健心知著
2023.03.15
第251期
SORT‐OUT VIII OCT研究：依维莫司洗脱细支架小梁vs. biolimus洗脱粗支架小梁治疗冠脉疾病的早期预后
刘健、马铭潞、聂文畅
北京大学人民医院
健心荐语
与裸金属支架相比，第一代药物洗脱支架(DES)降低了再狭窄的发生率，但增加了晚期支架内血栓形成(ST)的风险。药物洗脱聚合物涂层引起局部炎症，可能诱导不良愈合过程，包括延迟内皮化、贴壁不良和新发动脉粥样硬化。新一代DES使用了更具有生物相容性和生物可吸收性的聚合物，以减少炎症，降低ST的风险，改善临床结果。然而，生物可吸收性聚合物的差异可能严重影响DES植入后的早期预后。研究表明，细支架小梁可以减少血流干扰，减少血小板激活，促进更快的内皮化，降低ST的风险。
文章介绍
本研究使用光学相干断层扫描(OCT)检测两种不同生物可吸收聚合物DES植入1或3个月后冠状动脉血管的早期愈合情况。本文于2023年1月发表于Catheterization and Cardiovascular Interventions杂志。
研究方法
本研究入组的160名慢性或急性冠脉综合征按1:1的比例被随机分配到依维莫司洗脱的细支架小梁(Synergy DES)组或biolimus洗脱的粗支架小梁(Biomatix Neoflex DES)组。OCT检测分别在基线水平和支架置入后1个月或3个月的随访期间进行。本研究的主要终点为冠状动脉支架愈合指数(CSHI)，这是一项包含支架覆盖、内膜增生、异位和管腔扩张的加权指数（图1）。两组之间的中位CSHI评分在1个月和3个月时均无显著差异。Synergy DES组比Biomatix Neoflex DES组在1个月和3个月时的综合支架覆盖率更高(p = 0.02)。
图1：冠状动脉支架愈合指数的组成成分及加权评分
研究结果
本研究共纳入160例患者，其中133例(83.1%)患者接受了OCT检测随访，119例(74.4%)纳入配对的OCT分析。队列A中有62例患者，队列B中有57例患者。详细的研究流程图见图2（图2）。两组患者之间的基线特征无显著差异（表1），支架植入冠脉的病变严重程度和手术干预过程也均无显著差异（表2）。
图2：患者流程图
表1：患者基线特征
表2：基线水OCT特征
两个队列的CSHI评分如图3所示（图3）。随访1个月，Synergy DES组CSHI评分的中位数为8 (3.0;14.0)，而Biomatix Neoflex DES组CSHI评分的中位数为8.5 (4.0; 15.0)（p = 0.47）。随访3个月，Synergy DES组CSHI评分的中位数为6.5 (2.0; 13.0)，而Biomatix Neoflex DES组CSHI评分的中位数为6 (4.0; 11.0)（p = 0.83）。通过1个月和3个月的汇总分析，Synergy DES组CSHI评分的中位数为7.0 (3.0; 13.0)，而Biomatix Neoflex DES组CSHI评分的中位数为7.0 (4.0; 12.0)（p = 0.44）。在两个支架组中，很少有患者因持续或获得性贴壁不良(参数3和4)和支架膨胀不全(参数6)获得积分。图4展示了内皮未覆盖支架(参数1)、内皮未覆盖的2D贴壁不良的支架(参数2)、最大新生内膜厚度(参数5)（图4）。
图3：CSHI的主要终点
每位患者在植入Synergy DES或Biomatrx DES 1和3个月后的CSHI
图4：CSHI的选择参数
每个队列和汇总人群的支架内皮覆盖率如图5A（图5A）。在汇总分析中，支架的内皮覆盖率在Synergy DES组中明显更高，其中位数为88.6% (74.4%;98.4%)，而Biomatix Neoflex DES组为80.7% (73.2%;90.8%) (p = 0.02)。基线和随访时发现的支架贴壁不良见图5B（图5B）。
图5：队列研究中的支架内皮覆盖率和贴壁不良
随访一个月和三个月的OCT结果见表3（表3），检测指标在两组间均无显著差异。随访3年的临床事件发生情况见表4（表4）。
表3：随访一个月和三个月的OCT结果
表4：随访三年的临床结局
结 论
根据CSHI评分，使用Synergy DES或Biomatrix DES治疗后，患者的早期愈合反应没有显着差异，但是Synergy DES的早期内皮覆盖程度更好。
点评
OCT研究为血管愈合和支架性能选择提供了有意义的证据，但仍然存在一系列不足。本研究的样本量是有限的，随着随访过程中较为严重的病例的丢失，研究结果有较大的风险发生1类或2类错误。与单纯血管造影指导的人群相比，一些基于OCT发现的基线优化策略可能会改善PCI术后的结果，从而人为导致了随访过程中患者的预后更好。
