健心知著
2023.04.28
第264期
切割球囊优化支架植入
——COPS随机试验
刘健、马承前、霍黎明
北京大学人民医院
健心荐语
冠状动脉钙化病变（Coronary artery calcifications，CAC）是冠脉疾病患者预后不良的危险因素，也是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的难点和挑战。为了改善PCI的急性期和长期预后，多种钙化修饰技术被引入临床。最近的研究数据表明，切割球囊（cutting balloon，CB）在CAC治疗中展现出良好的安全性和有效性。关于CB的临床应用，目前建议在标准压力下进行冠脉扩张。而当冠脉钙化在标准压力难以扩张的情况下，缺乏CB高压扩张的安全性和有效性证据。COPS研究通过比较CB和非顺应性球囊（NCB）在钙化病变高压扩张中的情况，评估CB高压扩张的安全性和有效性。
文章介绍
COPS研究是一项前瞻性、随机、多中心、开放性试验。研究目的是评估切割球囊高压扩张在冠脉钙化病变治疗中的安全性和有效性。本文于2023年2月发表于Catheterization and Cardiovascular Interventions杂志。
研究方法
研究者在2019年9月至2021年6月期间，从意大利的3个中心共纳入100名经IVUS评估为严重冠脉钙化病变的成年患者，并1:1随机分配为切割球囊组（CB）和非顺应性球囊组（NCB）。研究的主要纳入标准包括：新发的严重冠脉钙化病变、参考血管直径在2.5和4.0mm之间且适合进行PCI、在基线IVUS中钙化弧度≥100°。排除标准包括：严重合并症、计划1年内进行大手术、支架内再狭窄、移植物狭窄和血栓病变形成。研究的主要终点是钙化部位的最小支架面积（MSA），定义为与钙化病变处药物洗脱支架的最小横截面积。次要终点为钙化病变偏心指数；器械未能成功置入、病变部位预扩张不充分、由于装置的置入造成血管的损伤；一年随访期间的血管穿孔率；主要心血管不良事件的发生率（MACE）以及靶病变血运重建（TLR）。
研究结果
最终共有87例患者纳入最后分析，其中CB (n = 44)， NCB (n = 43)，图1展示了研究的入选流程。两组患者的基线特征（包括年龄、高血压、糖尿病、主要MACE时间、慢性肾衰、既往PCI、既往冠脉搭桥手术、左室射血分数、UA/NSTEMI等）均无统计学差异。
图1：研究入组流程图
关于CB组及NCB组的IVUS特征，根据表1可见CB组与NCB组相比，最小管腔面积的在两组的差异具有统计学意义；钙化分布、钙化弧度、钙化长度、病变长度、参照血管直径、狭窄百分比等方面在两组间的差异无显著性。
表1：CB组及NCB组的IVUS评估
表2比较了CB组及NCB的程序特征。CB组与NCB组相比，在预扩张压力、支架植入数量、支架总长度、支架直径、后扩张、后扩张直径、后扩张压力等方面的差异无统计学意义。而球囊预膨胀直径和球囊/动脉比值在两组之间的差异具有统计学意义。
表2：CB组及NCB组的程序特征
表3：CB组及NCB组的IVUS测量结果
图A、B、C
表4显示两组之间的临床预后数据。CB组与NCB组相比在器械操作失败、额外使用旋磨、血管穿孔、覆膜支架植入、最终TIMI血流分级>3中两组间的差异无统计学意义。在1年的随访中，两组的死亡率、心原性死亡、卒中、心梗、靶病变血运重建中无统计学差异。
表4：CB组及NCB组的临床预后结果
结 论
与非切割球囊相比，在高压扩张的情况下使用切割球囊治疗钙化病变可获得更大的MSA和支架膨胀。在存在严重钙化时，使用切割球囊进行病变部位的处理有更为明显的优势。
点评
COPS研究结果显示：与NCB相比，在高压扩张的情况下使用CB治疗钙化病变可获得更大的MSA和支架扩张。在存在严重钙化时，使用CB进行病变部位的处理有更为明显的优势。该研究为临床在高压扩张下应用CB提供了数据支持。
不过研究也存在一定的局限性。首先该研究是在装置通过可能受阻的钙化病变中进行的。为了进行基线IVUS操作，操作者可以用尺寸小的球囊预先扩张病变，以方便设备的输送。这种辅助手法可能会使基线IVUS检查结果产生偏差。此外，这项研究的开放性可能会在治疗方法中造成一些偏倚，特别是一些操作人员对在高压下使用CB没有信心，这可能会对研究结果产生潜在的影响。
