多项大型临床研究，超四十万例患者的真实世界验证。形似与神似，产品设计无完美可言，但细节决定成败。在美敦力的设计理念中，患者安全从不可让步。随着Evolut PRO中低风险适应证的国内获批，期待更多主动脉瓣狭窄患者因美敦力TAVR而获益。Patient First, Evolut First。