2023年6月26日，空军军医大学西京医院杨剑教授团队成功为一位心衰患者植入启晨医疗自主研发生产的SIRIUS AFR心房分流器。术后血流动力学指标及临床症状明显改善，此次手术的成功标志着“SIRIUS AFR心房分流器” 全国多中心确证性临床研究在西北地区的正式开展。
患者病史介绍
女性，63岁，于一年前行“冠脉支架植入术”，术后恢复良好、规律复查。6月初出现劳累后胸闷、气短等症状。就诊医院对症治疗后症状有所好转，于家中自服药物治疗期间，症状仍反复发作，遂于6月19日至西京医院进一步诊治。术前心脏超声提示“左房、左室大；左室舒张收缩功能降低；二尖瓣反流（少----中量）；三尖瓣反流（少----中量）；主动脉瓣反流（少量）；肺动脉瓣反流（少量）；左室射血分数（LVEF）22%”。术前诊断为“二尖瓣关闭不全；心功能Ⅳ级（NYHA分级）；三尖瓣关闭不全；肺动脉高压；冠脉支架植入术后”。经过心血管外科团队讨论后认为：患者药物治疗疗效一般，开胸瓣膜置换手术风险较高，可行经导管心房分流器植入术。
手术基本情况
在获得知情同意后，于 2023年6月26日在局麻下行经导管心房分流器植入术。经胸超声(TTE)指导下穿刺房间隔，植入前行心导管检查：平均右心房压力 13mmHg，平均左房压 33 mmHg，肺动脉收缩压 53mmHg，心输出量（CO）5.4 L/min。沿导丝送入 8mm*40mm 球囊充分扩张房间隔后植入型号为AS-6的心房分流器。牵拉试验证实分流器固定无移位，X线及TTE均显示分流器位置满意，形态完美，即刻超声提示房间隔存在水平左向右分流，分流孔峰值流速1.53m/s，分流彩束直径4mm，无心包积液，无血栓形成。术后心导管检查：平均右房压15mmHg，平均左房压25mmHg，肺动脉收缩压45mmHg，心输出量（CO）5.5 L/min。术后效果明显，左房负荷超载和肺淤血明显减轻，血流动力学指标改善，临床症状明显改善，患者于术后第三天顺利出院。
图1：DSA影像：SIRIUS AFR心房分流器位于房间隔，位置满意，形态完美
图2：超声可见左向右分流彩束
SIRIUS AFR心房分流器系统
SIRIUS AFR心房分流器由启晨医疗研发生产，于2022年5月正式开展多中心临床研究，其在西北地区的临床研究正式开展得益于杨剑教授团队的支持及其丰富的临床经验，目前该项目多中心临床研究正在稳步推进中。心房分流器作为治疗心力衰竭的创新性医疗器械，其在治疗左心衰的疗效方面，特别是提高患者生活质量、降低心衰患者相关住院率方面已经取得了一定的医学证据。SIRIUS AFR心房分流器与其他类似产品不同的是，它是全球第一款多层编织结构的心房分流器，径向支撑力更强，防闭塞效果更好；具有二次介入回收功能，提高手术容错率。随着SIRIUS AFR心房分流器临床研究的持续开展，预计该产品将为更多的心衰患者带来福音。
关于启晨
启晨医疗是一家专注于心肺介入器械研发的科技公司，开发针对不同人群、不同需求、不同场景心肺疾病的系统解决方案，研发和生产场地6000多平。公司拥有数十台包括编织机、激光切割机、自动抛光机等精密加工设备可以实现产品的一体化自主生产，还拥有分流器疲劳测试、瓣膜脉动流测试、高效气相色谱仪等精密检测仪器，可严格检测和把控产品的关键质量。